Sammenligning af blodfortyndende behandling med dabigatran og ticagrelor hos hjertepatienter med blodprop og uregelmæssig hjerterytme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige hjertetilstande hos samme patienter: akut koronarsyndrom og non-valvulær atrieflimren. Akut koronarsyndrom opstår når blodforsyningen til hjertemusklen pludselig bliver reduceret eller blokeret, hvilket kan føre til hjerteanfald. Non-valvulær atrieflimren er en type uregelmæssig hjerterytme, hvor hjertets forkamre ikke pumper blod effektivt. Patienterne i studiet har gennemgået perkutan koronar intervention, som er en behandling hvor en lille ballon bruges til at åbne blokerede blodkar i hjertet, ofte sammen med indsættelse af et lille rør kaldet en stent for at holde blodkarret åbent.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer med blodfortyndende medicin. Den ene gruppe får dobbelt behandling med ticagrelor i reduceret dosis sammen med dabigatran, mens den anden gruppe får tredobbelt behandling med clopidogrel, aspirin og dabigatran. Alle disse lægemidler hjælper med at forhindre, at blodet størkner for meget, hvilket kan reducere risikoen for blodpropper, men kan også øge risikoen for blødning. Formålet med studiet er at undersøge, om den dobbelte behandling med reduceret dosis ticagrelor er lige så sikker og effektiv som den tredobbelte standardbehandling.

Under studiet bliver patienterne tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og følges over tid for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Forskerne vil særligt overvåge, om der opstår blødningsepisoder eller andre komplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde eller behov for yderligere behandling af hjertets blodkar. Behandlingen fortsætter i en bestemt periode, mens patienternes tilstand bliver nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at undersøgelsen er objektiv.

Hvis du bliver tildelt undersøgelsesgruppen, vil du få ticagrelor (Brilique) i en reduceret dosis sammen med din normale dabigatran behandling.

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du få clopidogrel og aspirin sammen med din normale dabigatran behandling.

2 medicintildelning og dosering

Hvis du er i undersøgelsesgruppen, vil du få ticagrelor (Brilique) filmovertrukne tabletter. Disse fås i to styrker: 60 mg og 90 mg.

Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din tilstand.

Du skal fortsætte med at tage din dabigatran som normalt. Dabigatran er et blodfortyndende middel, der hjælper med at forhindre blodpropper.

Alle lægemidler skal tages nøjagtigt som ordineret af dit behandlingsteam.

3 løbende behandling og overvågning

Du vil modtage din tildelte behandling i hele undersøgelsesperioden.

Det er vigtigt, at du tager alle ordinerede lægemidler hver dag som anvist.

Du skal møde til planlagte kontrol- og opfølgningsbesøg hos dit behandlingsteam.

Under disse besøg vil dit behandlingsteam kontrollere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 overvågning af sikkerhed og effekt

Dit behandlingsteam vil løbende overvåge dig for tegn på blødning, da dette er det primære sikkerhedsaspekt, som undersøgelsen måler.

Du vil også blive overvåget for tromboemboliske hændelser. Dette omfatter hjerteanfald, slagtilfælde og systemiske embolier (blodpropper, der rejser til andre dele af kroppen).

Dit behandlingsteam vil også holde øje med behovet for ikke-planlagt revaskularisering (yderligere indgreb for at åbne blodkar i hjertet).

Du skal straks kontakte dit behandlingsteam, hvis du oplever usædvanlige symptomer eller bivirkninger.

5 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at afsluttes den 30. juni 2026.

Dit behandlingsteam vil informere dig om, hvornår din deltagelse i undersøgelsen slutter.

Ved afslutningen af undersøgelsen vil dit behandlingsteam diskutere din fortsatte behandling med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 99 år gammel
  • Du skal have non-valvulær atrieflimren (en hjerterytmeforstyrrelse der ikke skyldes hjerteklapsygdom) som enten er ny eller eksisterende, og du skal have fået mindst to doser af medicinen dabigatran før lodtrækning i studiet, eller du skal ikke have fået nogen behandling før din hjertekateterundersøgelse
  • Din atrieflimren kan komme og gå, være vedvarende eller permanent, men den må ikke skyldes en midlertidig tilstand som hjerteanfald, blodprop i lungerne, nylig operation, betændelse omkring hjertet eller skjoldbruskkirtelproblemer, medmindre langvarig behandling med blodfortyndende medicin er planlagt
  • Du skal have haft akut koronarsyndrom (pludselige hjerteproblemer på grund af blokerede hjertearterier) og have gennemgået en vellykket hjertekateterundersøgelse med ballonudvidelse (procedure hvor blokerede hjertearterier åbnes) inden for de sidste 120 timer
  • Hvis du har haft flere hjertekateterundersøgelser under samme indlæggelse, tælles tiden fra den sidste procedure
  • Dit akute koronarsyndrom kan være et STEMI (stor type hjerteanfald), NSTEMI (mindre type hjerteanfald) eller ustabil angina (brystsmerter der kan føre til hjerteanfald)
  • Under hjertekateterundersøgelsen skal der være indsat et lægemiddelafgivende stent (lille metalrør der holder arterien åben og afgiver medicin) eller være udført almindelig ballonudvidelse
  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke i overensstemmelse med internationale retningslinjer og lokale love

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom hvor nyrerne ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en blødningslidelse – det betyder at dit blod har svært ved at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du for nyligt har haft en blødning i maven eller tarmen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der fortynder blodet ud over dem der indgår i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en mekanisk hjerteklap – det er en kunstig hjerteklap lavet af metal eller andre materialer
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt en større operation inden for de næste måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet lægemiddelstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Gornoslaskie Centrum Mwdyczne Katowice Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu Wrocław Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony W Elblagu SPZOZ Elbląg Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
American Heart Of Poland S.A. Kedzierzyn Kozle Polen
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Kwefwff Ksitdnfjibk Kbzuk w Bdteieu Baluvnd Cfduuif Kwiwdfsuagj i Kcrfjxbdytzgigw Pxzj Bielsko-Biała Polen
Smsvyfe śff Wvpkxccvbt Csfkyibcbu Pk Gdańsk Polen
Ucfeozwqtkgxrg Cnxftfp Kxuktrjbj Gdańsk Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dabigatran er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Det virker ved at blokere et protein i blodet, der er nødvendigt for, at blodet kan størkne. I dette studie bruges dabigatran til at beskytte patienter med hjerterytmeforstyrrelser mod blodpropper, der kan forårsage slagtilfælde eller andre alvorlige komplikationer.

Ticagrelor er et lægemiddel, der forhindrer blodplader i at klumpe sig sammen og danne blodpropper. Det bruges til at reducere risikoen for hjerteanfald og andre hjerte-kar-hændelser hos patienter, der har haft akutte hjerteproblemer. I studiet gives ticagrelor i en reduceret dosis sammen med dabigatran som en del af den nye behandlingsmetode.

Clopidogrel er et lægemiddel, der ligesom ticagrelor forhindrer blodplader i at klumpe sig sammen. Det bruges til at forebygge blodpropper og reducere risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. I dette studie bruges clopidogrel som en del af standardbehandlingen sammen med aspirin og dabigatran.

Aspirin er et velkendt lægemiddel, der kan reducere smerter og betændelse, men i dette studie bruges det i lave doser til at forhindre blodpropper. Det virker ved at gøre blodpladerne mindre tilbøjelige til at klumpe sig sammen, hvilket hjælper med at beskytte mod hjerteanfald og slagtilfælde.

Undersøgte sygdomme:

Akut koronart syndrom – En tilstand hvor blodforsyningen til hjertemusklen pludselig bliver forringet eller afbrudt på grund af en blodprop eller forsnævring i kranspulsåren. Sygdommen opstår typisk når fedtaflejringer i arterievæggen brister og danner en blodprop. Dette fører til at dele af hjertemusklen ikke får tilstrækkelig ilt og næringsstoffer. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling. Symptomerne omfatter typisk brystsmerter, åndenød og kvalme.

Ikke-valvulær atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte meget hurtigt. Tilstanden opstår når de elektriske signaler i forkamrene bliver kaotiske i stedet for at følge det normale rytmemønster. Dette fører til at forkamrene ikke pumper blod effektivt ned i hjertekamrene. Sygdommen kan være vedvarende eller komme og gå i episoder. Den øger risikoen for dannelse af blodpropper i hjertet, som kan føre til slagtilfælde.

Forsøgs-ID:
2024-515056-20-00
Protokolkode:
NBK182/1/2020
NCT ID:
NCT04695106
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inclisiran og en lægemiddelkombination til patienter med akut koronart syndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Ungarn Polen Spanien
  • Undersøgelse af intravenøst jern til forbedring af livskvalitet hos ældre patienter med akut koronart syndrom og jernmangel

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien