Ny behandling med allergivaccine mod husstøvmideallergi – test af forskellige doser hos patienter med høfeber og allergisk astma

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af allergisk rhinitis og rhinokonjunktivitis med eller uden kontrolleret allergisk astma. Disse tilstande opstår når personer er overfølsomme over for støvmider, som er små organismer der lever i huse og forårsager allergi. Allergisk rhinitis betyder betændelse i næsen på grund af allergi, mens rhinokonjunktivitis også involverer øjnene. Behandlingen der undersøges kaldes subkutan immunoterapi, hvilket betyder injektioner under huden med rengjorte allergener fra støvmider kaldet Der p 1, Der p 2 og Der p 23. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne behandling i forskellige doser.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved hvem der får hvilken behandling. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt til at modtage enten behandling med allergenerne i forskellige doser eller placebo. Behandlingen gives som injektioner under huden over en periode, hvor patienterne først får gradvist stigende doser og derefter vedligeholdelsesdoser. Under studiet vil der blive målt forskellige ting som symptomer, medicinforbrug, livskvalitet og lungefunktion.

Læger vil også følge eventuelle bivirkninger nøje og måle forskellige blodprøver for at se hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen. Der vil blive foretaget hudprøvetests for at måle graden af allergi før og efter behandlingen. Studiet vil hjælpe med at finde den optimale dosis af allergenbehandlingen og vurdere om denne type immunoterapi kan forbedre symptomerne hos personer med allergi over for støvmider.

1 Indledende evaluering og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig evaluering, som inkluderer en konjunktival provokationstest (CPP). Dette er en test, hvor allergenekstrakt placeres i dit øje for at måle, hvor følsom du er over for husstøvmider.

Du vil blive tildelt til en af fire behandlingsgrupper tilfældigt. Tre grupper vil modtage forskellige doser af det aktive lægemiddel MOLMite, mens én gruppe vil modtage placebo (inaktiv behandling).

Behandlingen består af subkutane injektioner (injektioner under huden) med renset allergenekstrakt fra husstøvmider (Der p 1/Der p 2/Der p 23 allergener).

2 Behandlingsperiode med vedligeholdelsesdoser

Du vil modtage i alt 12 vedligeholdelsesdoser af behandlingen over en periode.

Injektionerne gives som subkutane injektioner med jævne mellemrum.

Den nøjagtige dosis vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du er blevet tildelt til.

3 Evaluering efter 6 vedligeholdelsesdoser

Efter du har modtaget 6 doser, vil du gennemgå en mellemtidsevaluering.

Du vil få foretaget forskellige tests og undersøgelser for at vurdere behandlingens effekt på dine allergiske symptomer.

Dette inkluderer blodprøver for at måle IgE og IgG4 niveauer (antistoffer, der er forbundet med allergiske reaktioner).

Du vil også få foretaget hudprøver for at vurdere din følsomhed over for allergenerne.

4 Færdiggørelse af behandlingsperioden

Du vil fortsætte med at modtage injektioner, indtil du har fået alle 12 vedligeholdelsesdoser.

Gennem hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller adverse reaktioner.

5 Afsluttende evaluering efter 12 vedligeholdelsesdoser

Efter den sidste behandling vil du gennemgå en omfattende slutevaluering.

Du vil få foretaget en ny konjunktival provokationstest for at sammenligne med den indledende test og vurdere forbedring i din allergirespons.

Blodprøver vil blive taget igen for at måle ændringer i IgE og IgG4 niveauer.

Hudprøver vil blive gentaget for at vurdere ændringer i hudens følsomhed over for allergenerne.

Din lungefunktion vil blive testet ved at måle FEV1 (den mængde luft, du kan puste ud på ét sekund).

6 Løbende overvågning og registrering

Gennem hele undersøgelsen vil du blive bedt om at registrere dine allergiske symptomer og brug af allergi- og astmamedicin.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomernes påvirkning af dit daglige liv.

Hvis du har astma, vil du udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol.

Alle bivirkninger og adverse reaktioner vil blive nøje registreret og klassificeret efter internationale standarder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du eller din værge skal have forstået og underskrevet samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mellem 12 og 65 år gammel
  • Du skal have moderat eller svær vedvarende allergisk rhinitis (betændelse i næsen på grund af allergi) og/eller rhinokonjunktivitis (betændelse i både næse og øjne på grund af allergi) i mindst det sidste år, forårsaget af allergi over for husstøvmider af typen Dermatophagoides
  • Du skal have en sygehistorie med symptomer, der viser overfølsomhed over for husstøvmider af typen Dermatophagoides
  • Du skal have en positiv hudpriktest (en test hvor små mængder allergen prikkes ind i huden) med en hævelse på mindst 3 mm mod mindst et af følgende allergener: Der p 1, Der p 2 eller Der p 23. Testen skal være udført inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal have specifik IgE (antistoffer i blodet der viser allergi) på mindst 0,7 kU/L mod mindst et af følgende allergener: Der p 1, Der p 2 eller Der p 23. Denne blodprøve skal være taget inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal have en positiv konjunktival provokationstest (en test hvor allergen dryppes i øjet for at teste reaktion) med en blanding af de rensede allergener Der p 1, Der p 2 og Der p 23
  • Hvis du har astma, skal din FEV1 (et mål for hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) være mindst 80% af det normale
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ uringraviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention fra 14 dage før første behandling til 30 dage efter sidste behandling
  • Du skal være villig til at følge alle procedurer i undersøgelsen og have tid til opfølgning i hele undersøgelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du har ukontrolleret astma – det betyder astma hvor symptomerne ikke er under god kontrol med medicin
  • Du har alvorlig astma som kræver højdosis inhalationsmedicin eller systemisk behandling
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner tidligere, som anafylaksi – en livstruende allergisk reaktion der påvirker hele kroppen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en autoimmun sygdom – det er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du har aktiv kræft eller har været i behandling for kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du tager medicin kaldet betablokkere – medicin der bruges til blodtryk og hjerteproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har aktive infektioner eller feber
  • Du har misbrugsProblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har psykiske sygdomme som gør det svært at følge behandlingen
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig
  • Du har fået allergisk immunterapi inden for de sidste 2 år – det er en behandling hvor man får små doser af det man er allergisk overfor
  • Du er allergisk over for nogle af stofferne i forsøgsmedicinen
  • Du har haft alvorlige bivirkninger til lignende behandling tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Hospital Universitario De La Plana Villarreal Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hhzltjbp Gvgbvtt Ujmiweqanojei Scrbb Mpelt dzr Rgetxf Cartagena Spanien
Cyvvpp Mwwcag Auibn Cádiz Spanien
Hqlcgfxu Ugdwceervoopn Hfqxrhgm Tanoz y Pujaqw Ixqwrsai Chrnel dbppasvlnkfwrlhox (usvx Badalona Spanien
Pmzw Tjlxq Hvqoaqsb Umcjnmhqmtfw Sabadell Spanien
Hhsfotti Dw Ld Sdokv Cojm I Sfan Pxl Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Der p 1/Der p 2/Der p 23 allergenekstrakt

Dette er en specialudviklet allergimedicin, der indeholder rensede udgaver af de tre vigtigste allergenproteiner fra støvmider. Medicinen gives som injektioner under huden for at hjælpe kroppens immunsystem med gradvist at vænne sig til støvmideallergenerne. Formålet er at reducere allergiske reaktioner som løbende næse, nysninger, kløende øjne og astmasymptomer hos patienter, der er allergiske over for støvmider. Behandlingen fungerer ved at træne immunsystemet til at reagere mindre kraftigt på disse allergener over tid.

Placebo

Dette er en inaktiv behandling, der ser ud som den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges til sammenligning for at måle, hvor effektiv den rigtige allergimedicin er. Patienter, der får placebo, vil få de samme injektioner som dem, der får den aktive behandling, men uden allergenerne, så forskerne kan se forskellen i behandlingsresultaterne.

Allergisk rhinitis – En tilstand hvor immunsystemet overreagerer på normalt harmløse stoffer som pollen, støvmider eller andre allergener. Sygdommen forårsager betændelse i næsens slimhinder, hvilket fører til symptomer som løbende eller stoppet næse, nysen og kløe i næsen. Tilstanden kan være sæsonbestemt eller helårig afhængigt af allergenets karakter. Betændelsen kan være let til svær og påvirke daglige aktiviteter betydeligt.

Allergisk rhinoconjunctivitis – En kombination af allergisk rhinitis og conjunctivitis, hvor både næsens og øjnenes slimhinder påvirkes samtidigt. Ud over næsesymptomer oplever patienter også røde, kløende og tårefyldte øjne. Tilstanden opstår når de samme allergener påvirker både næse- og øjenområdet. Symptomerne kan variere i intensitet og kan forekomme sammen med andre allergiske reaktioner i kroppen.

Allergisk astma – En kronisk luftvejssygdom hvor allergeneksponering forårsager betændelse og forsnævring af luftvejene i lungerne. Tilstanden karakteriseres ved tilbagevendende episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Luftvejene bliver overfølsomme overfor specifikke allergener, hvilket fører til muskelsammentrækninger omkring luftrørene. Sygdommen kan kontrolleres med passende behandling, men kræver kontinuerlig overvågning for at forhindre forværring af symptomerne.

Forsøgs-ID:
2024-518519-20-01
Protokolkode:
DIA-EC-MOLMite-01-24
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af bilastin hos børn med allergisk rhinokonjunktivitis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien