Sammenligning af behandling med ipilimumab plus atezolizumab/bevacizumab mod standardbehandling hos patienter med leverkræft (hepatocellulært karcinom)
Dette studie undersøger hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Denne kræfttype udvikler sig i levercellerne og kan opstå hos personer med eller uden eksisterende leversygdom. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for patienter, der skal have deres første systemiske behandling, hvilket betyder medicin der gives gennem blodet for at nå kræftceller i hele kroppen.
Den ene behandlingsgruppe får en kombination af to lægemidler: Atezolizumab og Bevacizumab. Den anden behandlingsgruppe får de samme to lægemidler plus et tredje lægemiddel kaldet Ipilimumab. Atezolizumab og Ipilimumab er immunterapi-lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren, hvilket kan begrænse tumorens vækst.
Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelsen af Ipilimumab til kombinationen af Atezolizumab og Bevacizumab giver bedre resultater for patienter med hepatocellulært karcinom. Studiet er opdelt i to faser: den første fase måler hvor mange patienter oplever, at deres tumor bliver mindre eller forsvinder helt inden for de første 24 uger af behandlingen. Den anden fase sammenligner hvor længe patienter i de to behandlingsgrupper lever samlet set. Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.
1Indledende evaluering og randomisering
Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og andre tests for at vurdere din leverfunktion og generelle helbredstilstand.
Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får en kombination af tre lægemidler (atezolizumab, bevacizumab og ipilimumab), mens den anden gruppe får to lægemidler (atezolizumab og bevacizumab).
Før behandlingen starter, skal du have foretaget en spiserørsspejling (endoskopi), der ikke må være ældre end 6 måneder. Hvis der findes åreknuder, vil du få behandling med beta-blokkere inden behandlingens start.
2Behandlingsforløb – første 24 uger
Du vil modtage behandling hver tredje uge i form af infusioner direkte i blodbanen gennem et drop.
Hvis du er i gruppen med tre lægemidler, får du atezolizumab 1.200 mg, bevacizumab og ipilimumab 5 mg/ml som infusioner. Hvis du er i gruppen med to lægemidler, får du kun atezolizumab 1.200 mg og bevacizumab som infusioner.
Dette svarer til 9 behandlingscyklusser over de første 24 uger. Hver cyklus varer 3 uger.
I løbet af denne periode vil lægen løbende vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af billedundersøgelser og andre tests.
3Løbende overvågning og vurdering
Du vil have regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen vil kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din leverfunktion, blodtal og nyrefunktion.
Du vil få foretaget billedundersøgelser for at se, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.
Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer, du oplever.
4Fortsættelse af behandling
Hvis din kræft ikke bliver værre, og du tåler behandlingen godt, vil du fortsætte med at få infusionerne hver tredje uge.
Behandlingen fortsætter, så længe den virker, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Lægen vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.
5Opfølgning efter behandlingens ophør
Når behandlingen ophører (enten på grund af sygdomsprogression, bivirkninger eller andre årsager), vil du fortsætte med at have kontrolbesøg.
Lægen vil følge dit helbred og din kræfts udvikling over tid for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.
Du vil blive fulgt indtil studiet afsluttes i april 2028 for at måle den samlede overlevelse.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel
Kvinder, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen stopper
Mænd, der har sex med kvinder der kan blive gravide, skal acceptere at bruge svangerskabsforebyggelse under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, at behandlingen stopper
Du skal kunne forstå, underskrive og datere samtykkeerklæringen før du bliver tilfældigt tildelt en behandling
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
Du skal have leverkræft (hepatocellulært karcinom), som er bekræftet gennem en vævsprøve taget fra leveren inden for de sidste to år. Hvis dette ikke er gjort, skal der tages en obligatorisk vævsprøve fra kræftsvulsten og eventuelt også fra den raske lever
Din funktionsevne i hverdagen skal være god eller kun let påvirket (WHO score 0 eller 1)
Din leverkræft kan ikke behandles med helbredende behandlinger som operation, varmebehandling eller levertransplantation, eller med særlige behandlinger gennem blodkarrene
Du skal have fremskreden leverkræft eller mellemstadium leverkræft, hvor tidligere standardbehandling ikke har virket eller ikke kan gives
Dit troponin-T niveau (et stof der viser hjerteskade) skal være normalt
Du må ikke have væskeophobning i maven (ascites) eller tidligere hjerneforandringer på grund af leversvigt
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt: dine leverenzymværdier (AST og ALT) må højst være 5 gange over det normale, dit bilirubin (galdestof) skal være under 35 μM/L, dit albumin (protein i blodet) skal være mindst 28 g/L, og hvis du har skrumpelever, skal din Child-Pugh score være A
Dit blod og dine nyrer skal fungere godt nok: hæmoglobin (røde blodlegemer) over 8,5 g/dl, blodplader over 60 G/L, hvide blodlegemer over 1,5 G/L, og nyrefunktionen skal være mindst 40 ml/min
Hvis du har hjerte-kar-sygdom, skal den have været under kontrol i mindst 6 måneder
Du skal have mindst én målbar svulst, som kan følges under behandlingen
Du skal have fået foretaget en kikkertundersøgelse af spiserøret inden for de sidste 6 måneder. Hvis du har åreknuder i spiserøret, skal du behandles med medicin kaldet beta-blokkere før behandlingen starter, medmindre der er grund til ikke at give denne medicin
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke være med, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
Du kan ikke være med, hvis du har ukontrollerede kramper (pludselige ukontrollerede bevægelser af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke være med, hvis du har andre former for kræft, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer udover din leverkræft
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, som ikke kan kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem tarmen
Du kan ikke være med, hvis du har fået andre eksperimentelle behandlinger inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling (behandling med stråler) inden for de sidste 3 uger
Du kan ikke være med, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens forsvar angriber dine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der dæmper dit immunforsvar
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med blodpropper eller tager blodfortyndende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det lettere for kroppen at genkende og ødelægge kræftcellerne.
Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Ved at forhindre dannelsen af disse blodkar hjælper medicinen med at begrænse svulstens vækst og spredning.
Ipilimumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der styrker kroppens immunforsvar mod kræft. Det fungerer anderledes end atezolizumab ved at fjerne en anden bremse på immunsystemet, hvilket gør det muligt for flere immunceller at blive aktiveret til at bekæmpe kræftcellerne.
Hepatocellulært karcinom – Dette er den mest almindelige form for primær leverkræft, som opstår i levercellerne selv. Sygdommen udvikler sig oftest hos personer, der allerede har leverlidelser som cirrose eller kronisk hepatitis B eller C. I de tidlige stadier forårsager tilstanden sjældent symptomer, men efterhånden kan der opstå mavesmerter, vægttab og gulsot. Tumoren kan vokse og sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer. Sygdommen er mere almindelig hos mænd end kvinder og forekommer hyppigst efter 50-års alderen. Risikofaktorer inkluderer overdreven alkoholindtagelse, fedtlever og visse arvelige lidelser.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
