Sammenligning af lav dosis versus standard dosis indocyanin grøn ved kikkertoperation af galdeblæren hos patienter med symptomatiske galdesten

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af patienter med symptomatisk galdestenssygdom, som skal gennemgå en laparoskopisk galdeblæreoperation. Under operationen anvendes et særligt farvestof kaldet indocyanin grønt, som hjælper kirurgen med at se galdevejene tydeligere ved hjælp af særligt fluorescerende lys.

Studiet sammenligner to forskellige måder at give farvestoffet på: enten en standard dosis på 2,5 mg mere end 3 timer før operationen eller en lavere dosis på 0,25 mg omkring 15 minutter før operationen. Formålet er at undersøge, hvilken metode der giver den bedste visualisering af galdevejenes strukturer under operationen.

Under operationen vil kirurgen vurdere, hvor godt galdevejene kan ses både før og efter kirurgisk dissektion i området omkring galdeblæren. Der vil også blive vurderet, hvor nyttigt farvestoffet er under operationen, og hvordan baggrundsfluorescensen fra leveren påvirker synligheden af galdevejene. Dette vil hjælpe med at bestemme den mest effektive måde at bruge denne teknik på i fremtiden.

1 Forberedelse til operation

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse:

Gruppe 1: Du modtager en standarddosis på 2,5 mg indocyaningrønt mere end 3 timer før operationen

Gruppe 2: Du modtager en reduceret dosis på 0,25 mg indocyaningrønt 15 minutter før operationen

2 Administration af indocyaningrønt

Medicinen gives gennem en intravenøs indsprøjtning (direkte i blodåren)

Tidspunktet for administration afhænger af hvilken gruppe du er tildelt

3 Laparoskopisk galdeblæreoperation

Under operationen anvendes et særligt kamera, der kan se det fluorescerende farvestof

Dette hjælper kirurgen med at se galdevejene tydeligere under operationen

Operationen udføres gennem små snit i maven med kikkertkirurgi

4 Vurdering under operationen

Kirurgen vurderer hvor godt galdevejene kan ses før og efter dissektion

Der foretages en bedømmelse af hvor nyttig fluorescensteknikken er under operationen

Baggrundsfluorescens fra leveren bliver evalueret

5 Opfølgning

Efter operationen overvåges du for eventuelle komplikationer

Længden af hospitalsopholdet registreres som del af undersøgelsen

Operationstiden dokumenteres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du skal have en af følgende tilstande:
    • Symptomatisk galdesten (tidligere haft galdekolik, akut betændelse i galdeblæren med sten, galdesten i galdegangen, eller akut betændelse i bugspytkirtlen forårsaget af galdesten)
    • Polypper i galdeblæren som kræver kikkertoperation
  • Eller du skal have behov for akut kikkertoperation af galdeblæren på grund af:
    • Akut betændelse i galdeblæren med sten (inden for 72 timer efter indlæggelse)
    • Akut betændelse i galdeblæren uden sten (inden for 72 timer efter indlæggelse)
    • Kompliceret galdekolik (inden for 72 timer efter indlæggelse)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med allergi over for indocyaningrønt (ICG) eller andre jodholdige kontraststoffer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom er udelukket fra studiet
  • Patienter med graviditet eller amning kan ikke deltage
  • Personer med akut kolecystitis (akut betændelse i galdeblæren) er ikke egnede
  • Patienter med kendt galdevejsskade kan ikke inkluderes
  • Personer med tidligere større kirurgi i øvre maveregion er udelukket
  • Patienter med svær overvægt (BMI over 40) kan ikke deltage
  • Personer med blødningsforstyrrelser eller som tager blodfortyndende medicin er udelukket
  • Patienter som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion eller feber er ikke egnede til studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Indocyaningrønt (ICG) er et fluorescerende farvestof, der bruges til at fremhæve galdevejene under kikkertoperation af galdeblæren. Dette stof hjælper kirurgen med at se de anatomiske strukturer tydeligt under operationen ved hjælp af særligt nær-infrarødt lys. Når stoffet sprøjtes ind i blodbanen, ophobes det i leveren og udskilles gennem galdevejene, hvilket gør det muligt at se disse strukturer klart under operationen.

Dette farvestof er sikkert at bruge og har været anvendt i mange år til forskellige former for medicinsk billeddannelse. Det hjælper kirurgen med at identificere de vigtige anatomiske strukturer mere præcist, hvilket kan gøre operationen mere sikker. Stoffet udskilles naturligt fra kroppen inden for få dage efter proceduren.

Symptomatisk galdesten (Symptomatic Cholelithiasis) – En tilstand hvor der dannes faste krystallinske aflejringer i galdeblæren, som forårsager symptomer. Disse sten dannes når galden, som er en fordøjelsesvæske, krystalliserer og danner hårde aflejringer. Symptomatisk galdesten kan forårsage smerter i den øvre del af maven, især efter måltider. Tilstanden udvikler sig typisk over tid, hvor stenene gradvist bliver større. Galdestenene kan variere i størrelse fra helt små som sandkorn til flere centimeter i diameter. Denne tilstand er en af de mest almindelige årsager til problemer med galdeblæren.

Forsøgs-ID:
2025-522535-33-00
Protokolkode:
Low-DOTIG
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af atorvastatin til forebyggelse af galdesten hos patienter, der gennemgår en fedmekirurgi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland