Dette studie undersøger en sygdom kaldet metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra prostata til andre organer eller knogler i kroppen. Kastrationsresistent betyder, at kræftcellerne fortsætter med at vokse, selvom niveauet af mandlige hormoner i kroppen er blevet sænket gennem behandling. Deltagerne i studiet vil enten få Ifinatamab deruxtecan, som også kaldes I-DXd, eller docetaxel, som er en kemoterapi medicin der allerede bruges til at behandle denne type kræft.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt I-DXd virker sammenlignet med docetaxel hos patienter med denne sygdom. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt med forskellige undersøgelser for at se, hvordan deres sygdom udvikler sig. Dette inkluderer blodprøver for at måle PSA, som er et protein der ofte er forhøjet hos mænd med prostatakræft, samt billedundersøgelser som computertomografi og magnetisk resonansundersøgelse for at se på kræftens udbredelse i kroppen. Deltagerne vil også blive undersøgt for knogleskader ved hjælp af knoglescanninger.
Studiet vil følge deltagerne over tid for at se, hvor længe de lever, hvor længe det tager før deres kræft bliver værre, og hvor godt medicinen virker på at skrumpe svulsterne. Læger vil også overvåge deltagerne for bivirkninger og se, hvor længe de kan fortsætte behandlingen. Alle deltagere i studiet skal tidligere have fået behandling med hormonblokerende medicin og have bevis for, at deres kræft er begyndt at vokse igen på trods af denne behandling.
1Screening og baseline undersøgelser
Du vil gennemgå en række undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene for at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests.
Du skal have leveret tumorvæv fra en biopsi, som er taget fra blødt væv, der ikke tidligere er blevet bestrålet, og som er taget efter, at din sygdom er blevet værre under din seneste behandling.
2Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du modtager.
Den ene gruppe vil modtage ifinatamab deruxtecan, og den anden gruppe vil modtage docetaxel.
3Behandling med ifinatamab deruxtecan (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil modtage ifinatamab deruxtecan som en infusion direkte i din blodåre.
Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet vil overvåge dig under infusionen.
Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom bliver værre, eller indtil du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.
4Behandling med docetaxel (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil modtage docetaxel som en infusion direkte i din blodåre.
Før hver docetaxel-behandling vil du få prednisolon for at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Du kan også få paracetamol og andre lægemidler for at forebygge bivirkninger.
Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken med regelmæssige intervaller.
5Støttebehandling og symptomhåndtering
Under behandlingen kan du modtage forskellige støttelægemidler efter behov.
Dette kan omfatte buclizin hydrochlorid, paracetamol og codein phosphat for at håndtere symptomer som kvalme og smerter.
Du kan også få betamethason natriumphosphat eller prednison for at reducere inflammation eller allergiske reaktioner.
6Regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.
Ved disse besøg vil du få taget blodprøver for at måle dit prostataspecifikke antigen (PSA) niveau og andre markører.
Du vil også gennemgå scanninger for at vurdere, om kræften responderer på behandlingen eller bliver værre.
7Overvågning af bivirkninger
Sundhedspersonalet vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.
8Evaluering af behandlingsrespons
Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan du responderer på behandlingen.
Dette inkluderer målinger af, hvor længe du lever (overlevelse), hvor lang tid der går, før kræften bliver værre (progressionsfri overlevelse), og hvor godt tumoren reagerer på behandlingen.
De vil også overvåge smerteniveau og andre symptomer relateret til din kræft.
9Fortsættelse eller ændring af behandling
Behandlingen fortsætter, så længe den er effektiv og du kan tolerere den.
Hvis din kræft bliver værre eller du udvikler uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.
Dit behandlingsteam vil diskutere næste trin i din behandling med dig.
10Afslutning af studiebehandling
Når studiebehandlingen stoppes, vil du fortsætte med at blive fulgt af forskningsteamet.
Du vil stadig have regelmæssige besøg for at overvåge din tilstand og eventuelle langsigtede effekter af behandlingen.
Dit behandlingsteam vil arbejde sammen med din læge om din fremtidige kræftbehandling.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have adenocarcinom af prostata (en type kræft i blærehalskirtel) bekræftet gennem vævsprøver, men ikke have småcellet type
Din prostatakræft skal være blevet værre, selvom du får hormonbehandling (behandling der sænker mandlige hormoner) eller har fået fjernet testiklerne, og dette skal være sket inden for de sidste 6 måneder
Kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kan ses på knoglescanninger eller på CT- eller MR-scanninger
Du skal tidligere have fået 1 eller 2 behandlinger med androgenreceptor-hæmmere (medicin der blokerer mandlige hormoner) og være blevet værre under eller efter mindst 8 ugers behandling
Du skal kunne levere kræftvæv fra en større vævsprøve taget fra bløddelsvæv, som ikke tidligere er blevet bestrålet, og som er taget efter at sygdommen blev værre under din seneste behandling
Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har andre typer kræft end prostatakræft, som er kræft i blærehalskirtlen hos mænd
Du har tidligere fået behandling med docetaxel, som er en type kemoterapi-medicin
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig
Du har svær lever- eller nyresygdom, som betyder at dine organer ikke fungerer godt nok
Du har en aktiv infektion, som betyder at din krop kæmper mod bakterier eller virus
Du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre medicinske undersøgelser
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du har problemer med dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du har hjernesvulster eller kræft, der har spredt sig til hjernen
Du har problemer med blodets evne til at størkne, hvilket kan føre til for meget blødning
Du har meget lave tal for hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner
Du kan ikke følge undersøgelsens krav eller komme til de nødvendige besøg på hospitalet
Dette er en ny type kræftmedicin, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder i ét lægemiddel. Den første del er et antistof, der kan finde og binde sig til specifikke proteiner på kræftcellerne. Den anden del er et cellegift, der frigives direkte i kræftcellen for at ødelægge den. Denne medicin er designet til at ramme kræftcellerne mere præcist og samtidig skåne de sunde celler. I dette studie undersøges den som en mulig behandling for mænd med fremskreden prostatakræft.
Docetaxel
Dette er en veletableret kemoterapi-medicin, der har været brugt i mange år til behandling af forskellige kræftformer, herunder prostatakræft. Medicinen virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Den gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en slange i armen. Docetaxel er en standardbehandling for mænd med fremskreden prostatakræft og bruges som sammenligningsbehandling i dette studie for at se, om den nye medicin er bedre.
Metastatisk kastrations-resistent prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen opstår, når prostatakræftceller bliver i stand til at vokse og dele sig, selvom testosteronniveauet er blevet sænket gennem behandling. Kræftcellerne udvikler evnen til at producere deres egne mandlige hormoner eller bliver mindre afhængige af disse hormoner for at overleve. Sygdommen karakteriseres ved fortsættende tumorvækst og spredning til knogler, lymfeknuder og andre organer. Patienterne oplever typisk stigende PSA-værdier i blodet, som er et tegn på sygdomsprogression. Sygdommen kan forårsage knoglesmerter, træthed og andre symptomer relateret til tumorens placering og størrelse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 