Sammenligning af fire blodfortyndende lægemidler (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban) til behandling af atrieflimren og blodpropper

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af fire forskellige typer af blodfortyndende medicin kaldet NOACs hos patienter med to forskellige sygdomme. Den første sygdom er atrieflimren, som er en uregelmæssig hjerterytme hvor hjertets forkamre banker hurtigt og uregelmæssigt, og atrieflutter, som er en lignende tilstand med hurtig men mere regelmæssig hjerterytme. Den anden sygdom omfatter dyb venetrombose, som er blodpropper i de dybe vener typisk i benene, og lungeemboli, som opstår når en blodprop vandrer til lungerne og blokerer blodforsyningen.

Formålet med studiet er at sammenligne de fire NOACs direkte med hinanden for at vurdere om de er lige effektive til at forebygge død og hospitalsindlæggelser uden at øge risikoen for alvorlige blødninger. NOACs er en type blodfortyndende medicin der virker anderledes end den traditionelle blodfortynder warfarin. Studiet følger patienter der får ordineret en af disse fire NOACs på en dansk apotek inden for 14 dage efter at have fået diagnosen på en hospitalsafdeling eller i en ambulant klinik.

Under studiet bliver patienterne fulgt for at se om de oplever alvorlige hændelser som slagtilfælde, hjerteanfald, andre blodpropproblemer eller død hos patienter med atrieflimren og atrieflutter. For patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli følges de for nye blodpropper i venerne eller død. Studiet sammenligner hvor godt de fire forskellige NOACs fungerer ved at se på hvor mange patienter der får disse alvorlige hændelser under behandlingen.

1 Modtagelse af medicin og opstart af behandling

Du vil modtage én af fire forskellige typer blodfortyndende medicin (også kaldet antikoagulantia). Disse fire typer er dabigatran etexilat, apixaban, rivaroxaban eller edoxaban.

Hvilken type medicin du får afhænger af din læges vurdering og din specifikke tilstand. Medicinen skal hentes på et dansk apotek inden for 14 dage efter din udskrivelse fra hospitalet eller dit besøg på ambulatoriet.

Din læge vil informere dig om den korrekte dosering og hyppighed for din specifikke medicin. Dette varierer afhængigt af hvilken type medicin du får og din individuelle tilstand.

2 Løbende medicinsk behandling og overvågning

Du skal tage din blodfortyndende medicin som ordineret af din læge gennem hele studieperioden. Det er vigtigt at tage medicinen nøjagtigt som foreskrevet for at sikre optimal behandling.

Din tilstand vil blive overvåget løbende for at vurdere medicinens sikkerhed og effektivitet. Dette sker gennem almindelige lægebesøg og hospitalsopfølgning som en del af din normale behandling.

3 Indsamling af data om behandlingsresultater

Hvis du har atrieflimren (eller atrieflagren), vil der blive overvåget for tegn på slagtilfælde, hjerteanfald, blodpropper eller død af enhver årsag.

Hvis du har dyb venetrombose (blodprop i benene) eller lungeemboli (blodprop i lungerne), vil der blive overvåget for nye tilfælde af blodpropper i venerne eller død af enhver årsag.

Der vil også blive overvåget for alvorlige blødninger som en mulig bivirkning ved behandlingen.

4 Studieperiode og afslutning

Studiet løber fra marts 2023 til august 2027. Din deltagelse i studiet vil fortsætte gennem denne periode, så længe du fortsætter med din blodfortyndende behandling.

Gennem hele perioden vil dine sundhedsdata blive indsamlet fra hospitalsjournaler og andre sundhedsregistre for at vurdere, hvordan de fire forskellige typer blodfortyndende medicin fungerer sammenlignet med hinanden.

