Sammenligning af 177Lu-edotreotid og everolimus til behandling af patienter med inoperabel, progressiv neuroendokrin tumor i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neuroendokrine tumorer i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen. Disse tumorer er en særlig type kræft, der udvikler sig i hormonproducerende celler. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige behandlinger: 177Lu-Edotreotid, som er en form for radioaktiv behandling, og everolimus, som er et lægemiddel i tabletform der hæmmer kræftcellers vækst.

Under behandlingen vil nogle patienter modtage 177Lu-Edotreotid gennem drop i en blodåre, mens andre vil få everolimus-tabletter til at tage gennem munden. For at beskytte nyrerne under den radioaktive behandling gives også en beskyttende opløsning med arginin og lysin gennem drop.

Behandlingen kan vare op til 270 dage. I løbet af studiet vil lægerne følge patienternes sygdomsudvikling og undersøge, hvor godt behandlingerne virker ved at måle, om tumorerne bliver mindre eller holder op med at vokse. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet.

1 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: enten 177Lu-Edotreotide eller Everolimus.

Før behandlingen starter, vil der blive udført forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder alle krav for at deltage i studiet.

2 Behandling med 177Lu-Edotreotide

Hvis du er i denne gruppe, vil du modtage 177Lu-Edotreotide som en intravenøs infusion.

Før hver behandling med 177Lu-Edotreotide vil du få en infusion med Arginin-Lysin for at beskytte nyrerne.

Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre.

3 Behandling med Everolimus

Hvis du er i denne gruppe, vil du få Everolimus tabletter.

Tabletterne findes i to styrker: 5 mg og 10 mg.

Tabletterne skal tages gennem munden hver dag.

4 Opfølgning og undersøgelser

Der vil løbende blive foretaget forskellige undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt:

Regelmæssige scanninger for at måle tumorens størrelse

Blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Vurdering af livskvalitet via spørgeskemaer

Kontrol af nyrefunktion og andre vigtige organer

5 Behandlingsvarighed

Studiet fortsætter indtil marts 2029

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og ikke giver uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en veldiferentieret neuroendokrin tumor med oprindelse i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen (dette skal være bekræftet ved vævsprøve)
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger ifølge RECIST 1.1-kriterierne (dette er standardiserede kriterier for at måle tumorer)
  • Din tumor skal være somatostatin-receptor positiv (hvilket betyder at tumoren har særlige proteiner på overfladen der kan bindes af somatostatin)
  • Din sygdom skal være progredierende (forværret), hvilket skal være påvist ved to på hinanden følgende scanninger (enten CT eller MR-scanning), baseret på RECIST 1.1-kriterierne
  • Du kan deltage uanset køn (både mænd og kvinder kan deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget PRRT-behandling (Peptid Receptor Radionuklid Terapi) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (når nyrerne ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Personer med alvorlig leverfunktionsnedsættelse (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (når blodsukker ikke kan holdes stabilt) er udelukket
  • Personer med aktiv infektion kan ikke deltage
  • Patienter, der har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger før studiestart, kan ikke deltage
  • Personer med hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer er udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Patienter med knoglemarvssvigt (når knoglemarven ikke producerer nok blodceller) er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Irqwhmzp Rxldkfqu Dm Cpkyuz Do Muxlknejgrr Montpellier Frankrig
Uijidtitvq Mttdraj Cmnraq Hlvbfytzbbvamktep Hamborg Tyskland
Uyfrqyapkpdivlxfirqfz Ekzjj Azq Essen Tyskland
Ilfchtpp Cltyjp Dssnofhwgyocvhbad L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fzgatqkc nyyfvkbsq Mbrho a Haeshps Prag Tjekkiet
Idzvijrb Rbkiiduwj Ppr Ln Snimsr Dpb Tumjee Daus Ajqiqkw Ickc Soxcca Meldola Italien
Apixicbho Ubq Amsterdam Holland
&chqmqhqpbzqmmwgdyma Igdjoqd Cbhqwdhaner Warszawa Polen
Umvxohmhekdfacswrgkbx Wdlpgqvhw Axs Würzburg Tyskland
Nsberluz Iiqkryrw Ozjeswnmb Iyx Mqrjr Smtlrdxykgupbsczhofhcglwlfoh Iyuybgmw Blefnctn Krakow Polen
Hqttfche Vptm dnxztfzq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
29.03.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.03.2018
Holland Holland
rekrutterer ikke
29.03.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.03.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
29.03.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.03.2018
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
29.03.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.03.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
29.03.2018

Forsøgssteder

177Lu-Edotreotide er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT). Det virker ved at binde sig til særlige receptorer på overfladen af neuroendokrine tumorer og afgive målrettet stråling direkte til kræftcellerne. Dette lægemiddel bruges specifikt til behandling af patienter med neuroendokrine tumorer i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen.

Everolimus er et målrettet lægemiddel, der virker ved at hæmme væksten af kræftceller. Det bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder neuroendokrine tumorer. Det tages som tablet og virker ved at blokere et protein, der er involveret i cellevækst og celledeling.

Begge lægemidler bruges til patienter med fremskreden sygdom, hvor operation ikke er mulig, og hvor tumoren har særlige receptorer kaldet somatostatinreceptorer (SSTR+).

Neuroendokrine tumorer med oprindelse i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen – En sjælden type svulster, der udvikler sig fra specialiserede hormonproducerende celler i fordøjelsessystemet eller bugspytkirtlen. Disse tumorer vokser typisk langsomt og kan producere forskellige hormoner, der påvirker kroppens funktioner. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen. Tumorerne kan være funktionelle (hormonproducerende) eller ikke-funktionelle (producerer ikke hormoner i betydelige mængder). De kan udvikle sig over flere år, og symptomerne varierer afhængigt af tumorens placering og om den producerer hormoner.

Forsøgs-ID:
2023-510444-21-00
Protokolkode:
ITM-LET-01
NCT ID:
NCT03049189
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Et fase III-studie der undersøger effekten og sikkerheden af [177Lu]Lu-DOTA-TATE kombineret med octreotid LAR hos nydiagnosticerede patienter med grad 1 og 2 fremskreden GEP-NET

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland Polen +1