Ny scanningsmetode til at måle effekten af immunterapi hos patienter med modermærkekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger malign melanom, som er en alvorlig form for hudkræft, der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter med fremskreden malign melanom, hvor kræften enten har spredt sig til andre organer eller er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes ved operation. Patienterne i studiet vil modtage immune checkpoint inhibitor behandling, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. De specifikke lægemidler der anvendes er Pembrolizumab eller en kombination af Ipilimumab og Nivolumab.

Formålet med studiet er at evaluere en ny type scanning kaldet Total Body PET/CT kombineret med sporstoffet [68Ga]Ga-FAPI-46 for at vurdere, hvordan patienterne reagerer på immunterapi behandlingen. PET/CT er en avanceret scanningsmetode der kombinerer to forskellige teknikker for at skabe detaljerede billeder af kroppen og vise, hvor kræftceller befinder sig. Sporstoffet [68Ga]Ga-FAPI-46 er et radioaktivt stof der injiceres i kroppen og hjælper med at fremhæve kræftområder på scanningerne.

Under studiet vil patienterne gennemgå flere scanninger med den nye [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT metode på forskellige tidspunkter under deres immunterapi behandling. Disse scanninger vil blive sammenlignet med standard [18F]FDG PET/CT scanninger, som er den nuværende almindeligt anvendte metode. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige biomarkører, som er stoffer i blodet der kan give information om sygdommens udvikling og behandlingens effekt. Studiet vil undersøge, hvordan det nye sporstof optages i både kræftceller og sundt væv, og om dette kan forudsige behandlingens succes og eventuelle bivirkninger.

1 Første scanningsbesøg

Du vil få foretaget din første [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT scanning før din immunterapi behandling starter. Denne scanning bruges til at se dine kræftceller og hvordan de optager det radioaktive sporstof.

Du vil få injiceret [68Ga]Ga-FAPI-46 som et radioaktivt sporstof gennem en blodåre. Dette sporstof hjælper med at gøre dine kræftceller synlige på scanningen.

Du skal også have taget en blodprøve for at måle forskellige stoffer i dit blod, som kan være relateret til din sygdom.

2 Start på immunterapi behandling

Du vil begynde din immunterapi behandling med enten Pembrolizumab eller Ipilimumab kombineret med Nivolumab. Disse lægemidler hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Din læge vil bestemme hvilket af disse lægemidler der er bedst for dig og hvor ofte du skal have behandlingen.

Du vil også få foretaget standard [18F]FDG PET/CT scanninger som en del af din normale behandling. Dette er en anden type scanning der også viser kræftceller.

3 Opfølgende scanninger under behandling

Under din immunterapi behandling vil du få foretaget flere [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT scanninger for at se hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil igen få injiceret [68Ga]Ga-FAPI-46 sporstoffet før hver af disse scanninger.

Du skal have taget blodprøver ved hver af disse scanninger for at måle ændringer i forskellige stoffer i dit blod.

4 Sammenligning af scanningsresultater

Dine [68Ga]Ga-FAPI-46 PET/CT scanninger vil blive sammenlignet med dine standard [18F]FDG PET/CT scanninger for at se hvilken type scanning der bedst viser hvordan din behandling virker.

Scanningerne vil også blive brugt til at undersøge om der er ændringer i sundt væv, som kan hjælpe med at forudsige eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Resultaterne fra dine blodprøver vil blive sammenlignet med scanningsresultaterne for at se om der er sammenhæng mellem stofferne i dit blod og hvordan behandlingen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde og være over 18 år gammel
  • Du skal have modermærkekræft (ondartet melanom), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop, og kræften skal have spredt sig til andre dele af kroppen eller være vokset stort lokalt
  • Der skal kunne ses synlige kræftknuder på en PET/CT-scanning eller CT-scanning – dette er avancerede røntgenundersøgelser, der kan vise kræft i kroppen
  • Din kræft skal vurderes som uoperabel, hvilket betyder at den ikke kan fjernes ved operation
  • Du skal være medicinsk egnet til at modtage immunterapi – dette er en type kræftbehandling, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften – enten med medicinen Pembrolizumab eller kombinationen Ipilimumab og Nivolumab
  • Du skal kunne læse og forstå patientinformation på dansk for at kunne give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du fuldt ud forstår undersøgelsen og frivilligt vælger at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke ondartede modermærker (kræft i modermærker) i fremskreden stadium
  • Du får ikke behandling med immuncheckpoint-hæmmere (en type kræftbehandling der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyresygdomme der påvirker hvordan din krop udskiller medicin
  • Du har alvorlige leversygdomme
  • Du har claustrofobi (angst for lukkede rum) der forhindrer dig i at ligge stille i en scanner
  • Du har metal i kroppen som ikke er egnet til MR-scanning (en type røntgenundersøgelse)
  • Du kan ikke ligge fladt på ryggen i mindst 60 minutter
  • Du har ukontrolleret sukkersyge med meget høje blodsukkerniveauer
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
  • Du har aktive infektioner eller feber
  • Du har andre typer kræft der ikke er blevet behandlet med succes
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme der gør det usikkert at deltage
  • Du kan ikke forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Hzjkjm Hmnkvkxb Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.03.2025

Forsøgssteder

[68Ga]Ga-FAPI-46 er en radioaktiv sporstof, der bruges til at skabe detaljerede billeder af kræftceller i kroppen. Denne medicin indeholder et svagt radioaktivt stof, som bindes til specielle proteiner, der findes i højere koncentrationer omkring kræftceller. Når sporstoffet er givet til patienten, kan læger bruge en særlig scanning-maskine til at se, hvor kræftcellerne befinder sig i kroppen. Dette hjælper læger med at forstå, hvor godt kræftbehandlingen virker, og om kræften spreder sig eller bliver mindre. Sporstoffet er kun radioaktivt i kort tid og forsvinder naturligt fra kroppen inden for få timer.

Immunterapi med checkpoint-hæmmere er en type kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft mere effektivt. Disse lægemidler fungerer ved at fjerne de naturlige “bremser” i immunsystemet, som kræftceller normalt bruger til at skjule sig. Ved at blokere disse bremser kan kroppens forsvarsceller bedre genkende og angribe kræftcellerne. Denne behandlingsform bruges især til behandling af fremskreden modermærkekræft og kan hjælpe med at forlænge patienternes levetid og forbedre deres livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Malignt melanom – Malignt melanom er en type hudkræft, der opstår i melanocytterne, som er de celler, der producerer pigmentet melanin i huden. Denne sygdom begynder normalt som en forandring i et eksisterende modermærke eller som et nyt, unormalt voksende område på huden. Kræftcellerne kan spredes gennem kroppen via lymfesystemet eller blodstrømmen til andre organer som lever, lunger, hjerne eller knogler. I de tidlige stadier er sygdommen ofte begrænset til huden, men den kan udvikle sig til avancerede stadier, hvor kræften har spredt sig til fjernere dele af kroppen. Melanomceller har tendens til at vokse hurtigt og kan danne nye tumorer på steder langt fra det oprindelige område. Sygdommen kan påvirke mennesker i alle aldre, selvom den oftere ses hos voksne.

Forsøgs-ID:
2023-509549-11-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1