Sammenligning af behandling med atezolizumab alene eller sammen med bevacizumab hos patienter med fremskreden lungekræft og højt PD-L1 niveau

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: atezolizumab alene versus atezolizumab kombineret med bevacizumab. Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens bevacizumab virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af atezolizumab og bevacizumab forbedrer den samlede overlevelse sammenlignet med atezolizumab alene hos patienter med høje niveauer af PD-L1, som er et protein på kræftceller. Kun patienter, hvis kræfttumorer viser høje niveauer af PD-L1 udtryk, kan deltage i studiet, da dette protein kan påvirke, hvor godt immunbehandling virker.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage atezolizumab alene eller kombinationen af atezolizumab og bevacizumab som deres første behandling for den fremskredne lungekræft. Begge lægemidler gives gennem en slange direkte ind i blodåren. Læger vil følge patienterne tæt for at overvåge, hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at det er tilfældigheden, der bestemmer, hvilken behandling du får.

Gruppe 1 får kun atezolizumab (handelsnavnet Tecentriq). Dette er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Gruppe 2 får både atezolizumab og bevacizumab (handelsnavnet Avastin). Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer blodtilførslen til tumoren.

2 behandling kun med atezolizumab

Hvis du bliver tildelt gruppe 1, vil du modtage atezolizumab (Tecentriq) som en infusion direkte i blodbanen gennem et drop.

Dosis er 1.200 mg hver gang.

Behandlingen gives hver tredje uge.

Hver behandling kaldes en cyklus.

3 kombinationsbehandling med atezolizumab og bevacizumab

Hvis du bliver tildelt gruppe 2, vil du modtage begge lægemidler som infusioner gennem drop.

Atezolizumab (Tecentriq) gives i dosis 1.200 mg.

Bevacizumab (Avastin) gives i dosis 25 mg/ml som koncentrat til infusionsvæske.

Begge lægemidler gives samme dag hver tredje uge.

4 løbende behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter hver tredje uge, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Du vil modtage infusionerne på hospitalet.

Behandlingsforløbet kan fortsætte i flere måneder eller år, afhængigt af hvordan din sygdom reagerer.

5 opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver og scanninger for at følge din sygdoms udvikling.

Bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Studiet måler primært samlet overlevelse, hvilket betyder, hvor længe patienterne lever efter behandlingsstart.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af stadium IV ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) af den type, der ikke er skælcellet, og som ikke har specifikke genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer eller ALK eller ROS1-omarrangementer
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv (kræftvæv) til undersøgelse
  • Din tumor skal vise høje niveauer af et protein kaldet PD-L1 (mindst 50%) målt ved en særlig farvningsmetode på tumorvævet
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi (kræftmedicin). Hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller kombinationsbehandling før kræften spredte sig, skal der være gået mindst 6 måneder siden din sidste behandling
  • Din funktionsstatus skal være 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med mindre begrænsninger
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at tumorerne kan måles på scanninger
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af bloddannelse og organer, herunder: normale niveauer af hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer, lever- og nyrefunktion
  • Du skal kunne overholde undersøgelsesplanen og møderne i studiet
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft – småcellet lungekræft er en anden type lungekræft, som ikke undersøges i dette studie
  • Du har allerede fået behandling for din lungekræft tidligere – studiet er kun for patienter, som ikke har været i behandling før
  • Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen – studiet er kun for patienter med metastaser, hvilket betyder at kræften har spredt sig
  • Du har lave niveauer af PD-L1 protein i kræftcellerne – PD-L1 er et protein, som hjælper kræftceller med at skjule sig for kroppens immunsystem, og studiet kræver høje niveauer
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du har tidligere haft blodpropper i lungerne eller benene
  • Du har tidligere haft blødninger i hjernen eller andre alvorlige blødninger
  • Du har aktive infektioner, som ikke kan kontrolleres
  • Du har andre former for kræft, som er aktive på samme tid
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sunde celler
  • Du tager medicin, som undertrykker dit immunsystem
  • Du har haft en organtransplantation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
Iweegw Iqqeuwno Fjztiixhqurio Odtnnqchkon Rom Italien
Alhakmu Ohbdblrvltk S Gktzwyfr Apcippwhlp Rom Italien
Ly Mymyqqiaj Spwvpj Palermo Italien
Oxzxaavw &ovmjuvgb Pfccbqjpvlakkn Brindisi Italien
Atpjlqy Ujchz Lxajuo Seetb Siokztjla Nr 1 Dihwdguk Feltre Italien
Oxlmsaoy “bvicenuj Mcefgtwk &hgissu Tbgtck Teramo Italien
Aykopti Sewlficax Pafdiswjpvd dy Sszeseuy Syrakus Italien
Amvixtb Sgacpiggc Llttmp Rbgx 4 Civitavecchia Italien
Iniyrdtl Rqshvvdut Pyd Ll Sevohc Dog Tebsua Dcmw Aixdgat Ivyb Szqrcy Meldola Italien
Aklvtyy Umj Ijntz Dz Rswqrq Edyyhn Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
25.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Atezolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Bevacizumab er et målrettet kræftlægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel hæmmer et protein kaldet VEGF, som tumorer bruger til at stimulere væksten af blodkar. Ved at forhindre dannelsen af disse nye blodkar kan bevacizumab hjælpe med at bremse tumorens vækst og spredning. Ligesom atezolizumab gives bevacizumab som en infusion i blodbanen.

Fremskreden ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, der opstår i lungernes væv og ikke består af små celler. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I den fremskredne fase har kræften spredt sig til andre dele af kroppen gennem metastaser. Lungecellerne mister deres normale funktion og kan ikke længere arbejde korrekt. Sygdommen påvirker lungernes evne til at optage ilt og afgive kuldioxid. Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-517200-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien