Sammenligning af idarubicin og daunorubicin behandlinger hos voksne med akut myeloid leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig behandling. Studiet sammenligner forskellige lægemidler og behandlingsmetoder for at finde den bedst mulige behandling for patienter mellem 18 og 60 år. De lægemidler der anvendes inkluderer idarubicin, daunorubicin, cytarabin i forskellige doser, mycophenolsyre og venetoclax. Formålet med studiet er at forbedre den samlede overlevelse for patienter med denne sygdom.

Studiet er opdelt i flere faser hvor forskellige behandlingsmetoder sammenlignes. I den første fase sammenlignes to typer kemoterapi-lægemidler under den indledende behandling, som kaldes induktionsbehandling. Denne behandling har til formål at bringe sygdommen i remission, hvilket betyder at kræftcellerne ikke længere kan påvises i blodet. I den næste fase sammenlignes forskellige doser af cytarabin under konsolideringsbehandlingen, som gives efter induktionsbehandlingen for at forhindre sygdommen i at vende tilbage. For nogle patienter undersøges også en kombination af cytarabin og venetoclax.

For patienter der skal have en stamcelletransplantation, undersøger studiet også hvordan man bedst kan forebygge graft versus host disease, som er en komplikation hvor de transplanterede celler angriber patientens eget væv. Til dette formål anvendes mycophenolsyre som forebyggende behandling. Gennem hele studiet overvåges patienterne nøje for at vurdere hvordan de forskellige behandlinger virker og for at sikre deres sikkerhed. Studiet følger patienterne over flere år for at måle behandlingsresultaterne.

1 Indledende behandling (induktionsbehandling)

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem et tilfældigt udvælgelsessystem. Den ene gruppe får idarubicin, den anden gruppe får daunorubicin. Begge lægemidler er typer af kemoterapi, der bruges til at behandle akut myeloid leukæmi.

Denne behandling har til formål at bringe din leukæmi i remission, hvilket betyder at sygdommen ikke længere kan påvises i dine blodprøver og knoglemarv.

2 Vurdering af behandlingsrespons

Efter den indledende behandling vil lægen vurdere, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

Hvis behandlingen har været succesfuld, og du har opnået komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig blodcellegenoprettelse (CRp/CRi), vil du fortsætte til næste fase af studiet.

3 Konsolideringsbehandling – cytarabin dosering

Du vil blive tildelt til en af to doseringsgrupper for cytarabin gennem et nyt tilfældigt udvælgelsessystem.

Den ene gruppe vil modtage cytarabin i dosis på 1,5 gram per kvadratmeter kropsoberflade, den anden gruppe vil modtage 3,0 gram per kvadratmeter kropsoberflade.

Cytarabin er et kemoterapi-lægemiddel, der gives for at forhindre, at leukæmien kommer tilbage.

4 Potentiel venetoclax-behandling

Hvis du opfylder specifikke kriterier, kan du blive tildelt til en yderligere behandlingsgruppe, der kombinerer cytarabin med venetoclax.

Venetoclax gives som filmovertrukne tabletter og arbejder ved at hjælpe leukæmiceller med at dø.

Denne del af studiet er kun tilgængelig for patienter, der er klassificeret i favorable eller mellemstore risikogrupper og har opnået komplet remission.

5 Regelmæssige kontroller og overvågning

I løbet af hele studiet vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens effektivitet.

Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at måle, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil holde øje med bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

6 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dit helbred i 3 år for at måle den overordnede overlevelse og effektiviteten af de forskellige behandlinger.

Du vil continue med at have regelmæssige kontroller selv efter, at den aktive behandling er afsluttet.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvilken behandling der fungerer bedst for patienter med akut myeloid leukæmi.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have akut myeloid leukæmi (en type blodkræft), som enten er opstået af sig selv eller udviklet sig fra en tidligere blodsygdom eller kræftbehandling
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for akut myeloid leukæmi, undtagen medicin kaldet hydroxyurea
  • Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god (bedømt på en skala hvor 0 er normalt og 3 eller mindre er acceptabelt)
  • Du må ikke have en alvorlig ukontrolleret infektion
  • Dit hjerte skal være sundt nok til at tåle kemoterapi-medicin. Du må ikke have ukontrollerede hjerteproblemer, nyligt hjerteanfald, hjertesvigt eller alvorlige hjerterytmeproblemer
  • Dine levertal (tal der viser hvor godt leveren fungerer) må ikke være mere end 2,5 gange højere end normalt
  • Dit bilirubin (et stof leveren producerer) må ikke være mere end 2 gange højere end normalt
  • Dine nyrefunktionstal skal være under 150 (målt i μmol/L), medmindre dine unormale blodprøver skyldes leukæmien
  • Der skal tages en test for at undersøge for bestemte genetiske forandringer i dine kræftceller (kaldet FLT3-mutationer)
  • Du skal bruge sikker prævention hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide
  • Hvis du får medicin kaldet midostaurin: kvinder skal bruge sikker prævention under behandling og i 5 måneder efter, og mænd skal bruge kondom under behandling og i 5 måneder efter
  • Du skal være medlem af det sociale sikringssystem
  • Du skal have læst og forstået informationsmaterialet og underskrevet samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du er under 18 år eller over 60 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har akut myeloid leukæmi (en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer leukæmi eller blodkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for denne type leukæmi
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner der ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke din evne til at give samtykke
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for de lægemidler der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Chorale Du Centre Hospitalier De Lens Lens Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Hopital D’Instruction Des Armees Percy Clamart Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien Meaux Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Cuyskz Lybz Blxrge Lyon Frankrig
Chexiz Hsmmwkgtgug Usxbijpwxhkwb Rbsol Reims Frankrig
Cjmlzk Hkgprkpwvgz Ruirlasw Dknqilklbpvvmh Angers Frankrig
Ahihzaryfu Pgqpiudf Hdhpapgb Dk Mejrfqucx Marseille Frankrig
Blzdvgog Utgvkxexnd Hzfwocdu Chjhsz Besançon Frankrig
Cdpzci Hhgvbqnrswu Ujdafngekekdq Dt Dcukm Dijon Frankrig
Cmxcnw Hkidinnhjmt Rikcbwvg Uxlmoyijtwpym Dt Tywkx Tours Frankrig
Cdchjr Hyydlwxcjxk Ef Ugbelbbvrsmet De Lgcpalp Limoges Frankrig
Avqyrjfkmy Pcmesxvw Hawdjeza Dj Pgihd Paris Frankrig
Cdcv Dr Nsqsf Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iqgwwssx dl Cbzkuaofjtvj Hueryrgcsel Urbqcrpgyjjfd de Sogkk Enkotdw (ygiesik Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Igionfws Pgwqxofcpjpysmu Cthgem Cdsroj Marseille Frankrig
Hismkynt Utywxdtqxrlkfp Sbooefrirx &oibsdk Huavuhe dm Htjcwslntwc Strasbourg Frankrig
Iefpoqul Caiqs Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.01.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Idarubicin er et kemoterapimedicin, der bruges til at behandle leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. I dette studie gives idarubicin i høje doser under den første behandlingsfase for at hjælpe med at bringe leukæmien under kontrol.

Daunorubicin er også et kemoterapimedicin til behandling af leukæmi. Ligesom idarubicin arbejder det ved at angribe og ødelægge kræftceller. Dette medicin bruges som sammenligning med idarubicin for at finde ud af, hvilket der virker bedst i den første behandlingsfase.

Cytarabin er et kemoterapimedicin, der ofte bruges til at behandle forskellige typer af leukæmi. Dette medicin hjælper med at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse. I dette studie bruges cytarabin i forskellige styrker under konsolideringsfasen af behandlingen for at forhindre, at leukæmien kommer tilbage.

Mycophenolsyre er et medicin, der bruges til at forhindre afstødning efter organtransplantation. I dette studie bruges det til at forebygge en tilstand kaldet graft-versus-host sygdom, som kan opstå efter knoglemarvstransplantation. Dette medicin hjælper med at beskytte patienten mod komplikationer fra transplantationen.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – En kræftform der udvikler sig i knoglemarven, hvor de hvide blodlegemer produceres. Sygdommen opstår når umodne hvide blodlegemer, kaldet myeloide celler, begynder at vokse ukontrolleret og hober sig op i knoglemarven. Disse unormale celler kan ikke fungere korrekt og fortrænger de sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt og spreder sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen. De abnorme celler kan samle sig i milt, lever og andre organer. Tilstanden påvirker kroppens evne til at producere normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

Akut graft-versus-host sygdom – En tilstand der kan opstå efter knoglemarvstransplantation, hvor donorcellerne angriber modtagerens væv. Sygdommen udvikler sig når det transplanterede immunsystem ikke genkender modtagerens krop som sit eget og begynder at bekæmpe det. Tilstanden påvirker typisk hud, lever og tarmsystem i de tidlige stadier. Symptomerne kan inkludere hududslæt, mavepine og leverpåvirkning. Sygdommen opdeles i grader baseret på hvor alvorlige symptomerne er og hvor mange organsystemer der er påvirket.

Forsøgs-ID:
2024-516873-57-00
Protokolkode:
BIG-1
NCT ID:
NCT02416388
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien