Ny behandling med trastuzumab deruxtecan og vedligeholdelsesbehandling for fremskreden HER2-positiv brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HER2-positiv brystcancer, som ikke kan opereres og enten er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2, som får kræften til at vokse hurtigere. Studiet tester en behandling, der består af to faser: først gives medicinen trastuzumab deruxtecan som indledende behandling, efterfulgt af PHESGO som vedligeholdelsesbehandling. PHESGO er en kombination af to lægemidler, trastuzumab og pertuzumab, som gives sammen i én indsprøjtning.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der ikke oplever forværring af deres sygdom efter et år med denne behandling. Under studiet vil patienter først modtage trastuzumab deruxtecan gennem en vene hver tredje uge, indtil sygdommen ikke længere reagerer på behandlingen eller der opstår alvorlige bivirkninger. Derefter skiftes behandlingen til PHESGO, som gives under huden hver tredje uge og fortsættes som vedligeholdelsesbehandling. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Alle patienter i studiet vil modtage den samme behandling, da dette er et såkaldt åbent studie uden placebo. Lægen vil bruge scanninger som computertomografi eller MRI for at måle tumorernes størrelse og vurdere behandlingens effekt. Derudover vil der blive taget blodprøver og vævsprøver for at undersøge forskellige markører, som kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer og følge patienterne i flere år for at se den langsigtede effekt af behandlingen.

1 Behandlingsperiode: Induktionsbehandling med T-DXd

Du vil modtage trastuzumab deruxtecan (T-DXd) som din første behandling. Dette lægemiddel gives som en infusion (drop) direkte i din blodåre.

Medicinen gives i cyklusser på 21 dage (3 uger). Du får behandlingen på dag 1 i hver cyklus.

Doseringen er 5,4 mg pr. kilo kropsvægt, som gives som en infusion over cirka 90 minutter første gang, og derefter over 30 minutter hvis du tåler behandlingen godt.

Du fortsætter med denne behandling indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller i maksimalt 18 cyklusser.

2 Overvågning under induktionsbehandling

Under behandlingen med T-DXd vil du blive overvåget nøje for bivirkninger, især lungeproblemer og hjerteproblemer.

Du vil få taget blodprøver før hver behandling for at kontrollere dine blodceller og organfunktioner.

Din læge vil lave scanninger regelmæssigt for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosen reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes.

3 Overgang til vedligeholdelsesbehandling

Hvis du har haft gavn af T-DXd behandlingen uden alvorlige bivirkninger, vil du skifte til vedligeholdelsesbehandling med Phesgo.

Overgangen sker efter at have afsluttet induktionsbehandlingen med T-DXd.

Din læge vil vurdere din tilstand og bekræfte, at du er egnet til at fortsætte med vedligeholdelsesbehandlingen.

4 Vedligeholdelsesbehandling med Phesgo

Phesgo er en kombination af to lægemidler: trastuzumab og pertuzumab, som gives som en injektion under huden.

Den første dosis er 1200 mg trastuzumab + 600 mg pertuzumab, som gives som en enkelt injektion.

Efterfølgende doser er 600 mg trastuzumab + 600 mg pertuzumab, også som en enkelt injektion.

Behandlingen gives hver 3. uge på hospitalet eller klinikken.

Injektionen tager cirka 5-8 minutter at give, og du vil blive observeret bagefter for eventuelle reaktioner.

5 Løbende overvågning under vedligeholdelse

Under vedligeholdelsesbehandlingen vil du blive overvåget for bivirkninger, især hjertefunktion og reaktioner på injektionsstedet.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodceller og organfunktioner.

Din læge vil lave scanninger med jævne mellemrum for at følge din sygdoms forløb.

Du fortsætter med vedligeholdelsesbehandlingen, så længe den virker og du tåler den godt.

6 Opfølgning og evaluering

Gennem hele studieperioden vil du blive evalueret for, hvordan behandlingen påvirker din sygdomsfremgang og overlevelse.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Der vil blive taget yderligere blodprøver til forskningsformål for at undersøge, hvordan behandlingen virker.

Din deltagelse i studiet fortsætter, indtil din sygdom forværres, du får uacceptable bivirkninger, eller du ønsker at stoppe.

7 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsat blive fulgt op i op til 3 år fra start af behandlingen.

Dette er for at vurdere langtidseffekterne af behandlingen og din overlevelse.

Opfølgningen kan omfatte regelmæssige kontroller og scanninger, selv efter at den aktive behandling er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand på 18 år eller derover
  • Du skal have HER2-positiv brystkræft, som betyder at dine kræftceller har for meget af et protein kaldet HER2. Dette skal være bekræftet gennem laboratorietest
  • Din brystkræft skal være fremskreden lokalt (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen) og kan ikke fjernes med operation
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller HER2-målrettet behandling for fremskreden sygdom. Du må dog have fået én hormonal behandling tidligere
  • Hvis du tidligere har fået behandling før eller efter operation, skal der være gået mindst 12 måneder fra behandlingens afslutning til din nuværende sygdom blev opdaget
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at dine blodtal skal være høje nok. Dette inkluderer hvide blodlegemer, neutrofile celler, blodplader og hæmoglobin
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god, målt gennem blodprøver der viser protein, bilirubin og leverenzymer
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig, målt ved hvor godt dine nyrer kan rense blodet
  • Din blodstørkning skal fungere normalt
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i stand til at klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Status for østrogenreceptor og progesteronreceptor skal være kendt fra tidligere undersøgelser
  • Din sygdom skal kunne måles på CT- eller MR-scanninger
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og underskrive et samtykke
  • Du skal være tilgængelig for behandling og opfølgende besøg
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter sidste behandling
  • Hvis du er mand og seksuelt aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge prævention under studiet og i 4-7 måneder efter sidste behandling afhængigt af medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke HER2-positiv brystkræft – dette betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2, som denne behandling er rettet imod
  • Din brystkræft kan fjernes ved operation – studiet er kun for patienter, hvor kræften ikke kan opereres væk
  • Du har ikke lokalt tilbagevendende kræft – dette betyder kræft, der er kommet tilbage i det samme område, hvor den først opstod
  • Du har ikke metastatisk brystkræft – dette betyder kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du har tidligere fået kemoterapi for fremskreden kræftsygdom – studiet er kun for patienter, der ikke tidligere har fået denne type behandling
  • Du har tidligere fået HER2-rettet behandling for fremskreden kræftsygdom – dette er medicin, der specifikt angriber HER2-protein på kræftceller
  • Din kræft er ikke i en fremskreden fase – studiet kræver, at sygdommen er lokalt fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Beata Maria Ana Madrid Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellón de la Plana Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH Mönchengladbach Tyskland
Mammazentrum Hamburg MVZ GbR Hamborg Tyskland
Hospital Universitario Del Vinalopo Elche Spanien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ijxtfhjk Chcfyd Detfpjeiawulkuqdj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hxyttyfl Ukfynabxwwggr Dzthrkfe Donostia Spanien
Keaivegu Eaulxokrvkbjczgaopxqrabp Htyvptjzsiooykown Essen Tyskland
Khwshoqh dvp Uuyblwgjgxzx Mpbwvrmi Aoo München Tyskland
Fzwwoqxlb Ptko Lv Inhuqzbcjxapb Bdqjxmuxr Dbp Hbwwjflc Uqizyxrocoypa Lj Pnm Madrid Spanien
Iqlbcliq Pujabobvxhdihdk Cfqjcl Cnmwoz Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges som indledende behandling i dette studie. Det er specielt designet til at angribe kræftceller, der har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Dette lægemiddel kombinerer to dele: et antistof, der finder HER2-positive kræftceller, og et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger cellerne. Det gives gennem en vene som indsprøjtning.

PHESGO er en kombinationsmedicin, der indeholder to målrettede lægemidler: trastuzumab og pertuzumab. Denne medicin bruges som vedligeholdelsesbehandling efter den indledende behandling. Begge lægemidler i PHESGO virker ved at blokere HER2-proteinet på kræftcellerne, hvilket hjælper med at stoppe kræftens vækst og spredning. PHESGO gives som en indsprøjtning under huden.

Trastuzumab er et målrettet lægemiddel, der er en del af PHESGO-kombinationen. Det er et antistof, der specifikt binder sig til HER2-proteinet på kræftceller og hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Det blokerer også signaler, der får kræftcellerne til at vokse.

Pertuzumab er det andet målrettede lægemiddel i PHESGO-kombinationen. Det virker på en lignende måde som trastuzumab, men binder sig til en anden del af HER2-proteinet. Ved at bruge begge lægemidler sammen kan behandlingen være mere effektiv til at blokere kræftcellernes vækst.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft – HER2-positiv brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har for mange kopier af HER2-proteinet på deres overflade. Dette protein fremmer cellevækst og -deling, hvilket gør kræften mere aggressiv end andre former for brystkræft. Sygdommen kan udvikle sig fra tidlige stadier til avancerede stadier, hvor den spreder sig til andre dele af kroppen. Når kræften er lokalt tilbagevendende, betyder det, at den er kommet tilbage i det samme område efter tidligere behandling. Metastatisk brystkræft refererer til kræft, der har spredt sig til andre organer eller væv i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen klassificeres som uoperabel, når den ikke kan fjernes fuldstændigt gennem kirurgi på grund af dens placering eller udbredelse.

Forsøgs-ID:
2023-507306-13-00
Protokolkode:
MEDOPP562
NCT ID:
NCT06172127
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan og pertuzumab til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft som førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Spanien