Sammenligning af iltbehandlingsmetoder under træning hos patienter med lungesygdommen ILD

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diffus interstitiel lungesygdom, som er en tilstand hvor lungernes væv bliver fortykket og stift, hvilket gør det svært at få ilt ind i blodet. Sygdommen kan medføre åndenød og nedsat iltmætning, især under fysisk aktivitet. Studiet sammenligner to forskellige måder at give ilt på under lungegenoptræning: den sædvanlige iltbehandling gennem nasal cannula (små slanger i næsen) og high-flow ilt, som leverer ilt med højere hastighed og fugtighed.

Formålet med studiet er at undersøge, om high-flow ilt kan forbedre iltmætningen i blodet under muskeltræning sammenlignet med den traditionelle iltbehandling. Under forløbet gennemfører deltagerne et lungegenoptræningsprogram, hvor de får enten sædvanlig ilt eller high-flow ilt under træningen. Forskerne måler iltmætningen i blodet kontinuerligt under træningsperioden for at se, hvilken metode der giver den bedste iltforsyning til kroppen.

Studiet evaluerer også andre faktorer som åndenød i dagligdagen, hvor godt deltagerne klarer sig i en seks-minutters gangtest, og hvordan deres livskvalitet påvirkes. Der foretages lungeundersøgelser for at måle lungefunktionen, og eventuelle bivirkninger registreres. På denne måde kan forskerne få et komplet billede af, hvordan de to forskellige iltbehandlingsmetoder påvirker personer med denne lungesygdom under genoptræning.

1 Initial evaluering og baseline målinger

Du vil gennemgå en omfattende lungefunktionstest, som inkluderer spirometri (måling af hvor meget luft dine lunger kan indeholde og hvor hurtigt du kan puste ud), lungevoluminer (måling af de forskellige mængder luft i dine lunger), diffusion (måling af hvor godt ilt passerer fra lungerne til blodet) og blodgasanalyse (måling af ilt- og kuldioxidniveauer i dit blod).

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet relateret til sundhed ved hjælp af KBILD og SF36 spørgeskemaerne.

Du vil gennemgå en 6-minutters gangtest uden iltunderstøttelse for at måle din træningskapacitet.

Din åndenød under daglige aktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af mMRC-skalaen og åndenødsdomænet i CRQ.

Din åndenød under anstrengelse før og efter 6-minutters gangtesten vil blive målt ved hjælp af Borg-skalaen.

2 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: enten konventionel iltterapi gennem næsekateter eller høj-flow iltsystem under din lungegenoptræning.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er blevet tildelt, og hvilken type iltbehandling du modtager under træningen.

3 Genoptræningsprogram med iltbehandling

Du vil deltage i et lungegenoptræningsprogram med muskeltræning.

Under hele træningsperioden vil du modtage enten konventionel iltterapi gennem næsekateter eller høj-flow iltbehandling, afhængigt af hvilken gruppe du blev tildelt.

Medicinen der anvendes er CONOXIA, som er 100% medicinsk ilt i gasform. Dette er den samme type ilt som bruges i hospitaler til patienter, der har brug for ekstra ilt.

Dit iltmætningsniveau (SpO₂) vil blive overvåget kontinuerligt under hele træningsperioden for at sammenligne effektiviteten af de to forskellige iltbehandlingsmetoder.

4 Overvågning af bivirkninger og hændelser

Under hele undersøgelsen vil eventuelle bivirkninger fra behandlingen blive registreret og overvåget.

Alle uventede hændelser, der måtte opstå under din deltagelse, vil blive dokumenteret.

Din overholdelse af programmet vil blive registreret for at sikre, at du følger de planlagte træningssessioner.

5 Afsluttende evalueringer

Du vil gennemgå de samme tests og evalueringer som ved undersøgelsens start for at måle eventuelle forbedringer.

Dette inkluderer gentagne lungefunktionstests, livskvalitetsspørgeskemaer, 6-minutters gangtest og vurdering af åndenød.

Resultaterne vil blive sammenlignet med dine baseline-målinger for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 30 år gammel
Du skal have en diagnose af interstitiel lungesygdom, som er en type lungesygdom hvor lungevævet bliver stift og ar-dannet, hvilket gør det svært at trække vejret
Din diagnose skal være stillet i overensstemmelse med nationale og internationale retningslinjer, hvilket betyder at lægen har fulgt de officielle anbefalinger for at stille diagnosen
Du skal underskrive et informeret samtykke, som er et dokument hvor du bekræfter, at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt vælger at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har akut hjertesygdom, som betyder pludselige og alvorlige problemer med hjertet
Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil angina pectoris, hvilket er brystsmerter der kommer uforudsigeligt og kan være tegn på hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har haft et hjerteanfald inden for de sidste 4-6 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk med værdier over 180/110 mmHg, som ikke kan reguleres med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, som betyder farlige uregelmæssigheder i hjertets slag
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv betændelse i hjertemusklen eller hjerteposen
Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper i lungerne eller ben, som ikke er behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig aortastenose, hvilket betyder en snæver hjerteklap der blokerer blodstrømmen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lungebetændelse eller andre akutte lungeinfektioner
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktioner på grund af mentale begrænsninger
Du kan ikke deltage, hvis du har bevægelseshandicap der forhindrer dig i at udføre de krævede øvelser
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom der forventes at påvirke din overlevelse inden for det næste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hehjtglo Dr Ln Sephd Cudc I Slmq Pfc	Barcelona	Spanien
Hqpztifm Vrbn dhwdvxis	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	08.10.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxygen

Konventionel iltterapi (næsekateter)
Dette er den almindelige måde at give ilt på gennem en tynd slange, der placeres i næsen. Denne type iltbehandling bruges normalt til patienter, der har brug for ekstra ilt for at hjælpe med at forbedre deres vejrtrækning og iltindhold i blodet.

High-flow iltsystem
Dette er en nyere type iltbehandling, der leverer ilt med højere hastighed og fugtighed end konventionel iltterapi. Systemet er designet til at give mere effektiv iltlevering og kan potentielt hjælpe patienter med at opretholde bedre iltniveauer under fysisk aktivitet og træning.

Undersøgte sygdomme:

Interstitiel lungesygdom

Interstitiel lungesygdom – Interstitiel lungesygdom er en gruppe af sygdomme, der påvirker det støttende væv mellem lungernes luftsække. Sygdommen forårsager betændelse og ardannelse i lungernes fine væv, hvilket gør det sværere for ilt at passere fra lungerne til blodet. Over tid bliver lungevævet stivere og mindre elastisk, hvilket reducerer lungernes evne til at udvide sig normalt. Patienter oplever ofte åndenød, særligt under fysisk aktivitet, samt tør hoste. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker personens evne til at udføre daglige aktiviteter på grund af nedsat iltoptagelse.

Forsøgs-ID:

2024-519541-30-00

Protokolkode:

IIBSP-OXI-2017-18

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af iltbehandlingsmetoder under træning hos patienter med lungesygdommen ILD

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?