Sammenligning af cholecalciferol og calcifediol til behandling af alvorlig D-vitaminmangel

Sammenligning af cholecalciferol og calcifediol til behandling af alvorlig D-vitaminmangel – DTREAT-undersøgelsen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svær D-vitaminmangel, som er en tilstand hvor kroppen har meget lave niveauer af D-vitamin i blodet. D-vitamin er vigtigt for knoglernes sundhed og kroppens generelle funktioner. Når niveauerne bliver for lave, kan det føre til knogleproblemer og andre helbredsmæssige komplikationer. Studiet sammenligner to forskellige former for D-vitamin behandling: cholecalciferol og calcifediol. Begge er former for D-vitamin, men de virker på lidt forskellige måder i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt cholecalciferol er til at korrigere D-vitaminmangel efter 6 ugers behandling sammenlignet med calcifediol. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af de to behandlinger, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor den første fase varer 6 uger, og derefter følger yderligere behandling i op til 12 uger i alt. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle niveauerne af 25(OH)D, som er den måde, lægerne måler D-vitamin i kroppen på.

Deltagerne vil blive overvåget nøje for at sikre sikkerheden af behandlingen, og der vil blive registreret eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvor tilfredse deltagerne er med deres behandling, og hvor godt de følger deres medicinske plan. Målet er at finde ud af, hvilken af de to D-vitamin behandlinger der er mest effektiv til at bringe D-vitamin niveauerne op på et sundt niveau hos personer med svær mangel.

1 Start af behandling – Fase I

Du vil få tildelt en af to forskellige former for vitamin D behandling gennem tilfældig udvælgelse. Du vil ikke vide, hvilken type du får, da dette er et blindet studie.

Du vil modtage enten colecalciferol (vitamin D3) eller calcifediol i form af kapsler, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen starter ved dit første besøg og varer i 6 uger.

2 Blodprøvetagning ved start

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit nuværende niveau af 25(OH)D, som er den form af vitamin D, der måles i blodet for at vurdere din vitamin D status.

Blodprøverne vil også måle andre stoffer relateret til vitamin D metabolisme og knoglestofskifte.

Din daglige calcium indtagelse vil blive vurderet ved hjælp af en særlig beregner.

3 Daglig medicin i 6 uger

Du skal tage din tildelte medicin dagligt i 6 uger.

Det er vigtigt at tage medicinen som anvist og ikke springe doser over.

Du vil få instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage medicinen.

4 Besøg efter 6 uger – Fase I evaluering

Efter 6 uger vil du komme til et kontrolbesøg.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle dit 25(OH)D niveau og se, om behandlingen har virket.

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen på en skala fra meget utilfreds til meget tilfreds.

Dit behandlingsefterfølgelse vil blive vurderet – det betyder, hvor godt du har fulgt instruktionerne om at tage medicinen.

5 Start af Fase II behandling

Efter de første 6 uger starter Fase II, som varer yderligere 6 uger.

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin dagligt.

Denne fase kaldes også vedligeholdelsesperioden.

6 Fortsættelse af daglig medicin

Du skal fortsætte med at tage din medicin dagligt i yderligere 6 uger.

Det er stadig vigtigt at følge instruktionerne nøje og tage medicinen som anvist.

7 Afsluttende besøg efter 12 uger

Efter i alt 12 uger af behandling vil du komme til dit sidste besøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit endelige 25(OH)D niveau og andre relevante værdier.

Du vil igen blive spurgt om din tilfredshed med behandlingen.

Din behandlingsefterfølgelse for hele 12-ugers perioden vil blive vurderet.

Lægen vil vurdere sin grad af anbefaling af behandlingen på en skala fra meget positiv til meget negativ.

8 Overvågning af sikkerhed gennem hele forløbet

Gennem hele studieperioden på 12 uger vil eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger blive registreret.

Du skal informere dit studiehold om alle symptomer eller problemer, du oplever.

Behandlingens sikkerhed vil blive nøje overvåget.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
Du skal have alvorlig mangel på D-vitamin, hvilket betyder at dit blodniveau af 25(OH)D skal være 12 ng/ml eller lavere – dette er en måling der viser hvor meget D-vitamin du har i kroppen
Dit BMI skal være mellem 18,5 og 34,9 kg/m² – BMI er en beregning der bruges til at vurdere om din vægt er passende i forhold til din højde
Du skal kunne og ville underskrive et samtykkeerklæring om at deltage i undersøgelsen efter at have fået alle nødvendige oplysninger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for cholecalciferol (vitamin D3) eller calcifediol (en form for vitamin D)
Du kan ikke deltage, hvis du har for høje niveauer af kalk i blodet, kaldet hypercalcæmi
Du kan ikke deltage, hvis du har for høje niveauer af kalk i urinen, kaldet hypercalciuri
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresygdom eller problemer med nyrefunktionen
Du kan ikke deltage, hvis du har nyresten eller tidligere har haft nyresten
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin mod hjertearytmi kaldet digitalis eller lignende præparater
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager vitamin D-tilskud eller andre præparater med vitamin D
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom kaldet sarkoidose, som påvirker forskellige organer i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har leverproblemer eller alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom kaldet pseudohypoparatyroidisme, som påvirker kroppens håndtering af kalk
Du kan ikke deltage, hvis du tager vanddrivende medicin kaldet thiazid-diuretika

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Futuremeds Spain S.L.	Chiclana de la Frontera	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De La Ribera	Algier	Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin	Las Palmas de Gran Canaria	Spanien
Hospital General Universitario De Albacete	Albacete	Spanien
Hospital General Universitario De Elche	Elche	Spanien
Fgkjpckbnw Shpah Sgfm	Madrid	Spanien
Fobjqbjbdq Sdblo Siyg	Sevilla	Spanien
Cjolrbp Cbrjni	Madrid	Spanien
Hbjzebmk Ukfqgzpmfjzly Cjaprcr dh lu Cuod Rjpm Slm Jabb y Smlut Acjhc	Madrid	Spanien
Fzorqnbbj Pnyk Lk Ihssjrkidtwlc Bgivipnwp Dsb Hhaqivub Uwbhxlmtvprwx Lk Pys	Madrid	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cholecalciferol er en form for D-vitamin, som også kaldes D3-vitamin. Det er et naturligt stof, som kroppen normalt producerer, når huden udsættes for sollys. I dette studie bruges cholecalciferol som et kosttilskud til at behandle personer med alvorlig mangel på D-vitamin. D-vitamin er vigtigt for knoglernes sundhed og hjælper kroppen med at optage calcium fra maden.

Calcifediol er en anden form for D-vitamin, som også bruges til at behandle D-vitaminmangel. Det er en mere aktiv form af D-vitamin, som kroppen kan bruge hurtigere end cholecalciferol. I dette studie bruges calcifediol til sammenligning for at se, hvilken af de to D-vitamin-former der virker bedst til at rette op på alvorlig D-vitaminmangel hos patienter.

Undersøgte sygdomme:

D-vitaminmangel

Svær vitamin D-mangel – En tilstand hvor kroppen har kritisk lave niveauer af vitamin D, som er afgørende for knoglesundhed og mange andre kropsfunktioner. Vitamin D hjælper kroppen med at optage calcium fra kosten og er vigtig for immunsystemet og muskelfunktion. Mangel opstår typisk når man ikke får tilstrækkelig sollys på huden, har for lidt vitamin D i kosten, eller har problemer med at optage vitamin D i tarmen. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år, hvor vitamin D-lagrene i kroppen langsomt tømmes. Svær mangel kan føre til problemer med knogler, muskler og det generelle velbefindende. Kroppen kan ikke producere tilstrækkeligt vitamin D uden sollys eller kosttilskud, så tilstanden forværres over tid hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:

2024-514528-17-00

Protokolkode:

RES-6128-C1

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af cholecalciferol og calcifediol til behandling af alvorlig D-vitaminmangel – DTREAT-undersøgelsen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?