Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af lægemidlet aflibercept og placebo til behandling af øjensygdommen makulær teleangiektasi type 1

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en øjensygdom kaldet makulære teleangiektasier type 1, som påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula. Denne tilstand kan forårsage hævelse i øjet, kendt som makulaødem, hvilket kan påvirke synet. Studiet sammenligner behandling med et lægemiddel kaldet aflibercept med placebo for at se, hvilken effekt medicinen har på denne øjensygdom.

Formålet med studiet er at sammenligne udviklingen i central nethindetykkelse mellem start og efter 6 måneder hos patienter med makulaødem forårsaget af makulære teleangiektasier type 1, som behandles med aflibercept versus placebo. Under studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med forskellige øjenundersøgelser for at måle ændringer i nethinden og synskarphed over en periode på 6 måneder.

Studiet vil bruge forskellige former for øjenscanning, herunder SD-OCT, som er en type scanning der kan måle tykkelsen af nethinden meget præcist, og OCTA, som kan vise blodkarrene i øjet. Læger vil også måle synskarphed ved hjælp af standardiserede synstests og overvåge for eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen, såsom forhøjet øjentryk, grå stær eller andre øjenkomplikationer.

1 Baseline besøg og første behandling

På dit første besøg vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at måle din øjentilstand. Dette inkluderer målinger af tykkelsen af nethinden i øjets centrum ved hjælp af en scanning teknik kaldet SD-OCT.

Du vil også få testet dit synsskarphed ved hjælp af en standardiseret øjentavle kaldet ETDRS, hvor du læser bogstaver i forskellige størrelser.

Derudover vil du få målt blodkarrenes tæthed omkring det centrale syn ved hjælp af en særlig scanning kaldet OCTA, som kan se blodkarrene i forskellige lag af nethinden.

Efter undersøgelserne vil du få din første behandling. Du vil blive tilfældigt tildelt enten aflibercept (lægemidlet der testes) eller placebo (en behandling uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som en indsprøjtning i øjet. Aflibercept indeholder 40 mg medicin pr. mL, og hvis du får denne behandling, vil den blive injiceret direkte i øjet.

2 Behandlingsperiode måned 1-6

I løbet af de næste 6 måneder vil du fortsætte med at modtage den samme type behandling, som du fik på dit første besøg.

Du vil få regelmæssige indsprøjtninger i øjet gennem denne periode. Den nøjagtige hyppighed og timing af disse behandlinger vil blive fastsat af dit behandlingsteam.

Mellem behandlingerne vil der blive foretaget løbende overvågning af din øjentilstand for at følge, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Afsluttende besøg efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du komme til dit afsluttende besøg, hvor de samme undersøgelser som ved dit første besøg vil blive gentaget.

Der vil blive målt ændringer i tykkelsen af nethinden i øjets centrum sammenlignet med starten af studiet ved hjælp af SD-OCT scanning.

Dit synsskarphed vil blive testet igen med ETDRS øjentavlen for at se, om der er sket ændringer.

Der vil blive foretaget nye målinger af blodkarrenes tæthed omkring det centrale syn med OCTA scanning for at vurdere eventuelle ændringer i de forskellige lag af nethinden.

Antallet af unormale blodkarmisdannelser i nethinden vil blive talt og sammenlignet med målingerne fra starten.

4 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Through hele studieperioden vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger relateret til behandlingen.

Der vil blive holdt øje med tegn på forhøjet tryk i øjet, udvikling af grå stær, betændelse i øjet, infektion, nethindeløsning, rifter i nethinden eller blødninger i øjet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele studiet og i mindst 3 måneder efter din sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være myndig (over 18 år)
  • Du skal have en øjensygdom kaldet idiopatisk makulær telangiektasi type 1, som er en tilstand hvor der er udvidede blodkar i den centrale del af øjet. Denne diagnose skal være stillet mindst 4 måneder før undersøgelsen starter
  • Du skal have makulaødem, som betyder væskeansamling i den centrale del af øjet, og denne væskeansamling skal være tykkere end 320 μm målt med en særlig scanning af øjet
  • Dit syn skal være mellem 24 og 79 bogstaver på en standardiseret synstavle med den bedst mulige brillekorrektion
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende forhold:
    • Du har aldrig fået behandling for din øjensygdom før
    • Du kan ikke få laserbehandling på grund af medicinske årsager
    • Du har stadig væskeansamling i øjet efter behandling med anti-VEGF medicin (lægemidler der hæmmer dannelsen af nye blodkar) for mere end 4 måneder siden
    • Du har stadig væskeansamling i øjet efter laserbehandling for mere end 4 måneder siden
    • Du har stadig væskeansamling i øjet efter behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon-lignende medicin) for mere end 6 måneder siden
  • Din øjenlæge skal vurdere, at det er sikkert at udskyde både laserbehandling og anti-VEGF behandling i 6 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for aflibercept (et lægemiddel der injiceres i øjet) eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i øjet eller omkring øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betændelse inde i øjet (kaldes uveitis)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær) som ikke er velkontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået injektioner i øjet med andre lignende lægemidler inden for de sidste 2 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en nethindeløsning eller alvorlig skade på nethinden (den lysfølsomme del bagest i øjet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes med alvorlige øjenkomplikationer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop i øjet eller nethinden inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerte- eller karsygdom som ikke er stabil
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme som kan påvirke dit syn

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Czzmmqca Mdmhuerj Rouen Frankrig
Chrdjl Hofgnqxsoej Uodsrsbbquzrq Dj Dwnzh Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
03.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aflibercept er et lægemiddel, der injiceres direkte ind i øjet for at behandle problemer med nethinden. Det virker ved at blokere visse proteiner, der får blodkarrene til at lække væske og danne nye unormale blodkar. I dette studie undersøges det, om aflibercept kan hjælpe med at reducere hævelse i den centrale del af nethinden hos patienter med en tilstand kaldet macular telangiectasia type 1. Lægemidlet gives som en indsprøjtning i øjet og har til formål at forbedre synet ved at mindske væskeophobning i nethinden.

Undersøgte sygdomme:

Macular telangiektasi type 1 – En sjælden øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden, som kaldes makula. Sygdommen er karakteriseret ved unormale udvidelser af de små blodkar i nethinden, hvilket kan føre til ophobning af væske og hævelse i makula. Disse forandringer kan påvirke det centrale syn og gøre det sværere at se skarpt. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid, hvor de påvirkede blodkar bliver mere unormale og kan lække væske ind i det omgivende væv. Sygdommen kan føre til fortykkelse af nethinden i det centrale synsområde, hvilket kan påvirke synskvaliteten.

Forsøgs-ID:
2024-511885-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Italien Holland Spanien

  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland