Sammenligning af enzalutamid alene versus kombination af enzalutamid og radium-223 hos patienter med knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatakræft med ingen eller milde symptomer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser. Formålet er at vurdere, om en kombinationsbehandling med to lægemidler er mere effektiv end behandling med ét lægemiddel alene. De to lægemidler, der anvendes i studiet, er enzalutamid, som er en androgenreceptorhæmmer, og radium-223, som er et radioaktivt stof, der gives som indsprøjtning i blodårerne.

Studiet sammenligner to behandlingsgrupper: Den ene gruppe får kun enzalutamid, mens den anden gruppe får både enzalutamid og radium-223. Enzalutamid gives som bløde kapsler, der skal tages gennem munden, mens radium-223 gives som en indsprøjtning i en blodåre. Behandlingen er rettet mod patienter, der har prostatakræft, som har spredt sig til knoglerne, og hvor sygdommen fortsætter med at udvikle sig på trods af behandling, der sænker testosteronniveauet.

Undersøgelsen fokuserer særligt på at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, når man kan se det på scanninger. Der bliver også set på andre vigtige faktorer såsom overlevelse, livskvalitet og hvor lang tid der går, før patienterne oplever knoglerelaterede problemer. Behandlingen fortsætter, så længe den har en gavnlig effekt, og eventuelle bivirkninger kan håndteres.

1 Start af behandling

Du vil modtage enzalutamid i form af bløde kapsler på 40 mg, som skal tages gennem munden

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også modtage radium-223 som en intravenøs injektion

2 Knoglebeskyttende behandling

Du skal påbegynde knoglebeskyttende behandling før eller samtidig med randomiseringen

Der kræves mindst to doser før den første radium-223 administration

Den første radium-223 dosis gives tidligst 6 uger efter start på knoglebeskyttende behandling

3 Løbende kontroller

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at overvåge knoglemarv, lever- og nyrefunktion

Din smerte vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet Brief Pain Inventory

Din livskvalitet vil blive evalueret med et spørgeskema kaldet EQ-5D-5L

4 Billeddiagnostiske undersøgelser

Der vil blive udført regelmæssige knogleskanning for at vurdere sygdommens udvikling

CT- eller MR-scanning kan blive anvendt til at bekræfte eventuelle nye fund

5 Sikkerhedsforanstaltninger

Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis enzalutamid

Hvis du modtager radium-223, skal prævention fortsætte i 6 måneder efter sidste dosis

Bivirkninger vil blive overvåget og registreret løbende

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet prostatakræft gennem en vævsprøve
  • Dit testosteronniveau skal være under 50 ng/dL
  • Du skal have normal knoglemarv-funktion med acceptable niveauer af:
    – hvide blodlegemer
    – blodplader
    – hæmoglobin
  • Din lever og nyrefunktion skal være inden for acceptable grænser
  • Du skal have normal hjertefunktion målt ved EKG
  • Du skal kunne synke medicin og følge studiets krav
  • Du skal have mindst 4 knoglemetastaser (spredning til knoglerne)
  • Din sygdom skal være i udvikling ifølge bestemte kriterier
  • Du skal være i løbende hormonbehandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din almene tilstand skal være god (WHO funktionsscore 0-1)
  • Din Charlson-score (mål for andre sygdomme) skal være 3 eller mindre
  • Din knogletæthed skal være over et bestemt niveau målt ved DXA-scanning
  • Du må ikke have spredning til indre organer
  • Hvis du eller din partner kan få børn, skal I bruge sikker prævention under og efter behandlingen
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har visceral metastaser (spredning til indre organer som lever eller lunger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget kemoterapi for din prostatakræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (over 150/95 mmHg)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er kvinde
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet rygmarvskompression
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi d'Adige Italien
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Rigshospitalet København Danmark
Sørlandet sykehus Kristiansand Kristiansand Norge
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Cdwwvyhxi Uhivypuftcxerv Sajvqqvbg Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ipydylrx Rlawxaxs Do Cnxlwj Dq Mzfgaqtfiwa Montpellier Frankrig
Hpkzkbzu Unrzrtbdqgsvc Ds Lm Pijwwfhp Madrid Spanien
Cpvg Ukmupnqsnc Hsqmnsfl Cork Irland
Iyzvbyja Rnkddjfjh Ppf La Sleckl Dgn Tzxqnm Duer Ambfnyg Iaav Sghcyq Meldola Italien
Hhtkdmns Du La Stovv Cqdt I Sdfm Pib Barcelona Spanien
Ptjs Tyqkf Hydbiyle Uohkghzdadwb Sabadell Spanien
Nxqgskwl Ijyddnaf Ortcztyrp Izs Mjhvo Syrhhhykbdcouawpugunkcuytmao Ifbewfde Bhejlrkw Krakow Polen
Hvqhdbbi Vvcw dhwrysgu Barcelona Spanien
Hfdztfzk Urscoxvtmguwzr Slqbkfxbuz &nzkgnb Hucvtsn dr Hgtiyzpvusz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.05.2015
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.05.2015
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2015
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.05.2015
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2015
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.05.2015
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2015
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2015

Forsøgssteder

Enzalutamid er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere virkningen af mandlige kønshormoner (androgener), som kan fremme væksten af prostatakræftceller. Dette lægemiddel tages som tabletter og hjælper med at bremse kræftens udvikling.

Radium-223 (Ra223) er et radioaktivt lægemiddel, der specifikt målretter sig mod områder i knoglerne, hvor prostatakræften har spredt sig. Det gives som en injektion og virker ved at udsende stråling, der ødelægger kræftceller i knoglerne. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod knoglemetastaser fra prostatakræft og kan hjælpe med at lindre smerter og forsinke sygdommens udvikling.

Disse lægemidler bruges enten alene eller i kombination for at behandle patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne, men som endnu ikke har betydelige symptomer eller kun har milde symptomer.

Kastrationsresistent prostatakræft med knoglemetastaser – En fremskreden form af prostatakræft, hvor sygdommen fortsætter med at udvikle sig på trods af medicinsk eller kirurgisk kastration, der sænker testosteronniveauet. Denne tilstand opstår, når prostatakræftceller tilpasser sig og fortsætter med at vokse selv med lave testosteronniveauer i kroppen. Sygdommen har spredt sig specifikt til knoglerne, hvor kræftceller danner nye tumorer. Knoglemetastaserne udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke forskellige dele af skelettet. Denne type kræft karakteriseres ved, at kræftcellerne har udviklet særlige mekanismer til at overleve og vokse i knoglevæv. Tilstanden kan medføre strukturelle forandringer i de berørte knogler.

Forsøgs-ID:
2023-510453-41-00
NCT ID:
NCT02194842
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien