Sammenligning af BP05 og Lucentis til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i øjet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom, der påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske, hvilket kan føre til synstab. Studiet sammenligner to lægemidler: BP05, som er et eksperimentelt lægemiddel, og Lucentis, som allerede er godkendt til behandling af denne tilstand. Begge lægemidler gives som injektioner direkte i øjet.

Formålet med studiet er at evaluere, om BP05 er lige så effektivt som Lucentis til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten BP05 eller Lucentis, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilket lægemiddel der gives. Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige øjeninjektioner og gennemgå forskellige undersøgelser for at måle synet og øjets tilstand. Dette inkluderer synsprøver, hvor deltagerne læser bogstaver på en tavle, samt billedtagning af øjet ved hjælp af specielle kameraer.

Studiet vil følge deltagerne i cirka et år med regelmæssige besøg på hospitalet. Under disse besøg vil lægerne tjekke deltagernes syn, tage billeder af øjnene og overvåge for eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemiddel i kroppen og kontrollere, om kroppen udvikler en reaktion mod lægemidlet. Alle undersøgelser og behandlinger er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af det eksperimentelle lægemiddel sammenlignet med den eksisterende behandling.

1 første behandling og baseline vurdering

Du vil modtage din første injektion af ranibizumab (enten BP05 eller Lucentis) direkte i det berørte øje. Denne behandling gives som en injektion ind i glaslegemet, som er den gelé-lignende væske inde i øjet.

Før injektionen vil lægen måle dit syn ved hjælp af et ETDRS synskort, som er et standardiseret kort til at teste synsstyrke. Dette bliver dit udgangspunkt for sammenligning.

Der vil blive taget billeder af dit øje ved hjælp af fluorescein angiografi (FA), som er en metode hvor der sprøjtes et kontrastmiddel i en blodåre for at kunne se blodkarrene i øjet tydeligt.

Du vil få foretaget en OCT-skanning (optisk kohærenstomografi), som er en smertefri undersøgelse der tager detaljerede billeder af nethindens lag.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod.

2 opfølgning efter 4 uger

Du vil modtage din anden injektion af ranibizumab i det samme øje.

Dit syn vil blive testet igen med ETDRS synskortet.

Der vil blive foretaget en ny OCT-skanning for at måle central foveal tykkelse (CFT), som er tykkelsen af det centrale område af nethinden.

Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere for antistoffer, som er kroppens naturlige reaktion på medicinen.

3 behandling og vurdering efter 8 uger

Du vil modtage din tredje injektion af ranibizumab.

Dit syn vil blive målt igen for at se, hvor mange bogstaver du kan læse mere eller færre sammenlignet med starten af studiet. Dette er det primære endepunkt for studiet.

Der vil blive foretaget en ny OCT-skanning for at måle ændringer i nethindens tykkelse.

4 behandling og kontrol efter 12 uger

Du vil modtage din fjerde injektion af ranibizumab.

Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere for antistoffer mod medicinen.

5 behandling og vurdering efter 16 uger

Du vil modtage din femte injektion af ranibizumab.

Der vil blive foretaget en OCT-skanning for at måle ændringer i den centrale nethindetykkelse sammenlignet med starten.

6 behandling og kontrol efter 20 uger

Du vil modtage din sjette og sidste planlagte injektion af ranibizumab.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle både koncentrationen af medicin og antistoffer. Blodprøven skal tages 22 timer (plus eller minus 1 time) efter injektionen.

Der vil blive taget en blodprøve før injektionen for at kontrollere for antistoffer.

7 vurdering efter 24 uger

Dit syn vil blive testet med ETDRS synskortet for at måle ændringer.

Der vil blive taget nye billeder med fluorescein angiografi for at måle ændringer i størrelsen af det lækage område, hvor blodkarrene lækker væske.

Der vil blive målt ændringer i størrelsen af de choroidale neovaskularisationer (CNV), som er de abnorme blodkar der vokser under nethinden.

En OCT-skanning vil vise ændringer i nethindens tykkelse og tilstedeværelsen af væske i eller under nethinden.

8 mellemkontrol efter 36 uger

Der vil blive taget en blodprøve for at kontrollere for antistoffer mod medicinen.

9 afsluttende vurdering efter 52 uger (1 år)

Dit syn vil blive testet en sidste gang med ETDRS synskortet.

Der vil blive taget fluorescein angiografi billeder for at måle de endelige ændringer i lækage områdets størrelse og CNV størrelse.

En OCT-skanning vil måle de endelige ændringer i nethindens tykkelse og væskestatus.

Der vil blive taget en afsluttende blodprøve for at kontrollere for antistoffer.

Lægen vil vurdere, hvor mange patienter der har tabt 15 bogstaver eller færre, og hvor mange der har fået 15 bogstaver eller flere bedre syn.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af alle bivirkninger, injektionsstedsreaktioner og eventuelle betændelsestilstande i øjet gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din lovligt autoriserede repræsentant skal være i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke, underskrive det med vidne og være villig til at følge studieprotokollen
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle planlagte besøg og undersøgelser som vurderet af lægen
  • Du skal være mindst 50 år gammel ved screeningsbesøget
  • Du skal være diagnosticeret med aktiv subfoveal CNV-læsion i det øje, der skal behandles. CNV betyder koroidal neovaskularisation, som er unormale blodkar under nethinden. Aktiv betyder, at der er tegn på lækning og væske i eller under nethinden
  • CNV-området skal udgøre mindst 50% af det samlede læsionsområde i dit øje
  • Det samlede læsionsområde må ikke være større end 12,0 diskarealer. Et diskareal er en måleenhed, der svarer til størrelsen af synsnerven
  • Dit bedst korrigerede syn i det øje, der skal behandles, skal være mellem 20/40 og 20/200. Dette betyder dit syn med briller eller kontaktlinser
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten ikke kunne få børn længere på grund af permanent sterilisation eller overgangsalder (ingen menstruation i 12 måneder), eller hvis du kan få børn, skal du og din partner bruge mindst to former for prævention med meget høj sikkerhed fra screeningsbesøget indtil 3 måneder efter den sidste indsprøjtning
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan få børn, skal I bruge mindst to former for prævention med meget høj sikkerhed fra screeningsbesøget indtil 3 måneder efter den sidste indsprøjtning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har tør makuladegeneration i stedet for våd makuladegeneration. Tør makuladegeneration betyder, at der ikke er væske eller blødning i øjets nethinde
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med anti-VEGF medicin i det øje, der skal behandles. Anti-VEGF medicin er lægemidler, der blokerer stoffer, som får blodkar til at vokse unormalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme i det øje, der skal behandles, såsom diabetisk retinopati (øjenskader på grund af diabetes) eller glaukom (grøn stær)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenoperationer i det øje, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvilket betyder blodtryk over 180/110 mmHg på trods af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop i hjertet (hjerteanfald) eller blodprop i hjernen (slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt allergi over for Lucentis eller lignende medicin, eller over for stoffer, der bruges til at bedøve øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion i øjet eller omkring øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens plan eller komme til alle de påkrævede besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovakiet
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovakiet
Fakultna Nemocnica Trencín Trenčín Slovakiet
Zwyuiexxxwavll rhdbbeczd sjyewwan She Ventspils Letland
Rnlc Epad Uppdfiyqig Hqybxxzx Riga Letland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Letland Letland
rekrutterer ikke
28.06.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
28.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BP05 er et lægemiddel, der undersøges som en mulig kopi af et eksisterende lægemiddel til behandling af våd aldersrelateret maculadegeneration. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte i øjet og virker ved at blokere vækstfaktorer, der får unormale blodkar til at vokse i øjet. BP05 er designet til at have samme virkning som det originale lægemiddel, men fremstilles af en anden producent.

Lucentis er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle våd aldersrelateret maculadegeneration. Det gives som en indsprøjtning i øjet og hjælper med at stoppe væksten af unormale blodkar i nethinden, som kan føre til synstab. Lucentis blokerer et protein kaldet VEGF, som får disse skadelige blodkar til at vokse og lække væske. Ved at stoppe denne proces kan Lucentis hjælpe med at bevare synet og i nogle tilfælde forbedre det.

Våd aldersrelateret makuladegeneration – Dette er en øjensygdom, der primært rammer det centrale syn hos ældre mennesker. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden i øjets makulaområde, som er ansvarligt for det skarpe, centrale syn. Disse nye blodkar er skrøbelige og lækker væske og blod, hvilket forårsager hævelse og ar i nethindevævet. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan føre til betydelig forværring af det centrale syn. Patienter oplever ofte sløret syn, forvrængning af lige linjer og mørke pletter i synsfeltet. Sygdommen påvirker evnen til at læse, køre bil og genkende ansigter.

Forsøgs-ID:
2023-507459-31-03
Protokolkode:
CR213-20
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig