Sammenligning af FOLFOX og gemcitabin behandling hos patienter med fremskreden bugspytkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenokarcinom i bugspytkirtlen, som er en form for kræft, der opstår i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Sygdommen behandles med kemoterapi, som er medicin, der bekæmper kræftceller. I dette studie sammenlignes to forskellige kemoterapibehandlinger: FOLFOX og gemcitabin. FOLFOX er en kombination af flere kemoterapimidler, mens gemcitabin er et enkelt kemoterapimiddel. Studiet fokuserer på patienter, som ikke er egnede til en mere intensiv behandling kaldet FOLFIRINOX.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af FOLFOX sammenlignet med gemcitabin som førstegangsbehandling for patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen. Deltagerne vil tilfældigt blive fordelt til at modtage enten FOLFOX eller gemcitabin behandling. Under forløbet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor længe de lever, hvor længe sygdommen forbliver under kontrol, og hvordan behandlingen påvirker deres livskvalitet. Der vil også blive overvåget for bivirkninger og komplikationer fra behandlingerne. Blodprøver vil blive taget for at måle specielle markører som Ca 19-9 og CEA, som kan give information om sygdommens status. Patienter vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at hjælpe forskerne med at forstå den fulde påvirkning af behandlingerne.

1 tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får FOLFOX-behandling, som er en kombination af kemoterapi-medicin. Den anden gruppe får gemcitabin-behandling, som er en enkelt kemoterapi-medicin.

Fordelingen sker ved tilfældighed, hvilket betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

2 FOLFOX-behandling (hvis du bliver fordelt til denne gruppe)

FOLFOX-behandlingen består af tre forskellige lægemidler: oxaliplatin, fluorouracil og calciumfolinat (også kaldet folinsyre).

Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Dette sker på hospitalet eller i en klinik.

Behandlingen gentages i cyklusser. Hver cyklus varer 14 dage, og du vil få behandling på dag 1 af hver cyklus.

Antallet af cyklusser afhænger af, hvordan din krop reagerer på behandlingen og din læges vurdering.

3 gemcitabin-behandling (hvis du bliver fordelt til denne gruppe)

Gemcitabin-behandlingen består af et enkelt lægemiddel kaldet gemcitabin hydrochlorid.

Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Dette sker på hospitalet eller i en klinik.

Du vil få behandlingen ugentligt i de første 7 uger, efterfulgt af 1 uges pause. Derefter fortsætter behandlingen med 3 uger med behandling efterfulgt af 1 uges pause.

Antallet af behandlinger afhænger af, hvordan din krop reagerer på behandlingen og din læges vurdering.

4 regelmæssige kontroller og prøver

Under hele forløbet vil du få taget blodprøver regelmæssigt. Disse prøver kontrollerer, hvordan din krop reagerer på behandlingen og overvåger eventuelle bivirkninger.

Du vil også få målt niveauerne af Ca 19-9 og CEA i dit blod. Disse er markører, der kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger (CT-scan eller MRI) med jævne mellemrum for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

5 evaluering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at sammenligne scanninger taget før og under behandlingen.

Dette gøres ved hjælp af RECIST-kriterier, som er standardregler for at måle, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Behandlingen kan fortsætte, så længe den virker og ikke giver for alvorlige bivirkninger.

6 overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil din læge og sygeplejersker overvåge dig for bivirkninger.

Bivirkninger kan omfatte træthed, kvalme, opkastning, diarré, ændringer i blodceller og andre symptomer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter en skala fra 1 til 5, hvor 1 er milde og 5 er meget alvorlige.

Hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, kan behandlingen blive justeret eller midlertidigt stoppet.

7 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og trivsel under behandlingen.

Det primære spørgeskema kaldes EORTC QLQ C-30 og spørger til dine symptomer og din generelle trivsel.

Hvis du er 75 år eller ældre, vil du også få et særligt spørgeskema kaldet SOFOG, som er designet til ældre patienter.

8 opfølgning og overvågning

Efter behandlingen er afsluttet vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

Din læge vil overvåge dit helbred og se efter tegn på, om kræften kommer tilbage.

Du vil fortsat få taget blodprøver og scanninger med jævne mellemrum.

Hvis kræften skulle vende tilbage eller blive værre, vil din læge diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (tilladelse til at deltage i undersøgelsen) og være villig og i stand til at følge undersøgelsens krav
  • Du skal have bugspytkirtelkræft af adenocarcinom-typen, som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Hvis væv- eller celleprøve ikke har bekræftet diagnosen, skal der være en kombination af kliniske tegn, blodprøver og scanninger, der peger på diagnosen. Dette skal blandt andet inkludere en mørk plet i bugspytkirtlen på CT-scanning og et Ca 19-9 niveau (en type tumormarkør i blodet) på over 500
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser eller stadium IV)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for den spredte kræft. Hvis du tidligere har fået adjuvant behandling (kræftbehandling efter operation), skal der være gået mere end 12 måneder siden behandlingen sluttede, og kræften kom tilbage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være vurderet som ikke egnet til FOLFIRINOX (en type kemoterapi) og have en ECOG performance status (mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter) på 0-2
  • Hvis din ECOG performance status er 2, skal dit albuminniveau (et protein i blodet) være over 25 g/l
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: neutrofiler (hvide blodlegemer) over 2×10⁹/L, blodplader over 100×10⁹/L, og hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9g/dL
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt: kreatinin (affaldsstof fra musklerne) under 150μM og kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) over 30ml/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt: AST og ALT (leverenzymer) højest 2,5 gange det normale niveau (eller højest 5 gange det normale, hvis kræften har spredt sig til leveren)
  • Dit bilirubin (gult farvestof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 3 gange det normale niveau
  • Dit EKG (hjerterytme-undersøgelse) skal vise et QT/QTc interval under 450 millisekunder for mænd og under 470 millisekunder for kvinder
  • Du skal have gennemført de nødvendige undersøgelser inden randomisering: kliniske undersøgelser og blodprøver højst 14 dage før, og scanning af tumor højst 28 dage før
  • Kvinder skal enten være steriliseret, være i overgangsalderen, eller forpligte sig til at bruge pålidelig prævention under undersøgelsen og i mindst seks måneder efter behandlingens afslutning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart. Amning er ikke tilladt
  • Mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention, og deres partner skal også bruge prævention under undersøgelsen og i mindst seks måneder efter behandlingens afslutning
  • Du skal være tilknyttet det franske socialsikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end adenocarcinom i bugspytkirtlen, som er den specifikke type kræft denne undersøgelse fokuserer på
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk betyder at kræften har spredt sig)
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået kemoterapi for din spredning af bugspytkirtelkræft
  • Du kan ikke deltage hvis lægerne vurderer at du er stærk nok til at få FOLFIRINOX, som er en mere intensiv kemoterapibehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer der gør kemoterapibehandling farlig
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan kemoterapien virker
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Centre Hospitalier Bethune Beuvry Beuvry Frankrig
Clinique De La Sauvegarde Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Public Du Cotentin Cherbourg Frankrig
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Centre Hospitalier De Boulogne Sur Mer Boulogne-Sur-Mer Frankrig
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Csevzq Lrpy Bifogf Lyon Frankrig
Cuzbrm Hzqukavruem Uftpbyrwynyfg Rzmqe Reims Frankrig
Iuuyyxui Mwfifuoljj Mlsklrsigz Paris Frankrig
Cxelcc Hutkumhngze Iryswdracnbdc Ds Fzmtgxjsosihrsymwhgrx Fréjus Frankrig
Cml dvkwbecswkwtec Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Ccryso Hwcnjhixora Ukwdzwdbhbfby Du Dxkfw Dijon Frankrig
Beonwjgj Uzbkxcjhyo Hfuauepr Ckcccw Besançon Frankrig
Gkhyxr Hruqvdwfvpk Ucnfvuirpqmcb Podgz Pghuvpvobjg Er Nxqmmxlgaflv Paris Frankrig
Idptrvup dn Cxqiabiyhwna Hzeeruphgww Ujhfxojvuiuvv dq Srmmv Egmvuke (ysoimlf Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.07.2020

Forsøgssteder

FOLFOX er en kombinationsbehandling, der består af tre forskellige kræftmediciner, som gives sammen for at bekæmpe kræft. Denne behandling bruges til at angribe kræftceller på flere måder samtidig, hvilket kan gøre den mere effektiv end at bruge kun ét lægemiddel. FOLFOX gives normalt gennem en slange direkte ind i blodet over flere timer.

Gemcitabin er et kræftlægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det hjælper med at bremse eller stoppe spredningen af kræftceller i kroppen. Gemcitabin gives gennem en slange direkte ind i blodet over en kortere periode end FOLFOX-behandlingen.

Pancreatic adenocarcinoma – En kræftform der udvikler sig i bugspytkirtlen, specifikt i de celler der producerer fordøjelsesenzymer. Sygdommen opstår når normale celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner en ondartad tumor. I de tidlige stadier kan sygdommen være asymptomatisk eller give vage symptomer som mavesmerter, vægttab og træthed. Efterhånden som tumoren vokser, kan den brede sig til nærliggende væv og organer samt sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke fordøjelsen og blodsukkerniveauet, da bugspytkirtlen spiller en vigtig rolle i begge processer. Symptomerne kan omfatte gulsot, hvis tumoren blokerer galdegangen, samt fordøjelsesproblemer og diabetes.

Forsøgs-ID:
2024-511904-18-00
Protokolkode:
D20180177
NCT ID:
NCT04167007
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien