Sammenligning af behandlingsrækkefølge med Radium-223 og Docetaxel hos mænd med fremskreden prostatakræft med knoglemetastaser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, en form for prostatakræft der har spredt sig til knoglerne og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen betegnes som kastrationsresistent, når kræften fortsætter med at vokse på trods af, at testosteronniveauet er holdt meget lavt gennem behandling. I dette studie fokuseres specifikt på patienter, hvor kræften kun har spredt sig til knoglerne og forårsager smerter, som kræver smertestillende medicin eller strålebehandling.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingssekvenser med lægemidlerne radium-223 og docetaxel plus prednison. Radium-223 er en radioaktiv behandling, der målrettet angriber kræftceller i knoglerne, mens docetaxel er en type kemoterapi, der hæmmer kræftcellers vækst. Prednison er et steroid, der gives sammen med docetaxel for at reducere bivirkninger. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan rækkefølgen af disse behandlinger påvirker patienternes livskvalitet og smerteniveau.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper, hvor den ene gruppe først får radium-223 efterfulgt af docetaxel plus prednison, mens den anden gruppe får behandlingerne i omvendt rækkefølge. Gennem hele forløbet vil patienternes livskvalitet og smerter blive målt regelmæssigt ved hjælp af spørgeskemaer. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, om der er særlige markører, som kan forudsige, hvordan patienterne vil reagere på behandlingerne. Nogle patienter kan også få tilbudt specielle scanninger for at følge sygdommens udvikling.

1 Start af behandling – tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Behandlingsgruppe A starter med radium-223-behandling efterfulgt af docetaxel plus prednison. Behandlingsgruppe B starter med docetaxel plus prednison efterfulgt af radium-223.

Før behandlingen starter, vil du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og smerteniveau. Disse spørgeskemaer skal også udfyldes ved hver behandlingscyklus.

2 Trin 1 – Behandlingsgruppe A: radium-223-behandling

Hvis du er i behandlingsgruppe A, vil du modtage radium-223 (Xofigo) som din første behandling. Dette er en radioaktiv medicin, der gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre.

Du vil få 6 indsprøjtninger med radium-223, hver indsprøjtning gives med 4 ugers mellemrum. Dosen er 55 kBq pr. kilogram legemsvægt.

Før hver behandling vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktion.

Blodprøver til forskning vil blive taget ved første behandlingsdag, før 4. cyklus og ved afslutning af dette trin.

3 Trin 1 – Behandlingsgruppe B: docetaxel plus prednison

Hvis du er i behandlingsgruppe B, vil du modtage docetaxel kombineret med prednison som din første behandling.

Docetaxel gives som indsprøjtning i en blodåre hver 3. uge. Dosen er 75 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Før hver docetaxel-behandling vil du få dexamethason som forebyggelse mod allergiske reaktioner. Dette gives som indsprøjtning eller tabletter.

Prednison tages som tabletter hver dag. Dosen er 5 mg to gange dagligt.

Du vil modtage op til 10 cyklusser af denne behandling, medmindre sygdommen forværres eller der opstår alvorlige bivirkninger.

Blodprøver til forskning vil blive taget ved første behandlingsdag, før 5. cyklus og ved afslutning af dette trin.

4 Overvågning og evaluering efter trin 1

Efter afslutning af det første behandlingstrin vil din tilstand blive evalueret gennem scanninger og blodprøver.

Du vil blive vurderet for, om du kan fortsætte til det næste behandlingstrin.

Der kan udføres en PET-scanning 4 uger efter første behandlingsdag, hvis det er muligt på dit hospital.

5 Trin 2 – Behandlingsgruppe A: docetaxel plus prednison

Hvis du var i behandlingsgruppe A, vil du nu skifte til docetaxel plus prednison-behandling.

Behandlingen gives på samme måde som beskrevet for behandlingsgruppe B i trin 1.

Docetaxel gives som indsprøjtning i en blodåre hver 3. uge med dosis på 75 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Du vil få dexamethason før hver docetaxel-behandling og tage prednison 5 mg to gange dagligt.

Behandlingen fortsætter i op til 10 cyklusser, medmindre sygdommen forværres eller der opstår alvorlige bivirkninger.

Blodprøver til forskning tages ved første behandlingsdag af dette trin, før 4. cyklus og ved afslutning.

6 Trin 2 – Behandlingsgruppe B: radium-223-behandling

Hvis du var i behandlingsgruppe B, vil du nu skifte til radium-223-behandling.

Behandlingen gives på samme måde som beskrevet for behandlingsgruppe A i trin 1.

Du vil få 6 indsprøjtninger med radium-223 med 4 ugers mellemrum. Dosen er 55 kBq pr. kilogram legemsvægt.

Blodprøver til forskning tages ved første behandlingsdag af dette trin, før 5. cyklus og ved afslutning.

7 Løbende overvågning under hele forløbet

Under begge behandlingstrin vil du have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og håndtere eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandlingscyklus for at kontrollere dine blodtal og organfunktion.

Du skal udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og smerter ved hver behandlingscyklus.

Der vil blive udført scanninger for at følge, hvordan behandlingen virker på din kræft.

8 Afslutning af aktiv behandling

Når du har gennemført begge behandlingstrin, vil der blive udført en afsluttende evaluering.

Dette inkluderer scanninger, blodprøver og spørgeskemaer om din tilstand.

Der kan udføres en PET-scanning ved afslutning af første behandlingstrin, hvis det er muligt.

9 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af den aktive behandling vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din tilstand.

Du vil have opfølgningsbesøg hvor din tilstand bliver vurderet og der tages blodprøver.

