Sammenligning af erdafitinib versus kemoterapi hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med FGFR-mutationer, som tidligere er behandlet med BCG

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) hos patienter, der har særlige genetiske ændringer kaldet FGFR-mutationer eller FGFR-fusioner. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: en ny tablet kaldet erdafitinib og traditionel kemoterapibehandling, der gives direkte i blæren.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor længe patienterne kan forblive fri for tilbagefald af kræften ved brug af de forskellige behandlinger. Dette er særligt relevant for patienter, hvis kræft er vendt tilbage efter tidligere behandling med BCG (en type immunterapi der gives i blæren).

Under studiet vil nogle patienter modtage erdafitinib-tabletter til daglig indtagelse, mens andre vil få kemoterapibehandling direkte i blæren med enten gemcitabin eller mitomycin. Behandlingen kan fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen og hvilken behandlingsgruppe de er i.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en vurdering for at bekræfte, at du har ikke-muskelinvasiv blærekræft med FGFR-mutationer.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv-, lever- og nyrefunktion.

En graviditetstest vil blive udført, hvis det er relevant.

2 Behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Erdafitinib tabletter til oral brug

Gruppe 2: Intravesikal kemoterapi (medicin direkte i blæren) med enten gemcitabin eller mitomycin

3 Behandlingsperiode

Behandlingen vil fortsætte indtil februar 2025 eller indtil andre stopkriterier er opfyldt.

Regelmæssige undersøgelser vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Der vil blive udført cystoskopi for at vurdere behandlingens effekt.

4 Opfølgning

Efter behandlingen afsluttes, vil der være regelmæssige kontrolbesøg.

Formålet er at vurdere din recidivfri overlevelse (tid uden tilbagefald af kræft).

Der vil fortsat blive udført sikkerhedsvurderinger og blodprøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået påvist tilbagevendende blærekræft der ikke har spredt sig til musklerne
  • Du skal have en specifik FGFR-mutation i din tumor (dette vil blive testet)
  • Du skal tidligere have modtaget BCG-behandling (en type immunterapi der gives direkte i blæren) uden tilstrækkelig effekt
  • Du skal enten afvise eller ikke være egnet til at få fjernet blæren kirurgisk
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
    – Hvide blodlegemer
    – Blodplader
    – Hæmoglobin
    – Lever- og nyrefunktion
    – Fosfatniveau
  • Du skal være villig til at underskrive en samtykkeerklæring
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet hvis du er seksuelt aktiv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har muskelinvasiv blærekræft (kræft der har spredt sig til blærevæggens muskler) kan ikke deltage
  • Personer uden FGFR-mutationer eller fusioner (særlige genetiske ændringer) kan ikke deltage
  • Personer som ikke tidligere har modtaget BCG-behandling (en type immunterapi til blærekræft) kan ikke deltage
  • Personer som har alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer som har ukontrolleret forhøjet blodtryk kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage samtidigt i dette studie
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Personer som har kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestofferne kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
18.05.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
18.05.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.05.2020

Forsøgssteder

Erdafitinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af blærekræft. Det virker ved at målrette sig mod specifikke genetiske ændringer kaldet FGFR-mutationer eller fusioner. Dette lægemiddel gives som en tablet og hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller hos patienter, hvis kræft er vendt tilbage efter tidligere behandling.

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) er en form for immunterapi, der bruges til at behandle blærekræft. Det er en levende, svækket form for bakterie, der stimulerer immunsystemet til at bekæmpe kræftceller i blæren. Det gives direkte ind i blæren gennem et kateter.

Intravesikal kemoterapi (lægens valg) omfatter forskellige typer kemoterapimedicin, der gives direkte ind i blæren gennem et kateter. Denne behandlingsform bruges til at bekæmpe kræftceller, der befinder sig i blærens indre overflade.

Non-muscle-invasive blærekræft (NMIBC) – En type blærekræft, hvor kræftcellerne kun findes i blærens slimhinde og ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. Denne tilstand kan forekomme med særlige genetiske ændringer i FGFR-generne (mutationer eller fusioner). Sygdommen kan udvikle sig i forskellige risikoniveauer, fra intermediær til høj risiko. Ved høj risiko er der større sandsynlighed for, at sygdommen vender tilbage efter behandling. Tilstanden kan forårsage symptomer som blod i urinen og hyppig vandladning.

Forsøgs-ID:
2023-510306-40-00
Protokolkode:
42756493BLC2003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2