Ny behandling med Tumor Treating Fields og immunterapi til patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en kræfttype kaldet metastatisk pankreasduktalt adenokarcinom, som er en form for bugspytkirtlekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester en kombinationsbehandling, der består af fire forskellige komponenter: TTFields (som er elektriske felter, der gives ved 150kHz frekvens), atezolizumab (et immunterapi-lægemiddel), gemcitabin (et kemoterapi-lægemiddel) og nab-paclitaxel (et andet kemoterapi-lægemiddel). Denne behandlingskombination gives som første behandling til patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres bugspytkirtlekræft.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår sygdomskontrol, hvilket betyder at kræften enten bliver mindre, forbliver stabil eller forsvinder helt. TTFields er en relativt ny teknologi, der bruger elektriske felter til at forstyrre kræftcellernes deling, mens immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Kemoterapien virker ved at ødelægge kræftceller eller stoppe deres vækst.

Under studiet vil patienterne få alle fire behandlinger samtidig som deres første behandling for den spredte bugspytkirtlekræft. Behandlingen gives i cyklusser, og patienternes tilstand overvåges regelmæssigt gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der tages også blod- og vævsrøver til forskningsformål, hvis det er muligt, for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 Første behandlingsdag

På din første behandlingsdag vil du modtage tre forskellige lægemidler gennem en slange i en blodåre (drop). Du får atezolizumab (Tecentriq) 840 mg som den første medicin. Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Derefter får du gemcitabin og nab-paclitaxel. Disse to lægemidler er kemoterapi, som virker ved at stoppe kræftcellernes vækst.

Samtidig vil du få påsat et særligt apparat kaldet TTFields. Dette apparat sender svage elektriske felter til dit kræftområde gennem elektroder, der sættes på din hud. TTFields virker ved at forstyrre kræftcellernes deling.

2 Første behandlingscyklus – uge 1 til 4

Du vil få drop-behandling en gang om ugen i de første fire uger. Dette kaldes en behandlingscyklus.

Hver uge får du både gemcitabin og nab-paclitaxel gennem drop.

Du får kun atezolizumab hver anden uge, så det vil være i uge 1 og uge 3 af cyklussen.

TTFields-apparatet skal du bære kontinuerligt, mindst 18 timer i døgnet. Elektroderne på din hud skal skiftes cirka hver tredje dag.

3 Behandlingspause

Efter de første fire ugers behandling får du en uges pause fra drop-behandlingen.

I denne pause skal du fortsat bære TTFields-apparatet mindst 18 timer i døgnet.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at vurdere, hvordan behandlingen virker og kontrollere for bivirkninger.

4 Fortsættelse af behandlingscyklusser

Efter pausen starter en ny 5-ugers cyklus (4 uger behandling + 1 uge pause).

Behandlingsmønstret er det samme: ugentlige drop med gemcitabin og nab-paclitaxel, og atezolizumab hver anden uge.

TTFields-behandlingen fortsætter uændret gennem alle cyklusser.

Disse 5-ugers cyklusser gentages, så længe behandlingen virker og du tåler den godt.

5 Regelmæssig overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige blodprøver for at tjekke dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få lavet scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker typisk hver 8. uge.

Lægen vil vurdere din tilstand ved hvert besøg og justere behandlingen efter behov.

Hvis du oplever bivirkninger, kan doseringen blive ændret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

6 Behandlingens varighed

Behandlingen fortsætter, så længe den virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte, ændres eller stoppes.

Studiet vil følge dig for at måle, hvor længe du lever efter behandlingens start (dette kaldes samlet overlevelse).

Du vil blive fulgt tæt, selv efter behandlingen er stoppet, for at overvåge din tilstand og eventuelle langvarige virkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet en informeret samtykke-formular for undersøgelsen
Du skal være 18 år eller ældre, når du underskriver samtykke-formularen
Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du skal være i relativt god form og kunne klare dine daglige aktiviteter
Du skal have en bekræftet diagnose af metastatisk bugspytkirtelkræft (kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen), som er blevet bekræftet gennem vævsundersøgelse
Du må ikke tidligere have fået behandling for bugspytkirtelkræft
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
Du skal have målbar sygdom i maven, hvilket betyder, at kræften kan ses og måles på scanninger
Det er ønskeligt, men ikke påkrævet, at din tumor kan nås for vævsprøvetagning
Lægen skal vurdere, at du kan tåle behandling med gemcitabin og nab-paclitaxel (to typer kræftmedicin)
Du skal have tilstrækkelig funktion af dine blodceller og organer, som vurderes gennem blodprøver taget inden for 14 dage før behandlingsstart
Hvis du får blodfortyndende medicin, skal din dosis være stabil
Du skal teste negativ for hepatitis B overfladeantigen (en blodprøve, der viser aktiv hepatitis B-infektion)
Du skal enten teste positiv for hepatitis B overflade-antistoffer eller opfylde specifikke krav for andre hepatitis B-blodprøver
Du skal enten teste negativ for hepatitis C-antistoffer eller, hvis du tester positiv, skal en opfølgende test vise, at du ikke har aktiv hepatitis C-infektion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for behandling mod din kræftsygdom før denne undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme, hvor dit eget immunsystem angriber din krop
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler, der ligner dem, der bruges i denne undersøgelse
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser i hjernen – det vil sige kræftceller, der har spredt sig til hjernen
Du kan ikke deltage, hvis du har en elektronisk implantat som f.eks. pacemaker, da behandlingen bruger elektriske felter
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer som lever, nyrer eller knoglemarv ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har ascites – det vil sige væskeophobning i maven, der ikke kan kontrolleres
Du kan ikke deltage, hvis du har hudproblemer på hovedbunden, der kan påvirkes af behandlingsudstyret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH	Hamborg	Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Fakultni Nemocnice Bulovka	Prag	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH	Ulm	Tyskland
Fcczcmza nrtejsbfj Mlecc a Hlwjxkq	Prag	Tjekkiet
Hkleuqmh Ucwikdbmykpra Rsflxevc De Mgbsrq	Malaga	Spanien
Hlffiqxa Vmqf dezfaigs	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	21.08.2023
Tjekkiet	rekrutterer ikke	21.08.2023
Tyskland	rekrutterer ikke	21.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab

Tumor Treating Fields (TTFields) er en særlig behandlingsform, der bruger elektriske felter til at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig. Behandlingen leveres gennem elektroder, der placeres på huden omkring det område, hvor kræften befinder sig. Disse elektriske felter virker specifikt på kræftceller og hjælper med at bremse tumorens vækst.

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunforsvaret kan arbejde mere effektivt mod tumoren.

Gemcitabine er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at forstyrre kræftcellernes DNA og forhindre dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodåren og er designet til at skade kræftceller mere end normale, sunde celler.

Nab-paclitaxel er også et kemoterapi-lægemiddel, der fungerer ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt. Det er en særlig form for paclitaxel, der er bundet til små partikler, som hjælper lægemidlet med at nå kræftcellerne mere effektivt og reducere nogle af bivirkningerne.

Metastatisk pankreatisk duktal adenokarcinom – Dette er en kræftform, der opstår i bugspytkirtlens kanaler og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når celler i bugspytkirtlens gange begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne breder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller bughinden. Sygdommen er karakteriseret ved hurtig vækst og tidlig spredning til fjerne organer. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer. Tilstanden forværres progressivt, da kræftcellerne fortsætter med at vokse og påvirke normale kropsfunktioner.

Forsøgs-ID:

2024-515407-19-00

Protokolkode:

EF-39

NCT ID:

NCT06390059

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny behandling med Tumor Treating Fields og immunterapi til patienter med fremskreden kræft i bugspytkirtlen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?