Sammenligning af enkelt eller dobbelt blodfortyndende behandling efter ballonoperation i hjertets kranspulsårer hos ældre eller blødningstruede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med stabil eller ustabil koronar syndrom, som er tilstande hvor blodforsyningen til hjertet er reduceret eller blokeret på grund af forsnævringer i hjertets kranspulsårer. Patienterne i studiet har gennemgået en procedure kaldet perkutan koronar intervention, som er en behandling hvor forsnævrede kranspulsårer udvides ved hjælp af små balloner. Specifikt har patienterne fået behandling med Essential Pro DCB, som er en særlig type ballon belagt med medicin kaldet en lægemiddelbelagt ballon.

Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige former for blodfortyndende behandling hos ældre patienter eller patienter med høj risiko for blødning. Den ene gruppe får enkelt antitrombocytbehandling, mens den anden gruppe får dobbelt antitrombocytbehandling. Antitrombocytmedicin er lægemidler, der forhindrer blodpropper ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne. Studiet vil undersøge, om enkelt behandling er lige så effektiv som dobbelt behandling med hensyn til at forebygge alvorlige hjertehændelser som død, behov for ny behandling af samme kranspulsåre, eller myokardieinfarkt (hjerteanfald).

Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder efter deres ballonbehandling. I løbet af denne periode vil læger overvåge patienternes tilstand og registrere eventuelle hjertehændelser eller blødningsepisoder. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og funktionsniveau ved forskellige tidspunkter. Studiet vil sammenligne, hvor mange patienter i hver gruppe oplever alvorlige hjertehændelser, blødninger, eller andre komplikationer for at bestemme, hvilken behandling der er bedst for denne type patienter.

1 Indledende behandling med <b>dobbelt blodfortyndende medicin</b>

Efter din vellykke ballonbehandling af kranspulsåren vil du blive sat på dobbelt antitrombocyt behandling. Dette betyder, at du får to forskellige typer medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper.

Du vil få clopidogrel og acetylsalicylsyre. Disse medikamenter virker sammen for at reducere risikoen for blodpropper i dine behandlede kranspulsårer.

2 Tilfældig fordeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og sikrer, at undersøgelsen er fair.

Den ene gruppe vil fortsætte med dobbelt antitrombocyt behandling (både clopidogrel og acetylsalicylsyre). Den anden gruppe vil skifte til enkelt antitrombocyt behandling (kun clopidogrel).

3 Behandling i de første 30 dage

I den første måned efter din ballonbehandling vil du tage din tildelte medicin dagligt.

Hvis du er i gruppen med dobbelt behandling, tager du både clopidogrel og acetylsalicylsyre hver dag. Hvis du er i gruppen med enkelt behandling, tager du kun clopidogrel hver dag.

4 Opfølgning efter 1 måned

Efter den første måned vil du komme til kontrol hos din læge.

Du vil blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller komplikationer. Din læge vil også vurdere, hvordan du har det generelt.

Du vil udfylde et spørgeskema om livskvalitet kaldet EQ-5D-5L, som hjælper med at måle, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Fortsættelse af behandling i måned 2-6

Du fortsætter med at tage din tildelte medicin dagligt gennem de næste måneder.

Det er vigtigt, at du tager medicinen som foreskrevet og ikke stopper uden at tale med din læge først.

6 Opfølgning efter 6 måneder

Ved 6-måneders kontrollen vil din læge igen undersøge dig grundigt.

Du vil udfylde det samme livskvalitetsspørgeskema for at se, hvordan din tilstand har udviklet sig.

Lægen vil kontrollere for eventuelle hjerteproblemer eller blødningskomplikationer.

7 Fortsættelse af behandling i måned 7-12

Du fortsætter med din daglige medicin gennem resten af undersøgelsesperioden.

Din læge vil fortsat overvåge dig for eventuelle ændringer i din tilstand.

8 Afsluttende kontrol efter 12 måneder

Efter 12 måneder i undersøgelsen vil du komme til den sidste planlagte kontrol.

Lægen vil foretage en grundig undersøgelse for at evaluere, hvordan behandlingen har virket.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaet for sidste gang som del af undersøgelsen.

Lægen vil vurdere, om der er sket større hjertehændelser som hjertedød, behov for ny behandling af kranspulsårene eller hjerteanfald.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have stabil eller ustabil koronarsyndrom (hjerteproblemer hvor blodforsyningen til hjertet er påvirket)
  • Du skal netop have gennemgået en vellykket PCI-behandling (en procedure hvor blokerede blodkar i hjertet åbnes med en ballon)
  • Behandlingen skal være udført med en Essential Pro DCB (en særlig type ballon med medicin) i 1, 2 eller 3 blodkar til hjertet
  • Du skal have nye blokader i blodkar til hjertet med en diameter på mellem 2,0 og 4,0 mm
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen, enten selv eller ved en upartisk person
  • Du skal være mindst 75 år gammel eller have høj blødningsrisiko (øget risiko for at få blødninger fra medicin)
  • Både mænd og kvinder kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have hjerteproblemer som er ustabile eller som forværres hurtigt
  • Du må ikke have gennemgået en PCI-behandling (en procedure hvor blokerede hjertearterier åbnes med en ballon og ofte en lille metallisk cylinder kaldet en stent) som ikke var vellykket
  • Du må ikke have alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom i slutstadiet
  • Du må ikke have alvorlige leverproblemer eller leversygdom
  • Du må ikke tage andre typer blodfortyndende medicin som kan påvirke studiet
  • Du må ikke være gravid eller ammer
  • Du må ikke have en forventet levetid på under 12 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du må ikke have en allergisk reaktion over for de lægemidler der bruges i studiet
  • Du må ikke have en blødningssygdom eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du må ikke have haft en hjerteinfarkt (når en del af hjertemusklen dør på grund af mangel på blod) inden for de sidste 30 dage
  • Du må ikke have planlagt større kirurgiske indgreb inden for de næste 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Presidio Ospedaliero S. Antonio Abate Erice Italien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Mater Salutis Di Legnago Legnago Italien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Hrcvjuof Unmrxjmcajsud Dp Lx Peebasfv Madrid Spanien
Hmttylfk Uzgoiolklivii Mmbqnqn Dj Vrdfgokwjw Santander Spanien
Iwyog &lsxcic Igsaxyjn Npyhwbvx dj Crenkngbk Czzzhubft et dr Cppwtjjecey Icpzxdfihuetspgjv Luxembourg Luxembourg
Coa do Cljbniffa Hhiyggd Chuqw Mkgcl Cfbcq Charleroi Belgien
Igsahh Bonheiden Belgien
Hmzkepgv Uxyixbttnnjui Rwhykzyb Dk Myflba Malaga Spanien
Cvkiwjeb Hxxaeacveaiv Uiuxahipwkbdu Dr Vgnp Vigo Spanien
Akwiljm Ovzjlisanqf Ozfmocvg Rzddyfm Vijap Sguwx Cluuqdrf Palermo Italien
Awzaeub Ornrbbgjfizhrwpdltjylhdfb De Cziqikz Cosenza Italien
Hybfvomx Dm Lh Seasj Cakg I Scix Pho Barcelona Spanien
Ajolail Onyutolrhct Ucoseujcoomax Pkrpe Parma Italien
Hxaqrvqt Vyag djhkkdcd Barcelona Spanien
Igxug Ocoztxjl Aoqhdbddij Swo Lbwb Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
15.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.11.2025
Luxembourg Luxembourg
rekrutterer endnu ikke
15.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.11.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aspirin er et almindeligt smertestillende og blodfortyndende medicin, som bruges til at forhindre blodpropper. I dette studie gives det til at beskytte hjertets blodkar efter behandlingen.

Clopidogrel er en blodfortyndende medicin, som hjælper med at forhindre, at blodpladerne klumper sammen og danner farlige blodpropper i hjertets blodkar.

Drug-coated balloons (DCB) er en medicinsk behandling, hvor en lille ballon med medicin på overfladen føres ind i de forsnævrede blodkar omkring hjertet. Ballonen pustes op for at åbne blodkarret, og medicinen frigives for at forhindre, at blodkarret lukker sig igen.

Stabil koronarsygdom – En tilstand hvor kranspulsårerne er indsnævrede på grund af ophobning af fedt og kolesterol, men blodforsyningen til hjertet er stadig tilstrækkelig i hvile. Patienter oplever typisk brystsmerter eller ubehag under fysisk aktivitet eller stress, når hjertets behov for ilt stiger. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år, hvor arterievæggene langsomt bliver tykkere og mindre fleksible. Symptomerne er forudsigelige og opstår almindeligvis ved samme aktivitetsniveau. Tilstanden kan forblive stabil i længere perioder med passende behandling og livsstilsændringer.

Ustabil koronarsygdom – En akut forværring af koronarsygdom, hvor blodpropper delvist blokerer kranspulsårerne og reducerer blodtilførslen til hjertemusklen betydeligt. Brystsmerter opstår pludseligt og kan forekomme selv i hvile, ofte med øget intensitet og varighed sammenlignet med stabil angina. Sygdommen karakteriseres ved uforudsigelige symptomer, der kan opstå uden årsag eller ved minimal anstrengelse. Tilstanden repræsenterer en kritisk forværring, hvor eksisterende plak i arterierne bliver ustabilt og kan forårsage akutte hændelser. Symptomerne inkluderer intense brystsmerter, kortåndethed og svedtendens, som kræver øjeblikkelig medicinsk opmærksomhed.

Forsøgs-ID:
2024-519706-13-00
Protokolkode:
PICCOLETO IV-EPIC 38
NCT ID:
NCT06535568
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien
  • Undersøgelse af intravenøst jern til forbedring af livskvalitet hos ældre patienter med akut koronart syndrom og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien