Ny behandling med rituximab, lenalidomid og tafasitamab til patienter med nydiagnosticeret follikulært lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Follikulær lymfom er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunsystem. Lymfesystemet hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Ved follikulær lymfom vokser de unormale celler langsomt i lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet. Dette studie undersøger behandling af follikulær lymfom med en kombination af tre lægemidler: rituximab, lenalidomid og tafasitamab. Rituximab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftcellerne. Lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og kan påvirke kræftcellernes vækst. Tafasitamab er et nyere lægemiddel, der også hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med dette studie er at undersøge, hvor effektivt det er at tilføje tafasitamab til den eksisterende behandling med rituximab og lenalidomid ved primær behandling af follikulær lymfom. Studiet er opdelt i to grupper baseret på sygdommens risiko. Patienter med højrisiko-sygdom vil modtage alle tre lægemidler sammen. Patienter med lavrisiko-sygdom vil alle modtage rituximab og lenalidomid, men kun halvdelen vil også modtage tafasitamab – hvilken behandling den enkelte patient får, afgøres ved lodtrækning.

Under studiet vil patienterne modtage behandlingen i cyklusser over en periode, og læger vil regelmæssigt kontrollere, hvordan patienten reagerer på behandlingen. Dette inkluderer undersøgelser for at se, om kræften bliver mindre eller forsvinder helt, samt overvågning af eventuelle bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt i længere tid efter behandlingen er afsluttet for at se, hvor længe behandlingen virker, og hvordan det påvirker deres livskvalitet.

1 Behandling baseret på sygdommens risiko

Du vil blive tildelt behandling baseret på din sygdoms risikoniveau. Hvis du har højrisiko-sygdom, vil du modtage alle tre lægemidler: rituximab, lenalidomid og tafasitamab.

Hvis du har lavrisiko-sygdom, vil du tilfældigt blive tildelt enten behandling med rituximab og lenalidomid alene, eller behandling med rituximab, lenalidomid og tafasitamab.

2 Modtagelse af rituximab

Rituximab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion, hvilket betyder, at det løber langsomt ind i dit blod gennem en slange i din arm.

Du vil modtage rituximab på hospitalet eller klinikken, hvor sundhedspersonalet vil overvåge dig under behandlingen.

3 Modtagelse af lenalidomid

Lenalidomid er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller og styrker dit immunsystem. Det tages som tabletter gennem munden.

Du vil tage lenalidomid derhjemme som ordineret af dit behandlingsteam.

4 Modtagelse af tafasitamab (hvis tildelt)

Tafasitamab (også kaldet MINJUVI) er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at genkende og ødelægge kræftceller. Det kommer som et pulver på 200 mg, der blandes med væske og gives som infusion.

Hvis du er tildelt at modtage tafasitamab, vil du få det på hospitalet eller klinikken sammen med de andre lægemidler.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge dit helbred og behandlingens virkning.

Under disse besøg vil sundhedspersonalet tjekke, hvordan du har det, tage blodprøver og muligvis lave scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af et værktøj kaldet EORTC QLQ-C30. Dette hjælper læger med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Disse spørgeskemaer vil blive givet på bestemte tidspunkter under din behandling.

7 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra lægemidlerne. Bivirkninger er uønskede reaktioner, der kan opstå under behandling.

Du vil blive bedt om at rapportere enhver ændring i, hvordan du har det, til dit behandlingsteam. De vil registrere og vurdere alle bivirkninger i henhold til standarder kaldet CTCAE 5.0.

8 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din sundhed og se, om behandlingen fortsætter med at virke.

Disse besøg vil fortsætte i flere år for at spore din fremgang og opdage eventuelle ændringer i din tilstand så tidligt som muligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen efter internationale retningslinjer
Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af follikulært lymfom (en type blodkræft), som ikke er grad 3B, i stadie II-IV, og som ikke kan behandles med strålebehandling
Du skal have mindst én målbar knude (en svulst som kan måles), der er større end 15 mm i den længste retning
Din funktionsstatus skal være 0-2 på WHO-skalaen, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med mindre begrænsninger
Du skal have mindst én af følgende behandlingsgrunde: sygdom med symptomer, tryk på vigtige organer eller blodkar, væske i maven eller lungerne, store knuder (6 cm eller mere), konstant forværring af sygdommen over mindst 3 måneder, B-symptomer (vægttab over 10% på 6 måneder, kraftige nattesveder eller feber over 38°C uden infektion), eller blodmangel (hæmoglobin under 100 g/L) eller lave blodplader (under 100 x 109/L) på grund af lymfomet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 12 måneder efter den sidste dosis medicin
Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondom under behandlingen og en uge efter for at beskytte eventuelle partnere mod medicinens påvirkning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling for follikulært lymfom tidligere – det betyder kræft i lymfekirtlerne
Du kan ikke deltage hvis du har andre typer af kræft som ikke er follikulært lymfom
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har fået stamcelletransplantation tidligere – det er en behandling hvor man får nye blodceller
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem – kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som påvirker dit immunsystem på en måde der ikke er tilladt i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har CNS-involvering – det betyder at kræften har spredt sig til hjernen eller rygmarven
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage de nødvendige medicinske undersøgelser som kræves i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Landspitali	Reykjavik	Island
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen	Trollhättan Kommune	Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen	Kalmar	Sverige
Roskilde University	Roskilde	Danmark
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Odense University Hospital	Odense	Danmark
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danmark
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue	Tampere	Finland
Sykehuset I Vestfold HF	Tønsberg	Norge
Ulgixes Ugsslxnqur Hrrdpdjg	Uppsala	Sverige
Hwexzxkh Uoxgchaeff Cgvbjfi Hmcnzoen	Helsinki	Finland
Hhcrq Btoggs Ho	Bergen	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.05.2025
Finland	rekrutterer	01.05.2025
Island	rekrutterer	01.05.2025
Norge	rekrutterer	01.05.2025
Sverige	rekrutterer	01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at målrette specielle proteiner på overfladen af kræftcellerne og hjælpe med at ødelægge dem. Rituximab gives som en indsprøjtning i en blodåre og bruges til behandling af forskellige typer af blodkræft, herunder follikulært lymfom.

Lenalidomid er en tablet, der tages gennem munden. Dette lægemiddel virker ved at styrke kroppens immunsystem og hjælpe det med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. Det kan også forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Lenalidomid bruges til behandling af forskellige former for blodkræft.

Tafasitamab er et nyere lægemiddel, der også hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller. Det gives som en indsprøjtning i en blodåre og virker på en lignende måde som rituximab, men målretter andre proteiner på kræftcellerne. Tafasitamab bruges til behandling af visse typer af blodkræft og undersøges i denne undersøgelse for at se, om det kan forbedre behandlingsresultaterne.

Undersøgte sygdomme:

Follikulært lymfom

Follikulært lymfom – Follikulært lymfom er en type blodsygdom, der opstår i lymfeknuderne og andre dele af immunsystemet. Sygdommen udvikler sig langsomt og opstår, når bestemte hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser ukontrolleret. De syge celler samler sig hovedsageligt i lymfeknuderne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, knoglemarven og andre væv. Lymfeknuderne bliver typisk hævede og kan føles som knuder under huden. Sygdommen har en tendens til at vende tilbage efter behandling, selv efter perioder hvor den synes at være forsvundet. Follikulært lymfom påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, da de normale immunfunktioner bliver svækket.

Forsøgs-ID:

2023-508196-36-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ny behandling med rituximab, lenalidomid og tafasitamab til patienter med nydiagnosticeret follikulært lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?