Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af antibiotika (fosfomycin og ciprofloxacin) til forebyggelse af feber hos patienter med akut leukæmi under kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut leukæmi, som er en kræftform der påvirker de hvide blodlegemer. Patienter med denne sygdom, som får intensiv kemoterapi eller gennemgår stamcelletransplantation, kan udvikle en tilstand kaldet neutropeni, hvor antallet af infektionsbekæmpende hvide blodlegemer bliver meget lavt. Dette gør patienterne særligt sårbare over for infektioner og kan føre til febril neutropeni, hvor patienten får feber på grund af det lave antal hvide blodlegemer.

Formålet med studiet er at undersøge, om medicinen fosfomycin er lige så effektiv som ciprofloxacin til at forebygge febril neutropeni hos disse patienter. Begge lægemidler er antibiotika, som er medicin der bekæmper bakterieinfektioner. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten fosfomycin eller ciprofloxacin som forebyggende behandling.

Under studiet vil patienterne tage den tildelte medicin gennem munden, mens deres blodtal bliver overvåget regelmæssigt. Studiet vil fortsætte, indtil patienternes antal hvide blodlegemer normaliseres, eller i maksimalt 60 dage efter neutropenien begyndte. Læger vil følge patienterne nøje for at se, hvor mange der udvikler febril neutropeni og behov for antibiotisk behandling under de to forskellige forebyggende behandlinger.

1 påbegyndelse af studiebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fosfomycin calcium eller ciprofloxacin. Begge medikamenter er antibiotika, der gives gennem munden for at forebygge infektioner.

Behandlingen starter, når du begynder din kemoterapi eller forbereder dig til stamcelletransplantation.

Du vil ikke vide, hvilket af de to medikamenter du får, da dette er en blindet undersøgelse.

2 daglig medicinering

Du skal tage din tildelte medicin hver dag gennem munden som tabletter eller kapsler.

Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn koncentration i kroppen.

Det er vigtigt at tage medicinen nøjagtigt som ordineret, selv hvis du føler dig rask.

3 overvågning af neutropeni

Neutropeni betyder, at antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler) i dit blod er meget lavt. Dette gør dig mere modtagelig for infektioner.

Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle dit neutrofiltal. Normalt forventes dit neutrofiltal at være under 100 celler per mikroliter i mindst syv dage.

Behandlingen fortsætter, så længe dit neutrofiltal forbliver lavt.

4 overvågning for feber og infektioner

Under studiet vil du blive nøje overvåget for tegn på febril neutropeni, som betyder feber kombineret med lavt antal hvide blodlegemer.

Din temperatur vil blive målt regelmæssigt, og du skal straks informere dit behandlingsteam, hvis du udvikler feber.

Hvis du udvikler febril neutropeni, der kræver antibiotisk behandling, vil dette blive registreret som et vigtigt resultat i studiet.

5 afslutning af behandling ved forbedring

Studiebehandlingen stopper, når dit neutrofiltal stiger til over 0,5 x 10⁹ celler per liter. Dette betyder, at dit immunforsvar er ved at komme sig.

På dette tidspunkt vil du ikke længere have brug for den forebyggende antibiotikabehandling.

6 afslutning af behandling ved længerevarende neutropeni

Hvis dit neutrofiltal ikke forbedres, vil studiebehandlingen stoppe, når der er gået mere end 60 dage siden neutropenien begyndte.

Behandlingen vil også stoppe den første dag af din næste kemoterapi-cyklus, hvis dette sker først.

Dette sikrer, at du ikke får studiebehandling i for lang tid.

7 opfølgning og dataindsamling

Under hele studieforløbet vil information om din tilstand, reaktion på behandling og eventuelle bivirkninger blive registreret.

Disse data bruges til at vurdere, om fosfomycin er lige så effektivt som ciprofloxacin til at forebygge infektioner hos patienter som dig.

Al information behandles fortroligt og anonymt i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå undersøgelsens procedurer, følge dem og give skriftligt samtykke, før du deltager i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel og have fået stillet diagnosen akut leukæmi (en form for blodkræft) og skal modtage din første kemoterapi, eller du skal være kandidat til din første stamcelletransplantation (behandling hvor syge stamceller erstattes med sunde)
  • Det forventes, at du vil få neutropeni (meget lavt antal hvide blodlegemer) på 100 eller derunder per mikroliter i mindst syv dage. Hvis dit antal hvide blodlegemer forventes at være mellem 100-500 per mikroliter i syv dage eller længere, skal du have mindst én af følgende risikofaktorer:
  • Forventet grad 3-4 mucositis (alvorlig betændelse og sår i munden og fordøjelseskanalen)
  • Du er 65 år eller ældre
  • Du har en komorbiditet (andre sygdomme ud over leukæmien) med en score på 3 eller højere
  • Dit serum albumin (et protein i blodet) er under 35 gram per liter
  • Du har fået en samlet dosis etoposid (en type kemoterapi) på mere end 500 milligram per kvadratmeter kropsflade
  • Du har fået en samlet dosis cytarabin (en anden type kemoterapi) på mere end 1 gram per kvadratmeter kropsflade
  • Du har aktiv eller refraktær kræft (kræft der ikke reagerer på behandling) på tidspunktet for stamcelletransplantationen
  • Din performance status (mål for hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter) skal være mellem 0 og 3 på ECOG-skalaen
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder at dit bilirubin (stof der viser leverfunktion), alkalisk fosfatase og SGOT (leverenzymer) skal være mindre end 3 gange den normale øvre grænse, og dit kreatinin (stof der viser nyrefunktion) skal være under 250 mikromol per liter
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal have en negativ graviditetstest. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge to meget effektive former for prævention og må ikke blive gravide eller få børn under behandlingen og i mindst 3 måneder efter behandlingens afslutning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for fosfomycin eller ciprofloxacin, som er de to lægemidler der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dine nyrer ikke kan rense kroppen for medicinen på normal vis
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da din lever ikke kan behandle medicinen normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion på tidspunktet for studiets start
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager antibiotika, som er medicin der bekæmper bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt og ikke kan beskytte dig mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med tendinitis, som er betændelse i senerne der forbinder muskler til knogler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet af andre sundhedsmæssige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hjtslaeh Upswmulkurrqr Rcysalrj Dw Moyxve Malaga Spanien
Fzeaybzqx Plzz Lt Iwkgvpgnbhpxx Beynubjqf Dap Hfxlzuve Uprpmamcvllrb Lc Pug Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
14.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fosfomycin er et antibiotikum, der hjælper med at bekæmpe bakterieinfektioner i kroppen. I dette studie gives det som tabletter gennem munden for at forhindre udviklingen af feber hos patienter, der har et meget lavt antal hvide blodlegemer på grund af deres kræftbehandling. Medicinen virker ved at stoppe bakterier i at vokse og formere sig.

Ciprofloxacin er også et antibiotikum, der bruges til at bekæmpe bakterieinfektioner. Det gives som tabletter gennem munden og har samme formål som fosfomycin – at forhindre feber hos patienter med svækket immunforsvar. Denne medicin tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner og virker ved at ødelægge bakteriers evne til at kopiere deres DNA, hvilket forhindrer dem i at overleve og sprede sig.

Undersøgte sygdomme:

Akut leukæmi – En type blodkræft, hvor knoglemarven producerer store mængder unormale hvide blodlegemer meget hurtigt. Sygdommen udvikler sig hurtigt over dage eller uger, i modsætning til kroniske former. De unormale celler ophobes i blodet og knoglemarven og fortrænger normale blodceller. Dette fører til mangel på sunde hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan medføre blødninger og anæmi.

Neutropeni efter kemoterapi – En tilstand hvor antallet af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer, falder dramatisk efter kemoterapi behandling. Neutrofilerne er kroppens vigtigste forsvar mod bakterielle infektioner. Når deres antal bliver meget lavt, øges risikoen for alvorlige infektioner betydeligt. Tilstanden opstår typisk 7-14 dage efter kemoterapi og kan vare flere uger. Kroppen bliver særligt sårbar over for bakterier, der normalt ikke ville være skadelige.

Febril neutropeni – En akut tilstand der opstår, når en person med neutropeni udvikler feber. Dette kombinerer lav neutrofiltal med forhøjet kropstemperatur, hvilket indikerer en mulig infektion. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver øjeblikkelig opmærksomhed. Feberen opstår ofte som kroppens reaktion på bakterielle infektioner, som det svækkede immunsystem ikke kan bekæmpe effektivt. Det er en almindelig komplikation hos patienter, der modtager kemoterapi eller har gennemgået stamcelletransplantation.

Forsøgs-ID:
2024-520336-14-00
Protokolkode:
FOVOCIP
NCT ID:
NCT05311254
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af maribavir til behandling af cytomegalovirus-infektion hos patienter efter knoglemarvstransplantation, som ikke kan tåle standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

  • Undersøgelse af effekten af enzomenib til voksne patienter med akut leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Frankrig Italien Spanien