Sammenligning af docetaxel alene eller med radium-223 til behandling af fremskreden prostatakræft, der ikke reagerer på hormonbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på behandlinger, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen betyder, at kræften fortsætter med at vokse, selvom testosteronniveauet er meget lavt. I dette studie sammenligner forskerne to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får kun docetaxel, som er et kemoterapimiddel, der bruges til at bekæmpe kræftceller, mens den anden gruppe får docetaxel kombineret med Radium-223, som er et radioaktivt stof, der specifikt målretter kræft, der har spredt sig til knoglerne.

Formålet med studiet er at sammenligne den samlede overlevelse mellem patienter, der behandles med docetaxel alene, og patienter, der behandles med kombinationen af docetaxel og Radium-223. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Behandlingen vil blive givet over en periode, hvor patienterne vil blive overvåget regelmæssigt med blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer under behandlingen.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor længe de lever, og hvor længe det tager, før sygdommen forværres. Forskerne vil også overvåge bivirkninger ved behandlingerne og måle forskellige markører i blodet, såsom PSA, som er et protein, der ofte er forhøjet hos mænd med prostatakræft. Derudover vil studiet undersøge, hvordan behandlingerne påvirker knoglesygdom og patienternes generelle velbefindende gennem strukturerede spørgeskemaer om smerter og daglige aktiviteter.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at computeren tilfældigt beslutter, hvilken behandling du får – enten docetaxel alene eller docetaxel sammen med Radium-223.

Inden behandlingen starter, skal du have taget blodprøver og andre undersøgelser for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

Du skal fortsætte med din nuværende hormonbehandling (LHRH-behandling), medmindre du tidligere har fået fjernet testiklerne.

2 Docetaxel behandling (begge grupper)

Docetaxel er en kræftmedicin, der gives direkte i blodbanen gennem et drop. Medicinen hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil modtage docetaxel hver 3. uge på hospitalet. Behandlingen gives som en infusion over nogle timer.

Antallet af behandlinger vil afhænge af, hvordan din krop reagerer på medicinen, og hvordan din sygdom udvikler sig.

3 Radium-223 behandling (kun for udvalgt gruppe)

Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandlingen, vil du også modtage Radium-223. Dette er en radioaktiv medicin, der specifikt målretter kræft i knoglerne.

Radium-223 gives som en injektion direkte i blodbanen. Medicinen indeholder 1100 kBq/mL og doseres efter din kropsvægt.

Du vil modtage Radium-223 hver 4. uge, separat fra docetaxel-behandlingen.

Den radioaktive medicin vil naturligt forlade din krop gennem urinen og afføringen i løbet af de første dage efter hver injektion.

4 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hver kontrol vil der blive taget blodprøver for at tjekke dine blodtal og organfunktioner, samt måle dit PSA-niveau (prostatakræft markør).

Der vil blive taget scanninger af dine knogler for at se, hvordan behandlingen virker på kræften.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle smerter ved baseline, uge 19, og ved opfølgningsbesøg.

5 Sikkerhedsforanstaltninger og bivirkninger

Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis medicin.

Sæddonation er ikke tilladt under studiet og i 6 måneder efter behandlingen.

Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger, herunder risiko for febril neutropeni (feber kombineret med lavt antal hvide blodlegemer).

Alle akutte bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være faldet til et lavt niveau, inden du kan deltage.

6 Opfølgning efter behandlingen

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg hver 3. måned i 1 år.

Ved disse besøg vil lægen tjekke din generelle tilstand og se, hvordan du har det efter behandlingen.

Du skal fortsat udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Lægen vil følge din sygdoms udvikling og eventuelle nye symptomer eller forandringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller have en lovligt autoriseret repræsentant til at gøre det
  • Alle akutte bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller være meget milde (bedømt efter en standard skala for bivirkninger)
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsens plan, herunder komme til opfølgende besøg og undersøgelser
  • Du skal være mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal have dokumenteret bevis for prostatakræft gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Du skal have dokumenteret, at din metastatiske kastrationresistente prostatakræft (kræft der har spredt sig og ikke længere reagerer på hormonbehandling) bliver værre, baseret på mindst ét af følgende:
    • PSA-progression: mindst to stigende PSA-værdier (et protein i blodet der måler kræftaktivitet) med mindst en uges mellemrum, hvor PSA skal være mindst 1,0 ng/mL
    • Forværring af bløddelssvulster: en stigning på mindst 20% i størrelsen af målbare svulster eller nye svulster
    • Forværring af knogleskade: to eller flere nye knogleforandringer vist på en knoglescanningg
  • Du skal have to eller flere knogleforandringer vist på en nuklear knoglescanning
  • Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Dine organer skal fungere normalt med acceptable laboratorieværdier målt inden for 14 dage før behandlingen starter
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention (såsom kondom med sæddræbende middel) eller være seksuelt afholdende under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis medicin. Du må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 6 måneder efter
  • Din kvindelige partner skal bruge hormonel eller barriere-prævention, medmindre hun er efter overgangsalderen eller afholdende
  • Dit testosteronniveau i blodet skal være under 50 ng/dL (meget lavt niveau)
  • Du skal fortsætte med din grundlæggende hormonbehandling med LHRH-analog (hormonblokerende medicin), medmindre du har fået fjernet testiklerne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være under 18 år gammel
  • Du må ikke have fået kemoterapi (stærk medicin mod kræft) før til din prostatakræft
  • Du må ikke have modtaget Radium-223 behandling tidligere
  • Du må ikke have symptomatiske metastaser i hjernen (kræftspredning til hjernen som giver symptomer)
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som ikke er under kontrol
  • Du må ikke have ukontrolleret infektion (infektion som ikke kan behandles effektivt)
  • Du må ikke have andre aktive kræftformer udover prostatakræft
  • Du må ikke have alvorlige problemer med nyrer eller lever
  • Du må ikke have betydelig neuropati (nerveskade som giver følelsesløshed eller smerter)
  • Du må ikke være allergisk over for docetaxel (den kemoterapimedicin der bruges i studiet)
  • Du må ikke have modtaget større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke tage visse mediciner som kan påvirke studiet
  • Du må ikke have problemer med at absorbere medicin i maven eller tarmen
  • Du må ikke deltage i andre kliniske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ekhgnwe Utikpidaparz Mfankiu Ccwjopk Rawfbcbiu (tgymgff Mvm Rotterdam Holland
Hgpkbxov Vwqw djsihnnn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
03.10.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige kræfttyper, herunder prostatakræft. Det virker ved at stoppe kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Docetaxel gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene, typisk hver tredje uge. Dette lægemiddel hjælper med at bremse kræftens spredning og kan forbedre patientens overlevelse.

Radium-223 er en form for målrettet strålebehandling, der gives som en injektion i blodbanen. Dette lægemiddel er specielt designet til at behandle prostatakræft, der har spredt sig til knoglerne. Radium-223 virker ved at rejse gennem kroppen og samle sig i områder, hvor kræften har angrebet knoglerne, hvor det derefter afgiver stråling for at ødelægge kræftcellerne. Det gives typisk en gang om måneden i op til seks behandlinger og kan hjælpe med at reducere knoglesmerter og forbedre patientens overlevelse.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen udvikler sig, selvom patientens testosteronniveau er meget lavt eller næsten ikke-eksisterende. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig til knogler og andre organer på trods af fraværet af mandlige hormoner. Sygdommen kan påvirke skelettet og forårsage knoglerelaterede komplikationer. Over tid kan sygdommen også ramme indre organer som lever eller lunger, hvilket kaldes visceral sygdom.

Forsøgs-ID:
2024-513867-19-00
Protokolkode:
c16-174
NCT ID:
NCT03574571
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien