Sammenligning af epcoritamab-behandling med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger diffust storcellet B-celle lymfom, som er en type kræft der påvirker lymfesystemet – kroppens naturlige forsvarssystem mod infektioner. Når sygdommen kaldes tilbagevendende eller behandlingsresistent, betyder det, at kræften enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret godt på tidligere medicin. To forskellige behandlingsformer vil blive sammenlignet i studiet. Den ene kombination består af epcoritamab givet som indsprøjtning under huden sammen med lenalidomid kapsler taget gennem munden. Den anden kombination består af rituximab, gemcitabin og oxaliplatin, som alle gives direkte i blodbanen gennem et drop.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandlingen med epcoritamab plus lenalidomid kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med rituximab plus gemcitabin og oxaliplatin hos personer med tilbagevendende eller behandlingsresistent diffust storcellet B-celle lymfom. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage en af de to behandlinger, og både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling i flere cyklusser, og læger vil regelmæssigt følge op på deres tilstand gennem forskellige undersøgelser og scanninger. Dette inkluderer CT– og MRI-scanninger, som er billedtagningsmetoder der kan vise, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blodprøver for at overvåge kroppens reaktion på medicinen og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren beslutter, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 får epcoritamab som injektion under huden plus lenalidomid kapsler, som du tager gennem munden.

Gruppe 2 får rituximab som infusion i en vene plus gemcitabin og oxaliplatin, som også gives som infusioner i en vene.

2 Hvis du får epcoritamab plus lenalidomid

Epcoritamab gives som en injektion under huden. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Lenalidomid fås som kapsler i forskellige styrker: 5 mg, 20 mg eller 25 mg. Du tager kapslerne gennem munden hjemme.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvor ofte du skal tage hver medicin.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode.

3 Hvis du får rituximab plus gemcitabin og oxaliplatin

Rituximab gives som infusion direkte i en vene. Dette lægemiddel findes i to styrker: 100 mg eller 500 mg koncentrat til infusionsvæske.

Gemcitabin gives som infusion i en vene. Det fås som 38 mg/ml koncentrat til infusionsvæske og er en type kemoterapi.

Oxaliplatin gives også som infusion i en vene. Det fås som 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske og er ligeledes kemoterapi.

Alle disse infusioner gives på hospitalet eller klinikken i henhold til en fast tidsplan.

4 Regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du skal komme til regelmæssige kontroller under hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og behandlingens virkning.

Du vil få scanninger som CT eller MRI for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Du vil også få en PET-scanning, som er en særlig type scanning, der kan vise kræftaktivitet i kroppen.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende vurdere, hvordan du har det under behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du oplever.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan dosen blive justeret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

6 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og du kan tåle den.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.

Hvis din sygdom forværres eller du får uacceptable bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

7 Opfølgning efter behandling

Efter behandlingen stopper, vil du stadig blive fulgt tæt af lægen.

Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og se, om sygdommen kommer tilbage.

Disse opfølgningskontroller fortsætter i en længere periode efter behandlingens ophør.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af CD20-positiv DLBCL (en bestemt type kræft i lymfesystemet) gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din sygdom skal være vendt tilbage (kommet igen efter behandling) eller være resistent (ikke reageret på behandling)
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling mod kræften, som indeholdt både kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) og anti-CD20 antistoffer (en særlig type medicin der angriber kræftcellerne)
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier:
    • Du har tidligere fået stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye blodceller), men kræften er kommet tilbage eller behandlingen virkede ikke
    • Du er ikke egnet til stamcelletransplantation på grund af din alder, dit helbred eller fordi tidligere behandlinger ikke virkede godt nok
    • Du kan ikke få CAR-T behandling (en ny type immunbehandling) på grund af dit helbred, økonomiske forhold, geografisk placering eller andre praktiske hindringer
    • Du har tidligere fået CAR-T behandling, men kræften er kommet tilbage
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at der skal være synlige tegn på kræft på scanninger – enten kræftknuder på mindst 1,5 cm eller andre kræftområder på mindst 1 cm
  • Din PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse) skal vise aktiv kræft
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du skal være i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter med kun mindre begrænsninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de lægemidler, der anvendes i undersøgelsen
  • Du må ikke have aktive infektioner, som ikke er under kontrol med behandling
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som kan gøre det farligt at deltage
  • Du må ikke have fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne eller donerede stamceller bruges til at gendanne dit immunsystem) inden for de seneste 100 dage
  • Du må ikke have andre former for kræft, som er aktive og kræver behandling lige nu
  • Du må ikke tage medicin, som kan påvirke dit immunsystem på måder, der kan være farlige sammen med undersøgelsesmedicinen
  • Du må ikke have en tilstand kaldet CNS-involvering (hvor kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven)
  • Du må ikke have en historie med alvorlige neurologiske problemer eller mentale helbredsproblemer, som kan påvirke din sikkerhed
  • Du må ikke have problemer med at synke medicin eller have tilstande i mave-tarm-systemet, som forhindrer medicinen i at blive optaget ordentligt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Centre Hospitalier Epicura Ath Belgien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien
Frisius Heerenveen Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
University Hospital St Marina Varna Varna Bulgarien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Rumænien
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
KBC Split Split Kroatien
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
National Specialised Hospital For Active Treatment Of Haematological Diseases Sofia Bulgarien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
University Hospital Merkur Zagreb Kroatien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Ttjuzrxkjq Ccuavf Hhlishlu Thessaloniki Grækenland
Gildmhmnxxjrgfbsf Vtmfcvyej Pqcs Awregc Evagivmt Omnqze Kltmeb Győr Ungarn
Aenoikk Stk z oten Poznań Polen
Fzxwtebo nudfgvzdo Mbjtj a Hxfbjdn Prag Tjekkiet
Uyz Mnkencjwwpkl Yvoir Belgien
Cxffmo Hzmdugtphyp Rierxurp Uhxojkzzofwni Db Tscxo Tours Frankrig
Kqheiteh bqdmpjdr caqbuy Rfiicu (qlxquhok Hehgbhka Crsyjt Rajouhb Rijeka Kroatien
Ldmaw Gtgytii Huojqtyi On Aetizu Athen Grækenland
Nvqxfbuk Itgsupnu Olbacobdf Ihr Mwnvw Sdkxoeqrjotozkujlkwntkypvlld Irbzypsu Bfvdxohw Krakow Polen
Eyrlbptuscfmrlncmwkbucuxuv Htvoabph ot Apttmq Athen Grækenland
Hpsdxjjq Urchuluoubosld Svwzrytawj &mcptxa Hwfouis dt Hjsbjhebehy Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
16.08.2024
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
16.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.08.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
16.08.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.08.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
16.08.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.08.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
16.08.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
16.08.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
16.08.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
16.08.2024

Forsøgssteder

Epcoritamab er en nyudviklet medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Den virker ved at forbinde immunsystemets T-celler med kræftcellerne, så immunsystemet kan bekæmpe kræften mere effektivt. Denne medicin gives som en indsprøjtning under huden.

Lenalidomid er en kræftmedicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft og samtidig forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig. Det er en tablet, der tages gennem munden, og den bruges til at behandle forskellige typer blodkræft.

Rituximab er en etableret kræftmedicin, der målretter specifikke proteiner på overfladen af visse kræftceller. Den hjælper med at ødelægge disse celler og forstærker immunsystemets evne til at bekæmpe kræften. Medicinen gives som en infusion direkte i blodbanen.

Gemcitabin er en kemoterapi-medicin, der forhindrer kræftceller i at vokse og dele sig ved at forstyrre deres DNA. Den gives som en infusion i blodbanen og bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lymfomer.

Oxaliplatin er også en kemoterapi-medicin, der virker ved at skade DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Den gives som en infusion direkte i blodbanen og bruges ofte i kombination med andre kræftmediciner.

Diffust Storcellet B-celle Lymfom – Dette er en type kræft, der påvirker B-cellerne, som er en del af kroppens immunsystem. Sygdommen opstår, når B-cellerne vokser ukontrolleret og danner ondartede svulster i lymfeknuderne og andre organer. Kræftcellerne er store og spreder sig hurtigt gennem lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt, lever og andre organer. Når sygdommen er tilbagevendende eller ikke reagerer på behandling, kaldes den refraktær eller recidiverende. Tilstanden kræver omfattende medicinsk behandling for at kontrollere sygdommens udvikling.

Forsøgs-ID:
2024-510965-41-00
Protokolkode:
M22-128
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark