Sammenligning af blodfortyndende medicin efter ny hjerteklap hos patienter med forsnævret aortaklap

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med aortastenose, som er en tilstand hvor hjerteklappen mellem venstre hjertekammer og kroppens hovedpulsåre bliver forsnævret og stiv. Dette gør det sværere for hjertet at pumpe blod ud til kroppen. Når denne tilstand bliver alvorlig, kan den behandles med en procedure kaldet transkatheter aortaklap implantation, hvor en ny hjerteklap indsættes gennem blodkarrene uden åben hjertekirurgi. Efter denne procedure skal patienter have blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper, men det er uklart hvilken type medicin der er bedst.

Formålet med dette studie er at sammenligne to forskellige typer blodfortyndende behandling efter hjerteklap-proceduren: den ene type er almindelig blodfortyndende medicin (antikoagulation) og den anden type er acetylsalicylsyre, som også har blodfortyndende egenskaber men virker på en anden måde. Studiet vil undersøge hvilken af disse behandlinger der er mest effektiv til at forhindre alvorlige komplikationer som blodpropper, slagtilfælde og hjerteanfald, samtidig med at risikoen for blødninger holdes så lav som muligt.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger og følges tæt af læger over en længere periode. Lægerne vil holde øje med hvordan det går deltagerne, herunder om der opstår komplikationer som blødninger, blodpropper eller andre hjerte-relaterede problemer. Studiet vil også se på deltagernes livskvalitet og hvor ofte de skal indlægges på hospitalet på grund af problemer relateret til deres hjerteklap eller behandlingen.

1 Start af behandling med blodfortyndende medicin

Du vil få tildelt en af fire forskellige blodfortyndende behandlinger gennem lodtrækning. Disse behandlinger er rivaroxaban, apixaban, edoxaban eller acetylsalicylsyre (almindelig smertestillende medicin der også har blodfortyndende effekt).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette besluttes tilfældigt. Behandlingen starter efter, at din nye hjerteklap er blevet indsat gennem TAVI-proceduren (indsættelse af hjerteklap gennem blodkar).

2 Daglig medicin indtag

Du skal tage din tildelte medicin hver dag som ordineret. Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag for at sikre den bedste virkning.

Det er vigtigt, at du følger instruktionerne nøje og ikke stopper med at tage medicinen uden at tale med lægeteamet først.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken på bestemte tidspunkter gennem studieperioden.

Ved disse besøg vil lægeteamet undersøge, hvordan det går med dig, og om medicinen virker som forventet. De vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger.

4 Overvågning af hjerteklappens funktion

Lægeteamet vil regelmæssigt undersøge, hvordan din nye hjerteklap fungerer. Dette kan ske gennem forskellige scanninger og undersøgelser.

De vil særligt holde øje med, om der dannes blodpropper på klappen eller om klappen bliver tyk, hvilket kan påvirke dens funktion.

5 Overvågning af blødningsrisiko og blodpropper

Lægeteamet vil nøje overvåge dig for tegn på blødning, da alle blodfortyndende mediciner øger risikoen for blødning.

De vil også holde øje med tegn på blodpropper, som kan føre til slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller hjerteanfald (blodprop i hjertet).

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet og, hvordan du har det i hverdagen.

Disse spørgeskemaer hjælper lægeteamet med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende og din evne til at udføre daglige aktiviteter.

7 Langtidsopfølgning

Studiet vil fortsætte i op til 10 år efter, at du er begyndt behandlingen. Dette betyder, at du vil have regelmæssig kontakt med lægeteamet i en længere periode.

I denne periode vil de overvåge langsigtede effekter af behandlingen, herunder hvordan din hjerteklap fungerer over tid, og om der opstår komplikationer.

8 Rapportering af bivirkninger

Du skal straks kontakte lægeteamet, hvis du oplever usædvanlige symptomer eller bivirkninger.

Dette inkluderer tegn på blødning (som usædvanlig blå mærker, blødning fra næse eller mund, blod i urin eller afføring) eller tegn på blodpropper (som pludselig brystsmerter, åndenød, eller problemer med at tale eller bevæge sig).

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 65 og 80 år gammel
Du skal have fået udført en vellykket TAVI-behandling for aortastenose. TAVI betyder at en ny hjerteklap er blevet indsat gennem en mindre procedure via blodkarrene i stedet for åben hjertekirurgi
Du skal have aortastenose, som er en tilstand hvor hjerteklappen mellem hjertet og kroppens store pulsåre er blevet forsnævret
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt har sagt ja til at deltage
Du skal forventes at kunne følge studieprotokollen, hvilket betyder at du skal kunne tage medicin som foreskrevet og møde op til de planlagte kontroller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller ikke kan give samtykke til behandling
Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager warfarin (blodfortyndende medicin) eller andre lignende blodfortyndende midler kaldet vitamin K-antagonister
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der kræver, at du skal tage blodfortyndende medicin i lang tid
Du kan ikke deltage, hvis du har atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme), som kræver behandling med blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop i lungerne (lungeemboli) eller blodprop i benene (dyb venetrombose) inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har øget risiko for alvorlige blødninger på grund af andre sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom, som påvirker leverens evne til at fungere normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom med meget nedsat nyrefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, som er i behandling eller har spredt sig
Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din forventede levetid er mindre end 1 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Husec Bditja Hn	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	04.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antikoagulation er en type medicin, der hjælper med at forhindre, at dit blod danner klumper (blodpropper). Denne medicin gør dit blod tyndere, så det lettere kan flyde gennem dine blodkar. Det bruges ofte til personer, der har fået indsat en ny hjerteklap for at reducere risikoen for farlige blodpropper.

Acetylsalicylsyre er et almindeligt smertestillende medicin, som også har en blodfortyndende effekt. Det er bedre kendt som aspirin og kan hjælpe med at forhindre blodpropper ved at gøre dine blodplader mindre klistrede. Mange mennesker tager denne medicin dagligt for at beskytte deres hjerte og blodkar.

Undersøgte sygdomme:

Aortastenose – En sygdom hvor aortaklappen, som styrer blodstrømmen fra hjertet til resten af kroppen, bliver forsnævret og stiv. Dette betyder, at hjertets venstre hjertekammer skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem den forsnævrede klap. Over tid kan denne ekstra belastning få hjertemusklen til at blive tykkere og mindre effektiv. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år, og personer kan have den uden at mærke symptomer i begyndelsen. Efterhånden kan der opstå åndenød, brystsmerter og svimmelhed, især ved fysisk anstrengelse. Tilstanden bliver gradvist værre, da klappen bliver mere og mere stiv og forsnævret.

Forsøgs-ID:

2023-510211-20-00

Protokolkode:

ACASA-TAVI-2.5

NCT ID:

NCT05035277

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af blodfortyndende medicin efter ny hjerteklap hos patienter med forsnævret aortaklap

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?