Formålet er at undersøge, om de fire typer medicin er lige effektive til at forhindre alvorlige komplikationer uden at øge risikoen for store blødninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet en diagnose med atrieflimmer (uregelmæssig hjerterytme) eller atrieflagren (hurtig hjerterytme) enten på en ambulant klinik eller som udskrivningsdiagnose efter hospitalsindlæggelse
  • Du skal have fået udleveret medicin fra et dansk apotek inden for 14 dage efter udskrivelse eller besøg på ambulant klinik
  • Medicinen skal være en NOAC (ny type blodfortyndende medicin)
  • Alternativt kan du deltage hvis du har fået stillet diagnosen dyb venetrombose (blodprop i en dyb blodåre) eller lungeemboli (blodprop i lungerne) på en ambulant klinik eller som udskrivningsdiagnose
  • Du skal også i dette tilfælde have fået udleveret NOAC-medicin fra et dansk apotek inden for 14 dage efter udskrivelse eller klinikbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresvigt, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom, som betyder at din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en høj risiko for blødning eller tidligere har haft alvorlige blødninger
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre blodfortyndende medicin, som er lægemidler der forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage hvis du har mekaniske hjerteklapper, som er kunstige klapper lavet af metal eller andet materiale
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft der kræver behandling lige nu
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en blødning i hjernen inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige mave- eller tarmproblemer der øger risikoen for blødning
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler der testes i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der gør det farligt for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Dabigatran er et antikoagulerende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. Det virker ved at blokere et protein kaldet trombin, som er vigtig for blodets evne til at størkne. Dabigatran bruges til at forebygge slagtilfælde hos patienter med hjertearytmi og til behandling af blodpropper i benene eller lungerne.

Rivaroxaban er et blodfortyndende lægemiddel, der reducerer risikoen for at udvikle farlige blodpropper. Det virker ved at blokere en vigtig del af kroppens størkningsproces. Rivaroxaban hjælper med at beskytte patienter med uregelmæssig hjerterytme mod slagtilfælde og behandler blodpropper i kroppen.

Apixaban er et lægemiddel, der forhindrer blodpropper ved at påvirke kroppens naturlige størkningssystem. Det blokerer et specifikt enzym, der er nødvendigt for at blodet kan størkne. Apixaban bruges til at forebygge slagtilfælde hos patienter med hjertearytmi og til at behandle og forebygge blodpropper i benene og lungerne.

Edoxaban er et antikoagulerende lægemiddel, der hjælper med at holde blodet flydende og forhindrer dannelse af blodpropper. Det virker ved at blokere en vigtig faktor i blodets størkningsproces. Edoxaban bruges til at beskytte patienter med uregelmæssig hjerterytme mod slagtilfælde og til at behandle blodpropper i forskellige dele af kroppen.

Atrieflimren – En hjertearytmi hvor hjertets to øverste kamre, forkamrene, trækker sig sammen på en ukoordineret og ofte hurtig måde. I stedet for at slå regelmæssigt, vibrerer forkamrene hurtigt og kaotisk, hvilket påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Tilstanden kan være vedvarende eller komme og gå i episoder. Blodet kan samle sig i forkamrene og danne blodpropper, som kan løsne sig og rejse til andre dele af kroppen.

Atrieflutter – En type hjertearytmi der ligner atrieflimren, men hvor forkamrene slår i et mere regelmæssigt, men stadig abnormalt hurtigt mønster. Forkamrene kan slå med en frekvens på 250-350 slag per minut, mens hjertekamrene typisk slår langsommere. Dette sker på grund af en elektrisk kredsløb i forkammeret, der sender signaler rundt i en fast rute. Ligesom ved atrieflimren kan blodet samle sig og danne propper.

Dyb venetrombose – En tilstand hvor der dannes en blodprop i en dyb vene, oftest i benene, men også i arme eller andre steder i kroppen. Blodproppen opstår når blodet koagulerer og danner en fast masse inde i venen. Dette kan ske på grund af langsom blodgennemstrømning, skade på venen eller øget tendens til blodpropsdannelse. Området omkring den påvirkede vene kan blive hævet, ømt og varmt.

Lungeemboli – Opstår når en blodprop, typisk fra en dyb venetrombose, løsner sig og rejser gennem blodbanen til lungerne. Blodproppen sætter sig fast i en lungearterie og blokerer for blodgennemstrømningen til dele af lungerne. Dette reducerer lungens evne til at optage ilt og afgive kuldioxid. Størrelsen af embolien afgør, hvor meget af lungefunktionen der påvirkes.

Forsøgs-ID:
2022-501912-32-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1