Sammenligning af doxorubicin med og uden L19TNF til behandling af fremskreden bløddelskræft (sarkom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af bløddelssarkom, som er en type kræft, der opstår i blødt væv som muskler, fedt, blodkar eller andre støttevæv i kroppen. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. I studiet sammenlignes to behandlingsformer: den ene gruppe modtager kombinationen af doxorubicin, som er et kemoterapi-lægemiddel, sammen med L19TNF, som er et nyt lægemiddel udviklet til at målrette kræftceller specifikt. Den anden gruppe modtager kun doxorubicin som behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af L19TNF og doxorubicin kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke forværres, sammenlignet med behandling med kun doxorubicin. L19TNF er designet til at finde og binde sig til kræftceller og derefter aktivere kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræften. Dette lægemiddel kombineres med doxorubicin, som virker ved at beskadige DNA i kræftcellerne og forhindre dem i at dele sig og vokse.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling gennem en blodåre over flere behandlingscyklusser. Læger vil følge deltagernes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker og overvåge for eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter, så længe den viser sig at være gavnlig og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kombinationen af L19TNF (onfekafusp alfa) plus doxorubicin, mens den anden gruppe kun får doxorubicin.

L19TNF er et nyt lægemiddel, der er designet til at målrette tumorceller. Det er et antistof-cytokin fusionsprotein, som betyder, at det kombinerer et antistof (der finder tumoren) med et protein, der kan bekæmpe kræftceller.

Doxorubicin er et velkendt kemoterapi-lægemiddel, der gives som infusion (drop) direkte i din blodåre.

2 Behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser. Hver cyklus varer i 3 uger (21 dage).

Du vil modtage behandlingen på dag 1 af hver cyklus, efterfulgt af en pause på 20 dage før næste cyklus begynder.

Både L19TNF og doxorubicin gives som intravenøse infusioner (drop i din blodåre) på hospitalet eller klinikken.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig fysisk og tjekke dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din blodstatus (antal røde og hvide blodlegemer), leverfunktion, nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

4 Scanning og tumorvurdering

Du vil få foretaget CT-scanninger (computertomografi) med jævne mellemrum for at se, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse scanninger bruges til at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Resultaterne hjælper lægen med at beslutte, om behandlingen skal fortsættes.

5 Overvågning af hjertefunktion

Da doxorubicin kan påvirke hjertet, vil din hjertefunktion blive overvåget nøje under behandlingen.

Dette sker gennem regelmæssige ekokardiogrammer eller andre hjertescans for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

6 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe din tumor ikke vokser, og så længe du kan tåle behandlingen uden alvorlige bivirkninger.

Hvis tumoren begynder at vokse (progression) eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil diskutere med dig, hvornår det er tid til at stoppe behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

Disse besøg inkluderer fysiske undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge din tilstand.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe det tager, før sygdommen eventuelt forværres (progressionsfri overlevelse).

8 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at indsamle information om, hvordan behandlingen påvirker din sygdom på lang sigt.

Dette kan inkludere periodiske opkald eller besøg for at høre om din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en type kræft kaldet bløddelssarkom (en kræftform i bindevævet), som er fremskreden og ikke kan fjernes med operation eller behandles helbredende med strålebehandling. Kræften skal være højgradig (aggressiv) og din læge skal vurdere, at behandling med medicinen doxorubicin er passende for dig
  • Du må ikke have visse typer af sarkom som osteosarkom (knoglekræft), kondrosarkom (bruskkræft), Ewing sarkom, Kaposis sarkom, dermatofibrosarkom eller GIST (en type tarmkræft)
  • Du skal have mindst én målbar svulst (en tumor der kan måles på scanninger), som ikke tidligere er blevet behandlet med strålebehandling
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Dit ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter) skal være 2 eller bedre
  • Du skal have negative tests for HIV, hepatitis B og hepatitis C virusinfektioner. Hvis du tidligere har haft hepatitis B, skal dit blod ikke indeholde virus længere
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention fra undersøgelsen starter til 6 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er en mand der kan få børn, skal du bruge to former for prævention fra undersøgelsen starter til 4 måneder efter sidste behandling
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter at du forstår undersøgelsen og vil deltage)
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplanen og få taget de nødvendige blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme dit barn under studiet
  • Du må ikke have allergi eller overfølsomhed over for doxorubicin, som er et kræftlægemiddel, eller andre lignende stoffer
  • Du må ikke have allergi eller overfølsomhed over for L19TNF eller andre proteiner fremstillet i laboratoriet
  • Du må ikke have alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller problemer med hjertets pumpefunktion
  • Du må ikke have fået den maksimale mængde doxorubicin eller lignende kræftmedicin tidligere i dit behandlingsforløb
  • Du må ikke have alvorlige lever- eller nyresygdomme, da disse organer skal kunne håndtere medicinen
  • Du må ikke have aktive infektioner eller autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunforsvar angriber egne celler
  • Du må ikke have andre typer kræft på samme tid, medmindre det er mindre hudkræft
  • Du må ikke have deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have blodsygdomme der påvirker antallet af røde eller hvide blodlegemer
  • Du må ikke tage medicin der undertrykker dit immunforsvar, som er kroppens naturlige beskyttelse mod sygdomme
  • Du må ikke have problemer med at forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italien
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Cmwkkg Llur Bleeff Lyon Frankrig
Ugdnobtedm Mvkqxgx Ctedpd Hdwfcjbgejrqipbaz Hamborg Tyskland
Uqubsnzcxu Huwloskz Cbobuvt Köln Tyskland
Gsmojh Ugomrbdwoe Frtatusrm Frankfurt am Main Tyskland
Ughlwgerenqkoisedaqgq Mwbnbrdu Ayk Münster Tyskland
Inifgmmr Bbuypind Bordeaux Frankrig
Nbxixdew Ieitjagw Oftdbnscg Iur Mveop Sdcjfxvrdnbhhawlrhawchmqsmnz Iwmkbeir Bomlkuhm Krakow Polen
Uwpefigxqrjoqejqaeusd Dxzzvftbejl Adr Düsseldorf Tyskland
Hnypryfs Vcnb dkxrujen Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.10.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.10.2017
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.10.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.10.2017
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.10.2017

Forsøgssteder

Doxorubicin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet antracykliner. Det virker ved at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Doxorubicin gives som infusion direkte i blodårerne og er et af de mest anvendte lægemidler til behandling af forskellige typer kræft, herunder bløddelssarkom.

L19TNF er et eksperimentelt lægemiddel, der kombinerer to forskellige komponenter: et antistof, der kan finde og binde sig til kræftceller, og et protein, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften. Dette lægemiddel er designet til specifikt at målrette tumorceller og levere behandling direkte til kræften, samtidig med at det skåner sunde celler så meget som muligt.

Undersøgte sygdomme:

Bløddelssarkom – Bløddelssarkom er en kræftform, der opstår i kroppens bløde væv som muskler, fedt, bindevæv, blodkar eller nerver. Sygdommen kan udvikle sig hvor som helst i kroppen, men forekommer mest almindeligt i arme, ben og kroppens kerne. Tumoren vokser ved at invadere og ødelægge det omkringliggende sunde væv. Bløddelssarkom kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodstrømmen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Når sygdommen er metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til fjerne organer eller væv. Sygdommen klassificeres som uopererlig, når tumoren ikke kan fjernes kirurgisk på grund af dens placering eller størrelse.

Forsøgs-ID:
2024-512789-32-00
Protokolkode:
PH-L19TNFDOX2-03/16
NCT ID:
NCT04650984
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et klinisk forsøg med cobimetinib og atezolizumab til behandling af fremskreden bløddelssarkom hos børn og voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Test af kræftvaccine med dendritceller til patienter med neuroendokrine tumorer og bløddelssarkom efter operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien