Sammenligning af erdafitinib med kemoterapi eller pembrolizumab til behandling af fremskreden blærekræft med FGFR-genmutationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden urothelkræft, som er en type kræft der udvikler sig i urinvejenes slimhinde, herunder blæren og andre dele af urinvejssystemet. Studiet sammenligner effekten af erdafitinib med andre behandlingsmuligheder som vinflunin, docetaxel eller pembrolizumab. Patienterne i studiet skal have specifikke genforandringer kaldet FGFR-aberrationer, som er unormale ændringer i bestemte gener der kan påvirke, hvordan kræften vokser.

Formålet med studiet er at undersøge, om erdafitinib er mere effektivt end standardbehandlinger hos patienter med fremskreden urothelkræft, der har disse specielle genforandringer. Patienterne bliver delt ind i to grupper afhængigt af deres tidligere behandlinger. Den ene gruppe består af patienter, der tidligere har fået behandling med en type medicin kaldet anti-PD-(L)1-behandling, mens den anden gruppe består af patienter, der ikke har fået denne type behandling før.

Under studiet vil patienterne få enten erdafitinib eller en af de andre behandlinger. Læger vil følge patienternes tilstand nøje og måle, hvor længe behandlingen virker, og hvordan patienterne reagerer på medicinen. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå, om erdafitinib kan være en bedre behandlingsmulighed for patienter med denne specifikke type kræft og genforandringer.

1 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper, afhængigt af din tidligere behandling.

Hvis du tidligere har fået behandling med et anti-PD-(L)1-middel (en type kræftbehandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft), vil du blive placeret i gruppe 1. I denne gruppe vil du enten få erdafitinib eller kemoterapi (enten docetaxel eller vinflunine).

Hvis du ikke tidligere har fået anti-PD-(L)1-behandling, vil du blive placeret i gruppe 2. I denne gruppe vil du enten få erdafitinib eller pembrolizumab.

2 påbegyndelse af behandling med erdafitinib

Hvis du bliver tildelt erdafitinib, vil du modtage dette lægemiddel som en filmovertrukken tablet, som du skal tage gennem munden.

Du vil tage lægemidlet dagligt som en del af din behandling.

Din læge vil overvåge din tilstand og justere doseringen efter behov baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 behandling med docetaxel (hvis tildelt)

Hvis du bliver tildelt docetaxel, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion (væske givet direkte i en vene).

Docetaxel gives som Docetaxel-ratiopharm 20mg/ml koncentrat, som blandes med væske før indgivelse.

Du vil modtage behandlingen på hospitalet eller klinikken med regelmæssige mellemrum, som din læge vil bestemme.

4 behandling med vinflunine (hvis tildelt)

Hvis du bliver tildelt vinflunine, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion i en vene.

Vinflunine gives som Javlor 25 mg/ml koncentrat, som blandes med infusionsvæske.

Behandlingen vil finde sted på hospitalet eller klinikken med intervaller, som din læge vil fastlægge.

5 behandling med pembrolizumab (hvis tildelt)

Hvis du bliver tildelt pembrolizumab, vil du modtage dette lægemiddel som en infusion.

Pembrolizumab gives som KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat, som fortyndes før indgivelse.

Du vil modtage behandlingen på hospitalet eller klinikken med regelmæssige intervaller bestemt af din læge.

6 løbende overvågning og opfølgning

Under hele undersøgelsen vil din sundhedstilstand blive nøje overvåget.

Du vil have regelmæssige besøg, hvor din læge vil kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din læge vil også overvåge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

7 vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker mod din kræft.

Dette vil blive gjort gennem forskellige tests og undersøgelser for at måle, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Målet er at vurdere samlet overlevelse, som måles fra den dag, du starter undersøgelsen, til eventuelle fremtidige tidspunkter.

8 afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, indtil din læge bestemmer, at det er tid til at stoppe.

Dette kan være, hvis din sygdom udvikler sig, hvis du oplever for mange bivirkninger, eller hvis din læge vurderer, at behandlingen ikke længere er gavnlig.

Din læge vil diskutere næste trin i din behandling med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige samtykke-alder i dit land
Du skal have en specifik type blærekræft kaldet overgangscellecarciom, som er bekræftet ved vævsprøve. Mindre dele (under 50%) af andre celletyper er acceptabelt
Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) eller ikke kunne fjernes ved operation
Din kræft skal være blevet værre på trods af tidligere behandling, hvilket kræver ændring af behandling
Du skal opfylde specifikke krav til tidligere behandlinger:
- Gruppe 1: Du skal tidligere have fået behandling med en type immunterapi kaldet anti-PD-(L)1 og ikke have fået mere end 2 tidligere behandlinger
- Gruppe 2: Du må ikke tidligere have fået anti-PD-(L)1 behandling og kun have fået 1 tidligere behandling
Din kræft skal have specifikke genetiske forandringer i FGFR-generne, som kan påvises ved laboratorietest. Dette inkluderer bestemte genfusioner (FGFR2-BICC1, FGFR2-CASP7, FGFR3-TACC3, FGFR3-BAIAP2L1) eller specifikke genmutationer i FGFR3-genet
Du skal have en ECOG-performance status på 0, 1 eller 2, hvilket måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter
Du skal have tilstrækkelig funktion af vigtige organer:
- Knoglemarv: Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (over 1.500 per mm³), blodplader (over 75.000 per mm³) og hæmoglobin over 8,0 g/dL
- Lever: Bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 1,5 gange over normalen, og leverenzymer (ALT og AST) højst 2,5 gange over normalen
- Nyrer: Kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) over 30 mL per minut

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har avanceret urinblærecancer (en type cancer, der starter i urinblæren eller urinvejene og har spredt sig)
Du kan ikke deltage, hvis din cancer ikke har specifikke FGFR-genændringer (bestemte forandringer i dine cancerceller, som kan påvirke, hvordan behandlingen virker)
Du kan ikke deltage, hvis din cancer ikke er blevet værre efter tidligere behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tilhører gruppe 1 og ikke har fået 1-2 tidligere behandlinger, hvor mindst én af dem var en anti-PD-L1-behandling (en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe cancer)
Du kan ikke deltage, hvis du tilhører gruppe 2 og ikke har fået præcis én tidligere behandling uden anti-PD-L1-medicin
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de specifikke krav til, hvilken behandlingsgruppe du skal sammenligne med
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at du ikke er egnet til enten erdafitinib (den nye medicin, der testes), kemoterapi (cellegift) eller pembrolizumab (en type immunterapi)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme eller tilstande, som kan påvirke undersøgelsens resultater eller din sikkerhed

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Owggpjbfkgoggodivqvyspdati	Aalst	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	08.05.2018
Frankrig	rekrutterer ikke	08.05.2018
Spanien	rekrutterer ikke	08.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Erdafitinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet FGFR, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel er designet til at stoppe væksten af kræftceller hos patienter, hvis tumorer har bestemte genetiske ændringer i FGFR-generne.

Vinflunin er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet vinca-alkaloider, som forhindrer kræftceller i at danne nye celler ved at påvirke deres indre struktur.

Docetaxel er et kemoterapilægemiddel, der stopper kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur kaldet mikrotubuli. Dette lægemiddel får kræftcellerne til at dø ved at forhindre dem i at fuldføre deres normale delingsproces.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Transitionscellekarcinom

Avanceret urotelial cancer – Dette er en fremskreden form for kræft, der opstår i urotelet, som er det særlige væv, der beklæder indersiden af urinvejene, herunder urinblæren, urinlederne og dele af nyrerne. Sygdommen begynder typisk som abnorme celler i uroteliet, der gradvist vokser og spreder sig til dybere lag af organvægget. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den invadere nærliggende væv og organer omkring urinvejene. I den avancerede fase kan kræftceller sprede sig til fjernere dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret cellevækst, der forstyrrer normal organfunktion. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at producere, opbevare og udskille urin normalt.

Forsøgs-ID:

2023-510296-56-00

Protokolkode:

42756493BLC3001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af erdafitinib med kemoterapi eller pembrolizumab til behandling af fremskreden blærekræft med FGFR-genmutationer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?