Blodprøver til forskning vil blive taget 3 måneder efter afslutning af behandlingen.

Du skal fortsat udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og smerter under opfølgningen.

Opfølgningen fortsætter, indtil din sygdom forværres eller andre behandlinger bliver nødvendige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand og mindst 18 år gammel
  • Du skal have adenocarcinom i prostata (den mest almindelige type prostatakræft) bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleprøve
  • Du skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og vokser trods hormonbehandling) med symptomer, der kun har spredt sig til knoglerne
  • Du skal have to eller flere knoglemetastaser (kræftspredning til knogler) bekræftet ved knoglescan inden for de sidste 8 uger
  • Du skal have symptomatisk sygdom, hvilket betyder du regelmæssigt bruger smertestillende medicin eller har fået strålebehandling mod knogler inden for de sidste 12 uger på grund af kræftrelaterede knoglesmerter
  • Du skal have kastrationsresistant sygdom, hvilket betyder dit testosteronniveau i blodet er 50 ng/dL eller lavere
  • Hvis du tidligere har fået anti-androgen behandling (hormonblokerende medicin), skal du først have været igennem en periode uden denne medicin i mindst fire uger
  • Du skal have progressiv sygdom (sygdommen bliver værre) baseret på blodprøver eller scanninger. Dette kan være to på hinanden følgende stigninger i PSA-værdien (et protein der måles i blodet) inden for 6 måneder, eller nye knogleforandringer på scanninger
  • Hvis du har fået behandling med abiraterone og/eller enzalutamide (typer af hormonbehandling), skal denne behandling være stoppet mindst 4 uger før studiestart
  • Hvis du tidligere har fået docetaxel (kemoterapi) for hormon-følsom prostatakræft, skal der være gået mere end 2 år siden sidste behandling
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Din ECOG performance status (et mål for hvor aktiv du kan være i dagligdagen) skal være 2 eller bedre
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for knoglemarv og organfunktion, herunder hvide blodlegemer over 3.000 per mikroliter, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) over 1.500 per mikroliter, og blodplader over 100.000 per mikroliter
  • Du må ikke have haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft der er blevet behandlet med succes
  • Du og din kvindelige partner (hvis hun kan blive gravid) skal bruge to former for sikker prævention, hvor den ene skal være kondom, fra screeningsbesøget og indtil 6 måneder efter sidste behandling
  • Du skal være villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – det vil sige prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke kun har spredt sig til knoglerne – studiet er kun for patienter, hvor kræften kun findes i knoglerne og ikke i andre organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har symptomer fra dine knogler – studiet kræver, at du oplever smerter eller andre problemer fra de knogler, hvor kræften har spredt sig
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet diagnosen kastrationsresistent prostatakræft – det betyder, at din prostatakræft fortsætter med at vokse, selv om dit testosteronniveau er meget lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræftspredning til andre organer end knoglerne, såsom lever, lunger eller lymfeknuder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at gennemgå de planlagte behandlinger med både radium-223 (en radioaktiv behandling for knoglemetastaser) og docetaxel (en type kemoterapi)
  • Du kan ikke deltage, hvis din helbredstilstand er for dårlig til at tåle de intensive behandlinger, der indgår i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Central Hospital Of Bolzano Bolzano Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Apezrav Oumycilojdu Ugeaynsfscgxy Pgzow Parma Italien
Ilnjgwml Rlnmdiiyf Pma Lp Sahujt Dly Tqskcu Dkcc Anedmon Iyev Sqdndw Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.08.2017

Forsøgssteder

Radium-223 er en radioaktiv medicin, der bruges til behandling af knoglekræft. Medicinen virker ved at afgive små mængder stråling direkte til kræftcellerne i knoglerne. Radium-223 bliver sprøjtet ind i blodet gennem en blodåre og finder selv vej til de områder i knoglerne, hvor kræften har spredt sig. Strålerne fra medicinen hjælper med at ødelægge kræftcellerne og kan reducere knoglesmerter.

Docetaxel er en type kemoterapi-medicin, der bruges til at bekæmpe kræft. Medicinen virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse. Docetaxel gives gennem en blodåre som en infusion, hvilket betyder at medicinen langsomt løber ind i kroppen over flere timer. Denne medicin kan hjælpe med at skrumpe kræftsvulster og forhindre kræften i at sprede sig yderligere.

Prednison er en type steroid-medicin, der ligner et hormon som kroppen naturligt producerer. Denne medicin hjælper med at reducere betændelse i kroppen og kan også hjælpe med at mindske nogle af bivirkningerne fra kemoterapi. Prednison tages som tabletter gennem munden og bruges ofte sammen med andre kræftmediciner for at gøre behandlingen mere effektiv og lettere at tåle.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – En fremskreden form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen udvikler sig, selv når testosteronniveauet er meget lavt eller fraværende. Kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig til forskellige organer og væv. Denne tilstand opstår typisk efter en periode, hvor kræften først reagerede positivt på hormonbehandling. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen gennem metastasedannelse.

Symptomatisk knogle-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – En særlig form for fremskreden prostatakræft, hvor kræftcellerne udelukkende har spredt sig til knoglerne og forårsager tydelige symptomer. Patienterne oplever ofte smerter, ubehag eller andre problemer relateret til kræftens påvirkning af knoglevævet. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig på trods af hormonbehandling, der holder testosteronniveauet lavt. Kræften påvirker kun knoglestrukturen og har ikke spredt sig til andre organer som lever eller lunger. Symptomerne kan påvirke patienternes daglige funktioner og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2024-511660-89-00
Protokolkode:
IRST185.04
NCT ID:
NCT03230734
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien