Sammenligning af glofitamab plus standardbehandling mod standardbehandling alene hos nye patienter med stor B-celle lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger large B-celle lymfom, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunsystem, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Ved denne sygdom vokser kræftcellerne hurtigt og danner knuder i lymfekirtlerne eller andre dele af kroppen.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom. Den ene gruppe får en kombination af lægemidlerne glofitamab (også kaldet RO7082859), polatuzumab vedotin, rituximab, cyklophosphamid, doxorubicin og prednisolon. Den anden gruppe får kun polatuzumab vedotin, rituximab, cyklophosphamid, doxorubicin og prednisolon. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af glofitamab til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne.

Under studiet vil deltagerne få deres behandling i flere cyklusser over en periode, og læger vil følge deres tilstand tæt. Behandlingens effekt vurderes ved at se, hvor længe sygdommen forbliver under kontrol, og hvor mange patienter der opnår en fuldstændig helbredelse. Læger vil også overvåge patienterne for bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet og daglige funktioner. Efter behandlingen fortsætter opfølgningen for at se, hvordan patienterne har det på længere sigt.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at en computer bestemmer, hvilken behandling du får.

Den første gruppe får glofitamab sammen med polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednisolon. Den anden gruppe får kun polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednisolon.

Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 Behandlingsforløb med lægemidler

Du vil modtage behandling i cyklusser. En cyklus er en periode på 21 dage, hvor du får medicin og derefter har en pause.

Medicinen gives som infusion direkte i dit blod gennem en slange i din arm eller et permanent kateter.

Hvis du er i gruppen med glofitamab, vil du få dette lægemiddel sammen med de andre mediciner i hver cyklus.

Polatuzumab vedotin, rituximab, cyclophosphamid og doxorubicin gives som infusion på dag 1 i hver cyklus.

Prednisolon er en tablet, som du tager gennem munden på dag 1-5 i hver cyklus.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandling

Du vil have regelmæssige aftaler på hospitalet for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodbillede og organfunktioner.

Du vil få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Lægen vil undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle symptomer eller bivirkninger, du oplever.

4 Billeddannelse og sygdomsvurdering

Du vil få taget skanninger på bestemte tidspunkter for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dette kan omfatte PET-skanning, som er en særlig type røntgen, der kan vise kræftceller i kroppen.

Skanningerne hjælper lægen med at se, om tumoren bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Resultaterne fra disse undersøgelser bruges til at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og dine symptomer.

Spørgeskemaerne handler om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Du skal besvare spørgsmål om træthed, fysisk funktionsevne og symptomer relateret til din lymfom.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker din livskvalitet.

6 Overvågning af lægemiddelkoncentration

Der vil blive taget ekstra blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af glofitamab i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Du vil også blive testet for antistoffer, som din krop måske danner mod medicinen.

7 Behandlingens afslutning

Når du har fuldført alle planlagte behandlingscyklusser, vil lægen vurdere, hvordan du har reageret på behandlingen.

Der vil blive taget en afsluttende skanning for at se den endelige effekt af behandlingen.

Du vil få en grundig undersøgelse og blodprøver ved behandlingens afslutning.

8 Opfølgningsperiode

Efter behandlingen slutter, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet.

Disse besøg er for at overvåge din tilstand og se, om sygdommen vender tilbage.

Du vil få taget blodprøver og skanninger med jævne mellemrum.

Lægen vil fortsætte med at spørge om eventuelle symptomer eller problemer, du måtte have.

Opfølgningen fortsætter i en længere periode efter behandlingens afslutning for at sikre dit velbefindende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet stor B-celle lymfom, som er en kræftform der påvirker dit immunsystem
  • Din kræft skal være CD20-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på deres overflade
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne kræft
  • Du skal kunne give tumorvæv til undersøgelse – dette kan være fra tidligere udtagne prøver eller nyligt udtagne prøver
  • Du skal have en IPI-score på 2-5, som er et point-system læger bruger til at vurdere hvor alvorlig din kræft er
  • Din funktionsevne skal være god nok til at du kan klare dagligdagens aktiviteter – målt på en skala hvor 0, 1 eller 2 er acceptabelt
  • Lægerne skal vurdere at du har mindst 6 måneder tilbage at leve i
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelig gode, hvilket betyder at dit blod kan fungere normalt
  • Du skal have en negativ test for HIV (human immundefekt virus), som er virussen der forårsager AIDS

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået kræftbehandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling
  • Du har en anden type kræft end storcellet B-celle lymfom
  • Du har kræft i centralnervesystemet (hjerne og rygmarv)
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du har HIV (humant immundefekt virus)
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler)
  • Du tager medicin der svækker immunforsvaret
  • Du har fået en organtransplantation
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har en blødningsforstyrrelse (problemer med at få blodet til at størkne)
  • Du har en psykisk sygdom der gør det svært at følge behandlingsplanen
  • Du deltager i andre medicinforsøg
  • Du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Universitaetsklinikum Brandenburg an der Havel GmbH Brandenburg an der Havel Tyskland
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
University Of Luebeck Lübeck Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Aepemd Uvebtdajpe Hiflpuvg Aarhus Danmark
Rjktxc Mknzjqyufyu Herning Danmark
Udnhlzhouc Hwdwltoq Cxiummy Köln Tyskland
Uuydxeoqbc Mznswnp Czqvuz Higkrswyslhicudqo Hamborg Tyskland
Ucobxkwlrrpamcraftfrn Ensmb Aee Essen Tyskland
Uohaqwuonxvfoycqwtmsn Dzfwkmopbbc Ayv Düsseldorf Tyskland
Cmdncez Ubthsvistqj Dq Neyqzdw Madrid Spanien
Atpewkb Oixajpqghpf Ppfv Guqmhomp Xqvhv Bergamo Italien
Gdlhcs Ukcqkofnxp Fjyapaxae Frankfurt am Main Tyskland
Aobtqyy Uukdi Smjfbzatg Ldayzq Dx Bvkltcl Bologna Italien
Uzgjhiijfldxlpjqbiuxb Mmkrvosd Ama Münster Tyskland
Ukscqtpbuiiokvcoxasqh Wivkzjcvg Aux Würzburg Tyskland
Uzbgiwbyxvtllp Caqytjj Kukxseoyw Gdańsk Polen
Hdjftkp Hecu Lspnjwq &sifkte Gt Sbt &ofnwzt Cgx dp Bylplutv Pessac Frankrig
Hkllpjzz Vstz dlthdumn Barcelona Spanien
Ixvepcrh Puiemppfiinncbk Cktceo Cpwmqn Marseille Frankrig
Hlinzuua Uxflyzibfmbdlp Sccugxtfui &gtbosx Hmqfrnt dl Hhrbaiwwogi Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.09.2023

Forsøgssteder

Glofitamab er et nyt kræftlægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at finde og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til både kræftceller og til de celler i immunsystemet, der bekæmper kræft, og på den måde hjælper det immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftcellerne.

Polatuzumab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med cellegift. Antistoffet finder specifikke kræftceller og leverer cellegiften direkte til disse celler, hvilket hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens det skåner de raske celler.

Rituximab er et antistof, der specifikt er designet til at angribe en bestemt type kræftceller kaldet B-celler. Det binder sig til overfladen af disse kræftceller og hjælper kroppens immunsystem med at ødelægge dem.

Cyclophosphamid er en type kemoterapi, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det hjælper med at stoppe kræftcellernes spredning i kroppen.

Doxorubicin er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at blokere for kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA. Dette forhindrer kræftcellerne i at formere sig og får dem til at dø.

Prednisolon er et steroidlægemiddel, der bruges til at reducere betændelse og hjælpe med at kontrollere kroppens immunrespons. I kræftbehandling hjælper det med at reducere bivirkninger fra andre lægemidler og kan også have en direkte effekt på visse typer kræftceller.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan sprede sig til forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, knoglemarv og andre organer. Patienter oplever ofte hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Sygdommen kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Tilstanden kræver hurtig medicinsk behandling på grund af dens aggressive natur.

Forsøgs-ID:
2023-504028-24-00
Protokolkode:
GO44145
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark