Sammenligning af blodfortyndende og blodpladehæmmende medicin til forebyggelse af blodpropper efter lukning af hjertets forkammer hos patienter med atrieflimren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atrieflimren og behandling af blodpropper, der kan dannes på et medicinsk udstyr efter en procedure kaldet venstre atrieappendiks lukning. Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets øverste kamre banker uregelmæssigt, hvilket kan øge risikoen for blodpropper. Venstre atrieappendiks lukning er en procedure, hvor en lille lomme i hjertet lukkes med et særligt udstyr for at reducere risikoen for blodpropper. Nogle gange kan der dog dannes blodpropper på selve udstyret, hvilket kaldes device trombose.

Formålet med studiet er at sammenligne forekomsten af blodpropper på udstyret mellem patienter, der får kortvarig blodfortyndende behandling i 8 uger med DOAC (direkte orale antikoagulantia) versus patienter, der får blodpladehæmmende behandling. DOAC er moderne blodfortyndende medicin, der tages gennem munden, mens blodpladehæmmende medicin virker ved at forhindre blodpladerne i at klæbe sammen og danne propper. Studiet vil også undersøge sikkerhed ved at følge bivirkninger som død af alle årsager, slagtilfælde, blødninger eller blodpropper på udstyret inden for 60 dage efter proceduren.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser for at kontrollere, om der dannes blodpropper på udstyret. Dette sker ved hjælp af TEE (transøsofageal ekkokardiografi), som er en særlig type ultralydsscanning af hjertet, der udføres 60 dage efter proceduren. Nogle deltagere vil også få computertomografi efter 12 måneder, hvilket er en røntgenscanning, der giver detaljerede billeder af hjertet. Deltagerne vil blive fulgt i op til 5 år for at overvåge forekomsten af slagtilfælde, TIA (transitorisk iskæmisk attak, som er et mini-slagtilfælde) og blødninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Efter din vellykket venstre forkammerøre-lukning (LAAC-procedure) vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

Du vil enten modtage antikoagulerende medicin (blodfortyndende) i 8 uger eller blodplademedicin i længere tid.

Hvis du får antikoagulerende behandling, vil du modtage en af følgende: dabigatran etexilat 150 mg kapsler, apixaban 5 mg filmovertrukne tabletter, edoxaban 60 mg filmovertrukne tabletter eller rivaroxaban 20 mg filmtabletter.

Hvis du får blodplademedicin, vil du modtage acetylsalicylsyre 75 mg mavesyreresistente tabletter og clopidogrel 75 mg filmovertrukne tabletter.

2 Medicinering i de første 8 uger

Hvis du er i gruppen med antikoagulerende medicin, skal du tage din tildelte medicin dagligt i præcis 8 uger efter proceduren.

Antikoagulerende medicin virker ved at forhindre dannelsen af blodpropper og kaldes også DOAC (direkte orale antikoagulantia).

Hvis du er i blodpladegruppen, skal du tage både acetylsalicylsyre og clopidogrel dagligt.

Blodplademedicin virker ved at forhindre blodpladerne i at klumpe sammen og danne propper.

3 TEE-undersøgelse efter 60 dage

60 dage efter din LAAC-procedure skal du gennemgå en TEE-undersøgelse (transøsofageal ekkokardiografi).

TEE er en ultralydsskanningsmetode, hvor en lille sonde føres ned i spiserøret for at få detaljerede billeder af hjertet.

Denne undersøgelse bruges til at kontrollere, om der er dannet blodpropper på den implanterede enhed.

Billederne fra din TEE-undersøgelse vil blive analyseret af specialister på et centralt laboratorium for at sikre nøjagtige resultater.

4 Overvågning af bivirkninger i første 60 dage

I de første 60 dage efter proceduren vil du blive overvåget nøje for eventuelle komplikationer.

Dette inkluderer observation for blødninger, slagtilfælde, blodpropper på enheden eller andre alvorlige hændelser.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet af dit behandlingsteam.

Hvis der opstår komplikationer, kan din behandling blive justeret efter behov.

5 12-måneders opfølgning

12 måneder efter din LAAC-procedure skal du til en opfølgningsundersøgelse.

Du vil få foretaget enten en TEE-undersøgelse eller en computertomografi (CT-scanning) for at kontrollere enheden.

Computertomografi er en røntgenbaseret skanningsmetode, der giver detaljerede tværsnitsbilleder af kroppen.

Denne undersøgelse tjener til at vurdere, om der er opstået blodpropper på enheden på længere sigt.

6 Langvarig opfølgning over 5 år

Du vil blive fulgt i op til 5 år efter proceduren med regelmæssige kontroller.

Ved hver opfølgning vil du blive undersøgt for tegn på iskæmiske hændelser som slagtilfælde eller TIA (forbigående iskæmisk anfald).

TIA er et mildt slagtilfælde, hvor symptomerne forsvinder inden for 24 timer.

Du vil også blive overvåget for eventuelle blødningsepisoder gennem hele opfølgningsperioden.

Opfølgningerne vil finde sted efter 2 måneder og derefter årligt i 1, 2, 3, 4 og 5 år.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have gennemgået en vellykket LAAC-procedure (lukning af hjertets venstre forkammerøre) med en godkendt enhed – dette er en procedure hvor en lille enhed placeres i hjertet for at forhindre blodpropper
Du skal have atrieflimren – en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt
Du skal have udviklet enhedstrombose efter LAAC-proceduren – dette betyder at der har dannet sig blodpropper på den enhed, der blev placeret i hjertet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du har en blødningsforstyrrelse – det betyder, at dit blod ikke størkner normalt
Du må ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets evne til at størkne, undtagen den medicin, der er en del af undersøgelsen
Du kan ikke være med, hvis du har haft en blodprop i hjernen inden for de sidste 6 måneder
Du må ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning et sted i kroppen
Du kan ikke være med, hvis du har svær nyresygdom – det betyder, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du må ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – det betyder, at din lever ikke arbejder normalt
Du kan ikke være med, hvis du har en kunstig hjerteklap – det er en erstatning for en af hjertets naturlige klapper
Du må ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der kræver operation inden for de næste 3 måneder
Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at du ikke kan følge undersøgelsens plan eller komme til de nødvendige kontroller
Du må ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med, hvis du har en blodprop i det venstre forkammer – det er en af hjertets kamre

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Alvaro Cunqueiro	Vigo	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Iywzgameb Byyndiql Penfq Dm Mlnffzjs Sbmt	Palma de Mallorca	Spanien
Apnr Dq Shqig Di Sjgtatufh	Salamanca	Spanien
Hplqhvas Du Ln Seong Czdw I Syil Pvz	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer endnu ikke	30.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DOAC (Direct Oral Anticoagulant)
DOAC er en type blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes. Denne medicin virker ved at blokere specifikke stoffer i blodet, der normalt hjælper med at få blodet til at størkne. I dette studie gives DOAC i en kort periode på 8 uger efter en procedure for at lukke en lille pose i hjertet kaldet venstre hjertøre. Formålet er at forhindre, at der dannes blodpropper på det lille apparat, der bruges til at lukke denne pose.

Antiplatelet therapy (Blodpladehæmmende behandling)
Antiplatelet therapy er en behandling, der bruger medicin til at forhindre små celler i blodet, kaldet blodplader, i at klumpe sammen og danne blodpropper. Denne type medicin gør blodet mindre “klæbrigt” og reducerer risikoen for, at der dannes farlige blodpropper. I dette studie bruges antiplatelet therapy som et alternativ til blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper på det lille apparat, der er blevet placeret for at lukke venstre hjertøre.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren

Atrieflimren – En hjertesygdom hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. I stedet for at trække sig sammen på en koordineret måde, ryster forkamrene, hvilket betyder at blodet ikke pumpes effektivt videre til hjertets hovedkamre. Dette kan føre til, at blodet stagnerer i forkamrene, især i et område kaldet venstre forkammers øre. Den uregelmæssige hjerterytme kan være vedvarende eller komme og gå i perioder. Tilstanden øger risikoen for dannelse af blodpropper, da det stillestående blod har tendens til at størkne.

Enhedstrombose efter venstre forkammers øre-lukning – En komplikation der kan opstå efter implantation af en lille enhed, som bruges til at lukke venstre forkammers øre hos patienter med atrieflimren. Enheden indsættes for at forhindre blodpropper i at dannes i dette område af hjertet. Trombose opstår når der dannes blodpropper på selve enheden efter implantationen. Dette kan ske fordi enhedens overflade kan virke som et sted hvor blodplader og andre blodkomponenter klæber sammen. Tilstanden opdages typisk ved hjælp af specialiserede scanninger af hjertet.

Forsøgs-ID:

2025-520954-12-00

Protokolkode:

5072018

NCT ID:

NCT03568890

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af blodfortyndende og blodpladehæmmende medicin til forebyggelse af blodpropper efter lukning af hjertets forkammer hos patienter med atrieflimren

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?