Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Radium‑223 dichloride (223RaCl) til patienter med symptomatiske knoglemetastaser fra brystkræft – alene eller i kombination med aromatasehæmmere

2 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omhandler patienter med breast cancer som har udviklet bone metastases, dvs. at kræftceller fra brystet har spredt sig til knoglerne og forårsager smerter og svækkelse. Behandlingen, der testes, er en injektion af Radium223 dichloride, et radioaktivt stof som søger sig til de syge knogler. I nogle grupper kombineres denne injektion med orale aromatase inhibitors, medicin som sænker kroppens østrogenproduktion, herunder EXEMESTANE, LETROZOLE og ANASTROZOLE.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker behandlingen er. Deltagerne får flere injektioner over en periode på flere måneder og kan samtidig tage den orale medicin hver dag. Undervejs mødes de regelmæssigt på klinikken for at blive undersøgt, give oplysninger om smerte og udfylde spørgeskemaer om deres generelle velbefindende, også kaldet livskvalitet.

1 tilmelding og samtykke

efter at du har accepteret at deltage, underskriver du et informeret samtykke. dette dokument bekræfter, at du forstår formålet med undersøgelsen og de behandlinger, der vil blive givet.

2 baseline vurdering

før den første behandling udføres en grundig undersøgelse. der indsamles data om smerte fra knoglemetastaser, livskvalitet, blodprøver (herunder alkalisk fosfatase) og eventuelle billeddiagnostiske undersøgelser.

resultaterne bruges som udgangspunkt for at måle fremtidige ændringer.

3 randomisering til behandlingsarm

du placeres i en af de to mulige behandlingsgrupper: enten kun radium-223 dichloride eller radium-223 dichloride i kombination med en aromatasehæmmer (exemestane, letrozole eller anastrozole).

4 første radium-223 injektion

den første dosis af radium-223 dichloride gives som en intravenøs (i blodet) injektion.

dosen er 55 kilobecquerel per kilogram kropsvægt (55 kBq/kg).

injektionen udføres på klinikken under medicinsk tilsyn.

5 start af oral aromatasehæmmer (kun ved kombinationsarm)

hvis du er i kombinationsgruppen, begynder du at tage den ordinerede aromatasehæmmer.

doserne er:

exemestane: 25 milligram pr. tablet,

letrozole: 2,5 milligram pr. tablet,

anastrozole: 1 milligram pr. tablet.

tabletterne tages som anvist i forsøgsprotokollen.

6 gentagne radium-223 injektioner

yderligere radium-223 dichloride injektioner gives i henhold til studiedesignet.

hver injektion har samme dosis på 55 kBq/kg og administreres intravenøst.

tidsintervallet mellem injektionerne følger protokollen, som typisk er flere uger.

7 løbende opfølgning

under behandlingsforløbet mødes du regelmæssigt med forskerteamet.

ved hver kontrol vurderes smerte, livskvalitet og blodprøver, herunder alkalisk fosfatase.

eventuelle bivirkninger registreres, og behandlingen justeres om nødvendigt.

8 behandlingsafslutning og videre observation

efter den sidste planlagte radium-223 dichloride injektion afsluttes den aktive behandling.

du fortsætter med planlagte opfølgningsbesøg for at registrere overlevelse, smertereduktion og andre langsigtede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en histologisk bekræftelse af brystkræft, hvilket betyder, at en mikroskopisk undersøgelse af vævet har vist, at det er brystkræft.
  • Du skal have hovedsageligt knoglemetastaser (kræftceller i knoglerne) og mindst to sådanne knogleforandringer skal kunne ses på en bone scan (en særlig røntgenundersøgelse af knoglerne).
  • Det er tilladt, at der også er kræft i blødt væv såsom hud, fedt, muskler eller lymfeknuder.
  • Du skal have en Performance Status (ECOG) på højst 2, hvilket betyder, at du er i stand til at udføre de fleste daglige aktiviteter, selvom du måske er lidt træt eller har begrænset fysisk formåen.
  • Dit blod skal indeholde mindst 1,5 × 10⁹ neutrofiler pr. liter, hvor neutrofiler er en type hvide blodlegemer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
  • Du skal have mindst 100 × 10⁹ blodplader pr. liter, og du må ikke have fået en blodpladeoverførsel inden for de sidste fire uger. Blodplader er vigtige for at blodet kan størkne.
  • Dit hæmoglobin skal være mindst 9,0 g/dl (100 g/l), og du må ikke have fået blodtransfusion eller medicin kaldet erytropoietin inden for de sidste fire uger. Hæmoglobin er et protein i de røde blodlegemer, som bærer ilt til kroppen.
  • Studiet er kun for kvinder.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har du sygdom i indre organer (fx lever eller lunger) eller andre tilstande, som kræver behandling med cytotoksisk kemoterapi – medicin, der dræber kræftceller.
  • Har du carcinomatøs lymfangitis – en sjælden tilstand, hvor kræftceller spreder sig i lymfekarrene i lungerne.
  • Har du haft andre former for kræft tidligere, med undtagelse af basalcellekarcinom (en almindelig og normalt godartet hudkræft) eller overfladisk blærecancer (stadier Ta og Tis, som er meget begrænsede kræft i blæren).
  • Har du tidligere fået systemisk strålebehandling med de radioaktive stoffer strontium‑89, samarium‑153, rhenium‑186 eller rhenium‑188 – behandling, hvor et radioaktivt stof cirkulerer i hele kroppen for at ramme knogler.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
02.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Exemestane er en oral medicin, der tilhører en gruppe kaldet aromatasehæmmere. Den virker ved at sænke kroppens produktion af østrogen, et hormon som kan fremme væksten af visse brystkræftceller. I dette studie bruges Exemestane som en sammenligningsbehandling for at se, hvordan den virker i forhold til den nye behandling.

Letrozole er også en oral aromatasehæmmer. På samme måde som Exemestane reducerer Letrozole mængden af østrogen i kroppen, hvilket kan hjælpe med at bremse væksten af brystkræft i knoglerne. I forsøget fungerer Letrozole som en anden sammenligningsbehandling.

Anastrozole er en tredje oral aromatasehæmmer, der sænker østrogenproduktionen. Den bruges i dette studie som en ekstra sammenligningsbehandling, så forskerne kan sammenligne flere kendte behandlinger med den nye metode.

Radium-223 dichloride er en radioaktiv medicin, der gives som en intravenøs injektion. Den søger sig specifikt til knogler, hvor den udsender stråling, der kan dræbe kræftceller i knoglemetastaser. I dette kliniske forsøg testes Radium-223 som den nye behandling, både alene og i kombination med aromatasehæmmere, for at undersøge, om den kan lindre symptomer og bremse sygdommens udvikling.

Undersøgte sygdomme:

Symptomatic bone metastases from breast cancer – Symptomatiske knoglemetastaser fra brystkræft er kræftceller, der har spredt sig fra brystet til knoglerne. De forekommer ofte i rygsøjlen, bækkenet eller ribben og kan give smerte, hævelse og svækkelse af knoglen. Efterhånden som flere celler vokser, kan knoglen blive mere skrøbelig og danne nye læsioner. Tilstanden udvikler sig gradvist, idet antallet og størrelsen af metastaserne kan øges over tid.

Forsøgs-ID:
2025-524208-31-00
Protokolkode:
PA IT23 2009
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    2 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien

  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien