Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Prognostisk værdi af tidlig vurdering med ⁶⁸Ga-DOTATATE PET/CT hos patienter med veldifferentierede grad 2 gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer behandlet med ¹⁷⁷Lu-oxodotreotid og edotreotid

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer, som er en sjælden form for kræft, der opstår i organer som mave, tarm og bugspytkirtel. Behandlingen i studiet er ¹⁷⁷Lutetium-oxodotreotide, som gives som indsprøjtning i en blodåre. Før den tredje behandling laves der en ⁶⁸Ga-DOTATATE PET/CT, som er en særlig skanning, der kan vise, hvor meget af tumoren der kan optage stoffet.

Formålet med studiet er at undersøge, om den tidlige skanning kan sige noget om, hvordan sygdommen senere udvikler sig under behandlingen. Forløbet består af gentagne behandlinger med ¹⁷⁷Lu-oxodotreotide og planlagte skanninger og kontroller over tid, så lægerne kan følge sygdommens udvikling. Tumoren vurderes løbende med CT, som er en røntgenskanning, der giver detaljerede billeder af kroppen.

1 første behandling

Du får den første injektion af ¹⁷⁷Lu-oxodotreotide. Dette er den behandling, der bruges i studiet.

Lægemidlet gives som en intravenøs behandling, hvilket betyder, at det gives i en blodåre.

Den samlede dosis er 200 MBq/kg, hvor MBq betyder megabecquerel, som er en måleenhed for radioaktivitet.

2 opfølgende behandlinger

Du fortsætter med at få ¹⁷⁷Lu-oxodotreotide som en række behandlinger efter den første injektion.

Studiet beskriver en 3. injektion, og der udføres en særlig undersøgelse lige før denne behandling.

3 undersøgelse lige før 3. injektion

Lige før den 3. injektion får du en ⁶⁸Ga-DOTATATE PET/CT-undersøgelse.

PET/CT er en scanning, der kombinerer to billedundersøgelser: en undersøgelse, der viser aktivitet i kroppen, og en CT-scanning, som viser kroppens strukturer. Denne undersøgelse bruges til at vurdere sygdommen.

Billederne fra denne undersøgelse bliver analyseret særskilt.

4 kontrol af sygdommens udvikling

Efter behandlingsstart bliver du fulgt med CT-scanninger hver 3. måned.

Ved disse kontroller vurderes, om tumoren har ændret sig, ved hjælp af RECIST 1.1, som er et sæt regler til at måle, om en tumor vokser eller skrumper.

Formålet er at se, hvor lang tid der går fra den første injektion af ¹⁷⁷Lu-oxodotreotide til den første dokumenterede forværring af sygdommen.

5 slutpunkt for opfølgning

Opfølgningen fortsætter, indtil der ses den første dokumenterede tumorforværring ved CT-kontrollerne.

Denne tid fra den første injektion til den første dokumenterede forværring kaldes progressionsfri overlevelse, som betyder den tid, sygdommen ikke viser tydelig forværring.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen underskrives. En samtykkeerklæring er en skriftlig tilladelse til at deltage i forsøget.
  • Have en veldifferentieret grad 2 metastatisk gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumor. Veldifferentieret betyder, at kræftcellerne stadig ligner normale celler noget. Metastatisk betyder, at sygdommen har spredt sig til andre steder i kroppen.
  • Have en Ki-67-værdi på mindst 3 % og højst 20 %. Ki-67 er en måling, der viser, hvor hurtigt cellerne deler sig.
  • Være planlagt til behandling med ¹⁷⁷Lu-oxodotreotid, som er en målrettet behandling med radioaktivt stof.
  • Have fået lavet en ⁶⁸Ga-edotreotid PET/CT inden for 2 måneder før den første injektion af ¹⁷⁷Lu-oxodotreotid. PET/CT er en skanning, der viser både aktivitet og billeder af kroppens organer.
  • Have givet skriftligt informeret samtykke, som betyder, at personen har fået forklaring om forsøget og har accepteret at deltage.
  • Være tilknyttet eller være berettiget til at få dækning gennem et socialt sikringssystem, som er et offentligt system for sundheds- eller socialdækning.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Gravide kvinder kan ikke deltage.
  • Kvinder, der ammer, kan ikke deltage. Amning betyder, at barnet får mælk fra brystet.
  • Personer, der er beskyttet efter fransk lov, kan ikke deltage. Dette gælder særlige grupper med juridisk beskyttelse.
  • Personer, der har fået en overfølsomhedsreaktion eller en anafylaktisk reaktion efter at have fået det radioaktive stof ved den første PET-scanning, kan ikke deltage. En anafylaktisk reaktion er en meget alvorlig allergisk reaktion.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Cuiosv Eaxips Mxkrkbn Rennes Frankrig
Hfmeqqy Cgnxlv Beioufe Cxl do Bhoix Brest Frankrig
Cpo Nmcjec Nantes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
30.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SomaKit TOC er et radioaktivt sporstof, der gives i en blodåre før en PET/CT-scanning. Det bruges til at vise, hvor godt visse tumorer kan ses på scanningen, så lægerne kan vurdere sygdommen og forudsige, hvordan behandlingen kan virke. I dette forsøg bruges det til at undersøge patientens kræft lige før den næste behandling med ¹⁷⁷Lu-oxodotreotide.

¹⁷⁷Lu-oxodotreotide er en målrettet radioaktiv behandling, der gives i en blodåre. Den søger mod kræftcellerne og afleverer stråling direkte til dem for at hjælpe med at bremse eller mindske tumoren. I forsøget bruges den som den behandling, patienterne allerede får, og scanningen med SomaKit TOC bruges til at se, hvordan tumoren reagerer.

Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors – Dette er en gruppe kræftsygdomme, som opstår fra hormonproducerende celler i mave-tarmkanalen eller bugspytkirtlen. De kan vokse langsomt eller mere hurtigt, og de kan forblive begrænsede til ét område eller sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommens forløb varierer meget fra person til person og afhænger af, hvor tumoren sidder, og hvor meget den har spredt sig.

Forsøgs-ID:
2025-524942-87-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Et fase III-studie der undersøger effekten og sikkerheden af [177Lu]Lu-DOTA-TATE kombineret med octreotid LAR hos nydiagnosticerede patienter med grad 1 og 2 fremskreden GEP-NET

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland Polen +1