Europas førende søgning efter kliniske forsøg

X-396

X-396 bliver undersøgt i kliniske forsøg for patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Studierne vurderer især, hvor godt behandlingen virker, og hvor sikker den er, sammenlignet med anden behandling. Forsøget retter sig mod patienter, som har fået op til én tidligere kemoterapi og ikke har fået en ALK-TKI før.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger X-396 hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).[1] Studiet hedder eXalt3 og er planlagt som et interventionsstudie, hvor deltagerne får en aktiv behandling og derefter følges for at se resultatet.[1]

Forsøget har til formål at vurdere både effekt og sikkerhed af X-396 sammenlignet med crizotinib hos en bestemt gruppe patienter.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget er for patienter med ALK-positiv NSCLC, altså en type lungekræft med en bestemt genetisk ændring.[1] Ifølge forsøgsbeskrivelsen må deltagerne have fået op til én tidligere kemoterapibehandling, men de må ikke have fået en ALK tyrosinkinasehæmmer før.[1]

Det betyder, at studiet ser på patienter, som stadig er tidligt i deres behandlingsforløb for denne kræfttype, men som allerede kan have prøvet kemoterapi.[1]

Forsøgsdesign og sammenligning

Studiet er et fase 3-forsøg, som normalt bruges til at sammenligne en behandling med en anden i en større gruppe mennesker.[1] Her sammenlignes X-396 med crizotinib, som bruges som aktiv sammenligning i forsøget.[1]

Interventionsdelen betyder, at forskerne giver den planlagte behandling til deltagerne og derefter vurderer resultaterne på en systematisk måde.[1]

Hvad forsøget måler

Det vigtigste mål i studiet er progressionsfri overlevelse (PFS).[1] PFS betyder, hvor lang tid patienten lever uden, at kræften bliver værre.[1]

Dette mål vurderes ved en uafhængig radiologisk gennemgang (IRR), som bruger RECIST v. 1.1-kriterier.[1] Det vil sige, at scanninger bliver vurderet efter faste regler for at se, om tumoren vokser, skrumper eller er stabil.[1]

Forsøgets korte beskrivelse siger også, at man vil undersøge både effektivitet og sikkerhed af ensartinib versus crizotinib hos denne patientgruppe.[1]

Status og antal deltagere

Studiet har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Det planlagte antal deltagere er 288 personer.[1]

Der er kun ét forsøg i de givne data, så dette er det centrale studie for X-396 i materialet.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT02767804 Phase 3 ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) Authorised 288

FAQ

  • Hvad undersøges X-396 for i disse kliniske forsøg? X-396 bliver undersøgt som behandling til ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Forsøget sammenligner det med crizotinib for at se, hvilken behandling der virker bedst.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er for patienter med ALK-positiv NSCLC. Deltagerne må have fået op til én tidligere kemoterapibehandling og må ikke have fået en ALK tyrosinkinasehæmmer før.
  • Hvilken fase er forsøget i? Dette er et fase 3-forsøg. Det betyder, at behandlingen testes i en større gruppe patienter for at sammenligne effekt og sikkerhed.
  • Hvilket hovedmål måler forsøget? Det vigtigste mål er progressionsfri overlevelse, også kaldet PFS. Det betyder, hvor lang tid patienterne lever uden, at kræften bliver værre.
  • Hvilken type kræft er med i forsøget? Forsøget handler om ikke-småcellet lungekræft, forkortet NSCLC. Kun patienter med ALK-positiv sygdom er med.

Igangværende kliniske forsøg for X-396

  • Sammenligning af ensartinib og crizotinib til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Italien Holland Polen +1

Ordliste

  • ALK-positiv: Betyder, at kræftcellerne har en ændring i ALK-genet. Denne ændring kan gøre kræften mere målrettet behandling.
  • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC): Den mest almindelige type lungekræft. Den opfører sig anderledes end småcellet lungekræft.
  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker og er sikker.
  • Fase 3: Et sent stadium i klinisk forskning, hvor en behandling testes i en større gruppe og sammenlignes med en anden behandling.
  • Sammenlignende studie: Et forsøg, hvor to behandlinger holdes op mod hinanden for at se, hvilken der giver bedst resultat.
  • Crizotinib: En anden behandling, som bruges som sammenligning i dette forsøg.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Tiden fra behandling startes, til kræften vokser eller bliver værre, eller til patienten dør.
  • RECIST v. 1.1: Et sæt regler, som læger bruger til at måle, om en kræftknude bliver mindre, større eller er uændret.
  • Uafhængig radiologisk vurdering (IRR): Billeder fra scanninger bliver vurderet af specialister, som ikke selv behandler patienten, for at gøre resultatet mere objektivt.
  • ALK tyrosinkinasehæmmer (TKI): En type målrettet behandling mod kræft med ALK-ændring. I dette forsøg må deltagerne ikke have fået en sådan behandling før.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-ensartinib-og-crizotinib-til-behandling-af-alk-positiv-ikke-smacellet-lungekraeft/