Sammenligning af ensartinib og crizotinib til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har en særlig genetisk forandring kaldet ALK-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har en bestemt type protein, der hjælper dem med at vokse. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: ensartinib (også kaldet X-396) og crizotinib. Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet tyrosinkinasehæmmere, som virker ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at vokse og dele sig.

Formålet med studiet er at undersøge, om ensartinib er mere effektivt og sikkert end crizotinib til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Under studiet vil patienterne tilfældigt blive tildelt enten ensartinib eller crizotinib, som begge tages som tabletter gennem munden. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge, om lægemidlerne kan forhindre eller forsinke spredning af kræft til hjernen, hvilket kan være et problem ved denne type lungekræft. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingerne påvirker deres daglige liv. Der vil også blive taget ekstra blodprøver og væv prøver for at undersøge, hvordan lægemidlerne virker på molekylært niveau.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten modtage ensartinib (X-396) eller crizotinib (XALKORI). Begge er kapsler, som du skal tage gennem munden.

Hvis du tildeles ensartinib, vil du modtage X-396 kapsler. Hvis du tildeles crizotinib, vil du modtage enten XALKORI 200 mg eller XALKORI 250 mg hårde kapsler.

2 Daglig medicin-indtagelse

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

Kapslerne skal synkes hele og må ikke åbnes eller knuses.

Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et jævnt niveau i dit blod.

3 Regelmæssige hospitalsbesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige aftaler på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingsresponse.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner og sikkerhedsparametre.

Der vil blive foretaget billeddannende undersøgelser som CT- eller MR-scanninger for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet både af dit behandlingsteam og af uafhængige radiologer for at give de mest nøjagtige resultater.

4 Overvågning af hjernemetastaser

Da lungecancer kan sprede sig til hjernen, vil der blive foretaget særlige undersøgelser for at overvåge dette område.

Der vil blive taget scanninger af dit hoved for at kontrollere for eventuel sygdomsudvikling i hjernen.

Denne overvågning hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen er mod sygdom i centralnervesystemet.

5 Kvalitet af liv-spørgeskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende og dine symptomer.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC C30/LC13 og Lung Cancer Symptom Scale og hjælper med at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaudfyldelsen er en vigtig del af studiet og hjælper forskerne med at forstå behandlingens indvirkning på patienters livskvalitet.

6 Blod- og vævsanalyser

Der vil blive taget blodprøver til særlige analyser, der undersøger, hvordan medicinen virker i din krop.

Disse analyser kaldes farmakodynamiske og farmakogenetiske undersøgelser og hjælper forskerne med at forstå medicinen bedre.

Der vil også blive analyseret for biomarkører i dit blod eller væv, som er målbare stoffer, der kan fortælle noget om, hvordan effektiv behandlingen er.

7 Løbende sikkerhedsovervågning

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Du skal straks kontakte hospitalet, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer.

Regelmæssige blodprøver vil tjekke dine organfunktioner, herunder lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

8 Behandlingsvarighed

Du vil fortsætte behandlingen, så længe den virker og du tåler den godt.

Behandlingen stoppes, hvis sygdommen udvikler sig trods medicinen, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Dit behandlingsteam vil løbende evaluere din respons på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

9 Opfølgning efter behandlingsophør

Selv efter du stopper med at tage studiemedicinen, vil du blive fulgt for at se, hvordan du har det.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om din tilstand og eventuelle nye behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af fremskredent eller tilbagevendende lungekræft (ikke-småcellet lungekræft) i stadium IIIB eller IV. Stadium IIIB betyder, at kræften er udbredt lokalt og ikke kan behandles med flere forskellige behandlinger samtidig. Stadium IV betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være ALK-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har en bestemt genetisk forandring kaldet ALK. Dette skal bekræftes gennem en godkendt test både lokalt og centralt
Du må højst have fået én tidligere kemoterapi-behandling for kræft, der har spredt sig. Vedligeholdelsesbehandling tæller med i denne ene behandling. Hvis du har fået kemoterapi før eller efter operation og kræften kom tilbage inden for 6 måneder, tæller det også som én behandling
Du må ikke tidligere have fået behandling med ALK tyrosinkinase-hæmmere, som er en særlig type medicin mod ALK-positiv lungekræft
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at lægen kan måle kræftsvulsterne på scanninger for at følge, hvordan behandlingen virker
Din funktionsstatus skal være mellem 0 og 2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du skal være i stand til at passe dig selv og være aktiv i det daglige, selvom du måske er begrænset i hårdt fysisk arbejde
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Du skal kunne sluge og beholde medicin, der tages gennem munden
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der måler:
– Antal hvide blodlegemer (mindst 1,5 x 10⁹ per liter)
– Antal blodplader (mindst 100 x 10⁹ per liter)
– Hæmoglobin eller røde blodlegemer (mindst 9 g/dL)
– Leverfunktion gennem måling af bilirubin og leverenzymer
– Nyrefunktion gennem måling af kreatinin
Hvis du har kræftspredning til hjernen, må du ikke have symptomer fra dette. Hvis du har symptomer, skal du have fået strålebehandling mindst 14 dage før studiestart og være symptomfri
Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter sidste dosis
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 90 dage efter sidste dosis, og have en negativ graviditetstest inden studiestart
Du skal være villig og i stand til at følge alle studiebesøg og procedurer
Du skal kunne forstå studiet og give skriftligt samtykke til deltagelse
Hvis du bor i Frankrig, skal du være tilknyttet det franske sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har fået behandling med mere end ét kemoterapi-regime tidligere. Kemoterapi er en type kræftbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller
Du har tidligere fået behandling med ALK tyrosinkinasehæmmere. Dette er specielle lægemidler, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller
Din kræft har spredt sig til hjernen, og du har symptomer fra dette
Du har andre alvorlige sygdomme i hjertet, leveren eller nyrerne
Du har en anden type kræft, som er aktiv eller har været aktiv inden for de sidste 3 år
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige problemer med at synke eller optage medicin gennem mave-tarm-systemet
Du har en QT-forlængelse på dit hjertediagram. Dette er en unormal hjerterytme, der kan være farlig
Du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
Du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol
Du har nedsat funktion af dit immunsystem. Immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdom

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario	Sondrio	Italien
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s.	Ostrava	Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Hospital Son Llatzer	Palma de Mallorca	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Krajska zdravotni a.s.	Teplice	Tjekkiet
Ideqeovc Rhwfhpkr Do Ccbela Dp Mgekdaidgmi	Montpellier	Frankrig
Apcmcyhgl Upz	Amsterdam	Holland
Uzfzaaeoceijsq Clhwchp Kkznxfwbt	Gdańsk	Polen
Abewdyziwa Pzvahbyw Hrzsdrka Du Piaxn	Paris	Frankrig
Nphqelmn Ihkfmzmr Omnpfxfnv Ifl Mqlph Sbuukqslqbybiahenbpoepucvgqq Inpgiuxb Bxrxprsi	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.02.2017
Frankrig	rekrutterer ikke	01.02.2017
Holland	rekrutterer ikke	01.02.2017
Italien	rekrutterer ikke	01.02.2017
Polen	rekrutterer ikke	01.02.2017
Spanien	rekrutterer ikke	01.02.2017
Tjekkiet	rekrutterer ikke	01.02.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ensartinib er et målrettet kræftmedicin, der blokerer et specifikt protein kaldet ALK, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette medicin er designet til at behandle en bestemt type lungekræft, hvor ALK-proteinet er unormalt aktivt. Ved at blokere dette protein kan ensartinib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Crizotinib er også et målrettet kræftmedicin, der virker på samme måde som ensartinib ved at blokere ALK-proteinet. Det er allerede godkendt og bruges i øjeblikket til at behandle patienter med ALK-positiv lungekræft. I dette studie sammenlignes det med ensartinib for at se, hvilket medicin der fungerer bedre til behandling af denne specifikke type lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer og udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Cancercellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. ALK-positiv non-småcellet lungecancer er en særlig undertype, hvor cancercellerne har specifikke genetiske forandringer i ALK-genet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Canceren kan påvirke lungefunktionen og sprede sig til andre organer som hjernen, leveren eller knoglerne.

Forsøgs-ID:

2024-513454-29-00

Protokolkode:

X396-CLI-301

NCT ID:

NCT02767804

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ensartinib og crizotinib til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?