Dette studie undersøger behandling af multipel sklerose, som er en sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber det centrale nervesystem og beskadiger de beskyttende lag omkring nerverne. Der findes forskellige former af multipel sklerose, og dette studie fokuserer på den recidiverende form, hvor patienterne oplever perioder med forværring af symptomer kaldet tilbagefald eller attakker efterfulgt af perioder med forbedring eller stabilitet.
Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: remibrutinib og teriflunomide. Formålet med studiet er at vise, at remibrutinib er bedre end teriflunomide til at reducere antallet af bekræftede tilbagefald hos patienter med recidiverende multipel sklerose. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten remibrutinib eller teriflunomide, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilket lægemiddel der gives. Nogle deltagere kan også få placebo.
I løbet af studiet vil deltagerne gennemgå regelmæssige undersøgelser, herunder MRI-scanninger for at se på forandringer i hjernen, blodprøver og forskellige tests til at måle fysisk og mental funktion. Lægerne vil også overvåge for eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt lægemidlet virker ved at tælle antallet af tilbagefald og følge sygdommens udvikling over tid. Efter den første del af studiet vil alle deltagere have mulighed for at fortsætte med remibrutinib-behandling i en forlænget periode.
1randomisering og påbegyndelse af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du enten får remibrutinib eller teriflunomide. Ingen, hverken du eller lægen, vil vide, hvilken behandling du får.
Du vil modtage to former for medicin: tabletter og kapsler. En af disse vil være aktiv medicin, mens den anden vil være placebo (en medicin uden aktive stoffer, der ligner den rigtige medicin).
Hvis du får remibrutinib, vil du tage 100 mg filmovertrukne tabletter og placebo-kapsler. Hvis du får teriflunomide, vil du tage 14 mg hårde kapsler og placebo-tabletter.
2daglig medicinindtagelse
Du skal tage din medicin hver dag som foreskrevet af din læge.
Du skal fortsætte med at tage både tabletter og kapsler gennem hele studieperioden, selvom kun en af dem indeholder aktiv medicin.
3regelmæssige undersøgelser og overvågning
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle koncentrationen af medicin i dit blod.
Du vil gennemgå MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) af din hjerne for at se eventuelle ændringer i dine sygdomstegn.
Din læge vil vurdere eventuelle recidiver (forværring af dine symptomer) og måle din funktionsevne ved hjælp af forskellige tests.
Du vil få målt dit EDSS-score (Expanded Disability Status Scale), som vurderer graden af dit handicap relateret til multipel sklerose.
4funktionelle tests og spørgeskemaer
Du vil gennemgå Symbol Digit Modalities Test for at vurdere din kognitive funktion.
Du vil få foretaget Timed 25-foot walk test for at måle din ganghastighed.
Du vil få foretaget Timed 9-hole peg test for at vurdere din håndfunktion.
Du vil udfylde Multiple Sclerosis Impact Scale spørgeskema for at beskrive, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.
5sikkerhedsovervågning
Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele studiet.
Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed.
Du vil få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.
Der vil blive foretaget elektrokardiogram (EKG) for at kontrollere dit hjerte.
Du vil blive vurderet for eventuelle selvmordstanker ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating.
6måling af sygdomsaktivitet
Din læge vil overvåge antallet af nye eller forstørrede T2-læsioner (områder med beskadiget nervevæv) på dine MRI-scanninger.
Der vil blive målt gadolinium-forstærkende T1-læsioner på dine MRI-scanninger, som viser aktiv betændelse i hjernen.
Du vil få målt neurofilament light chain (NfL) i dit blod, som er en markør for nerveskade.
Din læge vil vurdere, om du opfylder kriterierne for NEDA-3 (No Evidence of Disease Activity-3), som betyder ingen tegn på sygdomsaktivitet.
7eventuel brug af hjælpemedicin
Hvis det bliver nødvendigt, kan du få colestyramine for at hjælpe med at fjerne medicin fra din krop.
Der kan blive brugt aktivt kul eller medicinsk kul til at absorbere medicin fra dit system hvis nødvendigt.
Du kan få methenamine, magnesiumcitrat eller andre hjælpemidler efter lægens vurdering.
8forlængelsesdel af studiet
Efter den første del af studiet kan du vælge at fortsætte i en forlængelsesdel.
I forlængelsesdelen vil du få remibrutinib som åben behandling, hvilket betyder, at både du og din læge vil vide, hvilken medicin du får.
Overvågningen vil fortsætte med regelmæssige undersøgelser af din sygdom og eventuelle bivirkninger.
Du vil fortsætte med at få MRI-scanninger, blodprøver og funktionelle tests.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (en form hvor du accepterer at deltage i studiet) før nogen undersøgelser foretages
Du skal være mellem 18 og 55 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen relapsing multipel sklerose (en form for sklerose hvor symptomerne kommer i anfald) ifølge 2017 McDonald kriterierne
Du skal have haft mindst ét af følgende: 1 dokumenteret relapse (anfald af symptomer) inden for det sidste år, ELLER 2 dokumenterede relapser inden for de sidste 2 år, ELLER 1 aktiv gadolinium-opladende læsion (en slags skade i hjernen der kan ses på MR-scanning) inden for de sidste 12 måneder
Du skal have en EDSS-score (en skala der måler hvor meget sklerosen påvirker din daglige funktion) på mellem 0 og 5,5
Du skal have været neurologisk stabil (ingen forværring af symptomer) i mindst 1 måned før undersøgelserne starter, herunder ikke have haft noget multipel sklerose-relapse i denne periode
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 55 år
Du kan ikke deltage hvis du har en anden type sclerose (nervesygdom) end den tilbagevendende form af multipel sclerose
Du kan ikke deltage hvis du har haft dit første symptom på multipel sclerose for mere end 10 år siden
Du kan ikke deltage hvis din EDSS score (en måling af hvor meget sygdommen påvirker din daglige funktion) er over 5,5
Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med visse lægemidler mod multipel sclerose inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har fået immunsupprimerende behandling (medicin der svækker kroppens forsvarssystem) som natalizumab, fingolimod eller lignende
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immunsygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske sygdomme eller misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i andre medicinstudier
Remibrutinib er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandlingsmulighed for patienter med sclerose. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin, der arbejder ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, som kan forårsage betændelse og skade på nervesystemet. Remibrutinib gives som tabletter, der tages gennem munden, og formålet er at reducere antallet af sygdomsangreb og bremse sygdommens udvikling.
Teriflunomid er et godkendt lægemiddel, der allerede bruges til behandling af sclerose. Det virker ved at påvirke immunsystemets aktivitet og reducere betændelsen i nervesystemet. Teriflunomid hjælper med at mindske antallet af sygdomsangreb og kan bremse forværringen af funktionsnedsættelse. Dette lægemiddel tages som tabletter én gang dagligt og er en etableret behandlingsmulighed for patienter med tilbagefaldende sclerose.
Multipel sklerose – En kronisk sygdom i det centrale nervesystem, hvor kroppens immunsystem angriber de beskyttende lag omkring nervefiberne i hjernen og rygmarven. Sygdommen forårsager inflammation og dannelse af ar-væv, som forstyrrer nervesignalernes normale flow. De mest almindelige symptomer inkluderer træthed, problemer med balance og koordination, synsforstyrrelser, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i kroppen. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring kaldet attakker eller skub, efterfulgt af perioder med bedring eller stabilitet. Over tid kan sygdommen føre til progressiv forværring af neurologiske funktioner, herunder bevægelsesvanskeligheder og kognitive problemer. Sygdommens forløb varierer betydeligt mellem forskellige patienter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Polen 
Slovakiet 
Spanien 
Østrig