Sammenligning af lægemidlet BJT-778 med senere behandling hos personer med kronisk hepatitis delta virus infektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk hepatitis delta infektion, som er en alvorlig leversygdom forårsaget af hepatitis delta virus. Sygdommen kan føre til leverbeskadigelse og forværring af leverens funktion over tid. Studiet sammenligner behandling med et nyt lægemiddel kaldet BJT-778 med forsinket behandling for at se, hvilket der virker bedst.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt BJT-778 er sammenlignet med forsinket behandling ved kronisk hepatitis delta infektion efter 24 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at få den nye behandling med det samme eller at vente med behandling. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin mod hepatitis B, som kan være tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir alafenamid fumarat eller entecavir.

I løbet af studiet vil læger måle, om behandlingen hjælper med at reducere mængden af virus i blodet og normalisere leverenzymerne, som viser, hvor meget leveren er påvirket af sygdommen. Der vil også blive taget blodprøver og lavet undersøgelser af leveren for at se, om behandlingen forbedrer leverens tilstand. Deltagernes sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden ved at registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan opstå.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: BJT-778 behandling med det samme, BJT-778 behandling efter 24 uger, eller forsinket behandling.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende medicin mod hepatitis B (tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir alafenamid fumarat eller entecavir) gennem hele studieperioden.

Hvis du er tildelt til øjeblikkelig behandling, vil du få BJT-778 som en indsprøjtning under huden.

2 Behandlingsperiode uge 1-24

Du vil modtage BJT-778 indsprøjtninger regelmæssigt i denne periode, hvis du er i behandlingsgruppen.

Der vil være planlagte besøg på klinikken, hvor lægen vil tage blodprøver for at måle dit HDV RNA niveau (mængden af hepatitis delta virus i dit blod) og ALT værdier (leverenzymer der viser leverbetændelse).

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du skal fortsætte med at tage din hepatitis B medicin som sædvanligt.

3 Evaluering ved uge 24

Ved uge 24 vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket ved at måle to hovedting:

Virologisk respons: Dette betyder, at mængden af hepatitis delta virus i dit blod enten er faldet betydeligt (mindst 100 gange mindre) eller er blevet så lav, at den ikke kan måles.

ALT normalisering: Dette betyder, at dine leverenzymer er vendt tilbage til normale værdier, hvilket viser mindre betændelse i leveren.

Der vil blive taget blodprøver og muligvis udført en leverscanning (FibroScan) for at måle leverets stivhed.

4 Behandlingsperiode uge 24-48

Hvis du var i den forsinkede behandlingsgruppe, vil du nu begynde at modtage BJT-778 indsprøjtninger.

Hvis du allerede var i behandling, vil du fortsætte med at modtage BJT-778.

Regelmæssige klinikbesøg vil fortsætte med blodprøver og overvågning for bivirkninger.

Din hepatitis B medicin skal fortsættes som hidtil.

5 Evaluering ved uge 48

Lægen vil igen måle din virologiske respons og ALT normalisering for at se, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver og muligvis udført leverscanning.

Hvis du har levercirrose (ar på leveren), vil lægen også måle CTP score og MELD score, som er målinger af, hvor godt din lever fungerer.

6 Behandlingsperiode uge 48-96

Du vil fortsætte med at modtage BJT-778 indsprøjtninger i denne periode.

Klinikbesøgene vil fortsætte, men måske med længere intervaller.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dit HDV RNA niveau, ALT værdier og leverens tilstand.

Du skal fortsat tage din hepatitis B medicin.

7 Evaluering ved uge 96

Dette er en vigtig evalueringstidspunkt, hvor lægen vil måle de samme parametre som tidligere: virologisk respons og ALT normalisering.

Der vil blive udført omfattende blodprøver og leverscanning.

For deltagere med cirrose vil CTP score og MELD score igen blive målt.

Lægen vil vurdere, om der er sket nogen sygdomsforværring i din leversygdom.

8 Opfølgningsperiode uge 96-120

Nogle deltagere vil fortsætte i studiet frem til uge 120 for længerevarende opfølgning.

Du vil muligvis fortsætte med at modtage BJT-778 eller stoppe behandlingen afhængigt af studieprotokollen.

Der vil være færre klinikbesøg i denne periode, men lægen vil stadig overvåge din tilstand.

Din hepatitis B medicin skal fortsættes som hidtil.

9 Slutevaluering ved uge 120

Dette er den endelige evaluering i studiet.

Lægen vil måle alle de samme parametre som tidligere for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Der vil blive taget omfattende blodprøver, og der vil blive udført leverscanning.

Lægen vil vurdere den samlede sikkerhed og effektivitet af behandlingen gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have bekræftet kronisk HDV-infektion – dette betyder hepatitis delta virus infektion, som er påvist ved en blodprøve, der viser antistoffer mod HDV eller HDV RNA i mindst 6 måneder før behandlingsstart
  • Dit HDV RNA niveau skal være over 500 IU/mL ved screening – HDV RNA er en måling af mængden af hepatitis delta virus i dit blod
  • Dit ALT niveau skal være højere end normalt ved screening – ALT er et leverenzym, der måles i blodet og viser, om leveren er påvirket
  • Du skal tage eller være villig til at tage en af følgende mediciner: tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide fumarate eller entecavir – disse er mediciner, der bruges til behandling af hepatitis B virus
  • Du skal være villig til at fortsætte med den samme behandling gennem hele undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dekompenseret cirrose, hvilket betyder at din lever er så skadet, at den ikke kan fungere normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en levertransplantation, hvor du har fået en ny lever
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige leversygdomme ud over kronisk hepatitis delta
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B-virus med høje virusmængder i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod hepatitis B-virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider
  • Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgarien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brelovitug (BJT-778) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk hepatitis delta-infektion. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at bekæmpe hepatitis delta-virussen, som er en særlig type leverinfektion, der kun kan opstå hos personer, der allerede har hepatitis B. Brelovitug arbejder ved at målrette specifikke dele af virussen for at forhindre den i at formere sig og skade leveren yderligere. I dette studie vil nogle deltagere modtage brelovitug med det samme, mens andre vil få forsinket behandling, så forskerne kan sammenligne, hvor effektiv medicinen er til at forbedre patienternes tilstand efter 24 uger.

Kronisk hepatitis delta-infektion – En kronisk leverbetændelse forårsaget af hepatitis D-virus, som kun kan opstå hos personer, der allerede er smittet med hepatitis B-virus. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder og år, hvor virussen angriber levercellerne og forårsager vedvarende inflammation. Den kroniske form medfører gradvis forringelse af leverfunktionen og kan føre til ardannelse i leveren kaldet fibrose. Over tid kan levervævet blive så beskadiget, at det omdannes til bindevæv, hvilket kaldes skrumpelever eller cirrose. Sygdommen påvirker kroppens evne til at producere vigtige proteiner og rense blodet for giftstoffer. Symptomerne kan omfatte træthed, mavesmerter, gulsot og væskeophobning i maven.

Forsøgs-ID:
2024-519063-18-00
Protokolkode:
BJT-778-301
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af GS-4321 hos raske deltagere og patienter med kronisk hepatitis delta

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Italien Rumænien
  • Undersøgelse af skift til brelovitug hos patienter med kronisk hepatitis D-infektion, som får bulevirtid

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Rumænien +1