Sammenligning af antibiotika (temocillin og meropenem) til behandling af blodforgiftning med resistente bakterier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger infektioner forårsaget af specielle bakterier kaldet Enterobacterales, som er blevet resistente over for visse antibiotika. Disse bakterier kan forårsage alvorlige blodinfektioner, også kaldet bakteriæmi, som opstår når bakterier kommer ind i blodbanen og spreder sig i kroppen. Studiet sammenligner to forskellige antibiotika til behandling af disse infektioner: temocillin og meropenem. Meropenem tilhører en gruppe antibiotika kaldet carbapenemer, som normalt bruges til at behandle disse resistente bakterieinfektioner, mens temocillin er et alternativt antibiotikum, der kan være lige så effektivt.

Formålet med studiet er at vise, at temocillin virker lige så godt som meropenem til behandling af blodinfektioner forårsaget af disse resistente bakterier. Under studiet vil deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage enten temocillin eller meropenem gennem en blodåre. Behandlingen vil vare i mindst fire dage, og deltagerne vil blive overvåget nøje for at se, hvordan de reagerer på medicinen. Forskerne vil følge deltagernes tilstand i 28 dage for at måle, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår nogen bivirkninger eller komplikationer.

Studiet er designet som et pragmatisk studie, hvilket betyder, at det forsøger at efterligne virkelige behandlingssituationer så tæt som muligt. Forskerne vil måle flere forskellige ting, herunder hvor mange deltagere der bliver raske, hvor længe de skal være på hospitalet, og om bakterierne udvikler yderligere resistens under behandlingen. Dette studie er vigtigt, fordi det kan hjælpe læger med at finde bedre måder at behandle disse svære bakterieinfektioner på og potentielt reducere brugen af carbapenemer, hvilket kan hjælpe med at forhindre udviklingen af endnu mere resistente bakterier.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten temocillin eller meropenem gennem en vene.

Temocillin gives som 2 gram hver 12. time direkte i en vene over 30 minutter.

Meropenem gives som 1 gram hver 8. time direkte i en vene over 30 minutter.

Behandlingen starter umiddelbart efter randomiseringen.

2 daglig overvågning under indlæggelse

Din tilstand vil blive overvåget dagligt, mens du er indlagt på hospitalet.

Læger vil vurdere, om behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at følge din respons på behandlingen.

Dit SOFA-score (en måling af organfunktion) vil blive vurderet regelmæssigt.

Hvis du er over 70 år, vil din funktionsevne også blive vurderet med Barthel-skalaen.

3 behandlingsvarighed

Du skal modtage behandlingen gennem en vene i mindst 4 dage efter randomiseringen.

Hvis du fik passende behandling før randomiseringen, skal du have mindst 3 dage med studiebehandling.

Behandlingen fortsætter normalt ikke længere end 14 dage.

Den præcise varighed afhænger af, hvordan din infektion reagerer på medicinen.

4 afslutning af behandling og test

Når behandlingen er afsluttet, vil læger vurdere, om behandlingen har været vellykket.

Dette kaldes test of cure og inkluderer en vurdering af din kliniske tilstand.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at bekræfte, at infektionen er forsvundet.

Du vil muligvis skifte til tabletter for at fuldføre behandlingen hjemme.

5 opfølgning på dag 28

28 dage efter behandlingsstart vil dit helbred blive vurderet.

Læger vil kontrollere, om du stadig er rask og i live.

Der vil blive undersøgt for tegn på, at infektionen er kommet tilbage.

Eventuelle bivirkninger eller komplikationer vil blive registreret.

Hvis du er over 70 år, vil din funktionsevne blive vurderet igen.

6 løbende overvågning af sikkerhed

Gennem hele forløbet vil læger holde øje med bivirkninger fra medicinen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive ændret eller stoppet.

Der vil blive holdt øje med, om du udvikler nye infektioner under behandlingen.

Resistensudvikling hos bakterierne vil blive overvåget gennem laboratorieprøver.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen patient på 18 år eller ældre, som er indlagt på hospitalet
  • Du skal have en blodforgiftning (bakterier i blodet), som er forårsaget af en bestemt type bakterier kaldet Enterobacterales
  • Bakterierne i dit blod skal være resistente over for tredje generations cefalosporiner – det betyder, at disse almindelige antibiotika ikke virker mod dine bakterier
  • Dine bakterier skal være følsomme over for temocillin og meropenem – det betyder, at disse to typer antibiotika stadig kan bekæmpe dine bakterier effektivt
  • Du skal have behov for intravenøs behandling (antibiotika gennem en slange i åren) i mindst 4 dage efter start af studiet, eller 3 dage hvis du allerede har fået passende behandling før studiets start
  • Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring for at deltage i studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for temocillin (det lægemiddel, der testes) eller carbapenemer (en type antibiotika)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i hjertet (endokarditis), som er en betændelse i hjertets indre lag
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i knoglerne (osteomyelitis)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion i hjernen eller rygmarven (meningitis)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en septisk shock, hvilket betyder, at din krop reagerer meget alvorligt på infektionen med farligt lavt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du forventes at leve mindre end 48 timer på grund af din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede får behandling med andre antibiotika, der virker mod din infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Torrecardenas Almería Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario De Puerto Real Puerto Real Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Herkxhud Smi Pltfm Logroño Spanien
Hwhfuzec Uhxjqgbmmmvfs Dx Lh Pyugosrs Madrid Spanien
Hkabpbso Usmfmmkzfjubj Moqgvqd Du Vljcpviijf Santander Spanien
Hvddzgue Ueeaaiiwnheef Mruot Tvfqfugw Terrassa Spanien
Hczxuhtd Dp Le Savcc Cwuw I Syzn Pjv Barcelona Spanien
Hvreghhb Uqqqvuuptmvkc Ryjuxcap Dh Mctfwj Malaga Spanien
Pqcd Tkhdh Hxhlkjjl Ukqwvqfrizwg Sabadell Spanien
Hlssgyzi Ugbhhyxntxypo dl A Cheegy A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.12.2020

Forsøgssteder

Temocillin er et antibiotikum, som bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner i blodet. Dette lægemiddel tilhører en gruppe antibiotika kaldet penicilliner og er specielt effektivt mod visse typer bakterier, der er blevet resistente over for andre antibiotika. Temocillin gives som indsprøjtning direkte i blodet gennem en blodåre og hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektionen.

Meropenem er et stærkt antibiotikum, der tilhører en gruppe kaldet carbapenemer. Dette lægemiddel bruges til at behandle alvorlige bakterielle infektioner, især når bakterierne er resistente over for andre typer antibiotika. Meropenem gives også som indsprøjtning i blodet og anses for at være meget effektivt mod mange forskellige typer af bakterier, der kan forårsage livstruende infektioner.

Undersøgte sygdomme:

Infektioner forårsaget af Enterobacteriaceae – Enterobacteriaceae er en stor familie af bakterier, der kan forårsage forskellige typer infektioner i kroppen. Disse bakterier lever normalt i tarmen hos mennesker og dyr, men kan blive sygdomsfremkaldende når de spreder sig til andre dele af kroppen. Bakterierne kan forårsage infektioner i blodet, som kaldes bakteriæmi, hvor bakterierne cirkulerer gennem blodstrømmen. Infektionen kan starte fra forskellige steder i kroppen som urinveje, lunger eller sår. Når bakterierne er resistente over for tredjegenerations cefalosporiner, bliver behandlingen mere kompliceret. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og påvirke flere organsystemer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-508440-21-00
Protokolkode:
ASTARTÉ
NCT ID:
NCT04478721
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af vancomycin, cloxacillin, benzylpenicillin og piperacillin/tazobactam til behandling af infektionssygdomme hos børn via kontinuerlig infusion.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Finland
  • Undersøgelse af antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med nedsat nyrefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland