Oxytocin nasal spray til forebyggelse af tilbagefald hos personer med stofmisbrug

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den kliniske undersøgelse fokuserer på personer med substance use disorder, en tilstand hvor man har svært ved at stoppe med at bruge stoffer som heroin eller kokain, selvom det skader helbredet og livet. Den undersøgende medicin er et næsespray, der indeholder oxytocin, et hormon som kan påvirke sociale følelser og stress. Formålet er at finde ud af, om dette hormon kan mindske trangen til at bruge stoffer og hjælpe med at forhindre, at man begynder igen.

Deltagerne får tilfældigt enten oxytocin‑spray eller en placebo‑spray, som ser identisk ud men uden det aktive stof. Behandlingen varer omkring fire uger, med besøg ved start, efter en uge og efter fire uger. Ved hvert besøg beskriver deltagerne deres cravings (trang til at bruge stoffer) og udfører enkle computeropgaver, der tester opmærksomhed og social forståelse. Derudover foretages en hjerneundersøgelse med fMRI, en scanning der viser, hvilke dele af hjernen der er aktive, både i begyndelsen og i slutningen af behandlingen. Efter afslutning af behandlingen kontakter forskerne deltagerne igen efter tre og seks måneder for at se, om der er sket tilbagefald.

1 baseline visit (day 1)

you arrive at the clinic for the first trial day. study staff verify eligibility and obtain your consent. you complete questionnaires about your drug use and current cravings.

you undergo a baseline brain scan (functional magnetic resonance imaging, fMRI) to measure activity in areas related to craving.

you receive a bottle of nasal spray. the active product is syntocinon 40 iu/ml nasal spray containing oxytocin; the control product is a placebo nasal spray that contains only hyaluronic acid and saline. you are shown how to spray the dose correctly into each nostril.

2 daily self‑administration (days 2‑30)

each day you spray the prescribed dose of 40 international units (iu) of the nasal spray into both nostrils as instructed.

the spray is used intranasally, meaning it is placed inside the nose, not taken by mouth.

you keep a simple diary noting the date and time of each dose.

3 day 7 assessment

after one week you return to the clinic.

you complete a self‑report questionnaire that asks about the intensity of drug craving since the start of treatment.

no brain scan is performed at this visit, but you continue the daily nasal spray administration.

4 day 30 assessment (end of treatment)

after four weeks you attend the final treatment visit.

you again complete the craving questionnaire to compare with the baseline and day 7 results.

you undergo a second fMRI brain scan to evaluate changes in activity of the amygdala, insula, ventral striatum and anterior cingulate cortex.

the 30‑day nasal spray treatment period ends after this visit.

5 3‑month follow‑up

three months after the last dose you are asked to provide information about any drug use since the trial ended.

the focus is on whether you have remained abstinent (free from drug use).

6 6‑month follow‑up

six months after the last dose you again report on drug use to assess longer‑term abstinence.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en primær diagnose af substansmisbrugsforstyrrelse i henhold til DSM‑V‑kriterierne (en anerkendt diagnosemanual for psykiske lidelser).
  • Du skal være mand eller kvinde, som ikke er gravid eller ammer, og være mellem 18 og 55 år gammel.
  • Du skal være villig og i stand til at give et informeret samtykke (du skal forstå, hvad undersøgelsen går ud på, og frivilligt acceptere at deltage).
  • Du skal kunne forstå og tale italiensk.
  • Du skal kunne fremvise et gyldigt identifikationsdokument (f.eks. pas eller kørekort).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Store psykiske lidelser som schizofreni (en alvorlig sindssygdom), svær psykos (mistet kontakt med virkeligheden), bipolar lidelse (store humørsvingninger), svær depression med selvmordstanker eller -planer, antisocial personlighedsforstyrrelse (mangel på respekt for andre) eller aktuelle angstlidelser (stærk angst).
  • Gravide kvinder, kvinder der planlægger at blive gravide, eller ammende mødre.
  • Alvorlige medicinske problemer såsom hjerte‑ og kredsløbssygdomme (fx hjerteanfald, meget højt blodtryk), nyresygdom, skjoldbruskkirtelsygdom (problemer med hormonproduktionen), epilepsi (anfald) eller hjerne‑traume (hovedskade), som kan gøre medicinen usikker eller påvirke undersøgelsen.
  • Næseproblemer som vedvarende betændelse i næsehulen, tidligere fjernelse af hypofysen (en lille kirtel i hjernen), gentagne blødninger eller et hul i næseskillevæggen.
  • Aktuel alkoholafhængighed, hvis du allerede får medicinsk behandling for dette.
  • Enhver anden tilstand, som lægen mener gør det usikkert eller upraktisk for dig at deltage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Santa Lucia Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Syntocinon er et næsespray, der indeholder hormonet oxytocin. Det gives gennem næsen (intranasal) som en væske, der sprøjtes ind i næsehulen. I dette forsøg undersøges, om oxytocin kan hjælpe personer, der er afhængige af stoffer som heroin eller kokain, ved at mindske deres trang til stoffet og dermed forebygge tilbagefald til stofbrug. Deltagerne får sprayen som en del af behandlingen, så forskerne kan se, om den har en positiv effekt på deres cravings og evne til at holde sig fra stoffet.

Substance Use Disorder – Substance Use Disorder er en tilstand, hvor en person har et vedvarende behov for at bruge rusmidler som heroin eller kokain. Personen oplever ofte stærke trang til stoffet, som kan blive stærkere over tid. Brug af stoffet kan begynde sporadisk, men udvikler sig gradvist til hyppigere brug. Efterhånden kan personen have svært ved at stoppe selvom de ønsker det. Tilstanden kan føre til ændringer i vaner, sociale relationer og daglige rutiner, som bliver mere fokuseret på stoffet.

Forsøgs-ID:
2023-504518-31-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ketamin mod depression hos personer med alkoholafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Undersøgelse af effekten af rifaximin hos patienter med afhængighed af opioider

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien