Nivolumab‑baseret kombination versus standard kemoterapi for patienter med avanceret Hodgkins lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler patienter med avanceret Hodgkin lymphoma og sammenligner to kombinationer af kemoterapi. Den ene kombination, kaldet N-AVD, indeholder nivolumab, doxorubicin hydrochloride, vinblastine sulfate og dacarbazine. Den anden kombination, kaldet BrECADD, består af brentuximab vedotin, etoposide, dexamethasone, doxorubicin hydrochloride og dacarbazine. Begge behandlinger gives som intravenøs infusion eller mundtlige piller i en fastlagt cyklus over flere uger.

Formålet er at vise, at N-AVD ikke er dårligere end BrECADD med hensyn til opnåelse af en complete metabolic response, som vurderes ved hjælp af en PET/CT-scanning cirka 6–8 uger efter afslutning af kemoterapien. Deltagerne får den tildelte behandling i flere cyklusser, efterfulgt af regelmæssige kliniske besøg, blodprøver og billeddiagnostik, samt udfyldelse af spørgeskemaer om helbred og trivsel.

Resultaterne måles ved hjælp af flere indikatorer, herunder progression-free survival, event-free survival, quality of life, treatment-related morbidity, samt hormonelle og molekylære tests som follicle-stimulating hormone, circulating tumor DNA og thymus and activation-regulated chemokine. Endelig registreres overall survival for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

1 baseline vurdering

før den første behandling får du en grundig undersøgelse, som omfatter blodprøver, en spørgeskema om livskvalitet og en billedscanning med pet/ct for at fastslå sygdommens udstrækning.

disse undersøgelser udføres for at give et udgangspunkt, så lægerne kan følge din respons på behandlingen.

2 start af kemoterapi

du får tildelt enten n-avd-regimet eller brecadd-regimet, afhængig af den randomiserede gruppe.

n-avd-regimet indeholder:

– nivolumab 240 mg som intravenøs infusion,

– doxorubicin 25 mg/m² som injektion til infusion,

– vinblastine 6 mg/m² intravenøst,

– dacarbazine 375 mg/m² intravenøst.

brecadd-regimet indeholder:

– brentuximab vedotin 180 mg intravenøst,

– etoposide 150 mg/m² intravenøst,

– dexamethason 40 mg som tablet (oral),

– dacarbazine 250 mg/m² intravenøst,

– doxorubicin 40 mg/m² intravenøst.

3 gentagelse af behandlingscyklusser

denne kombination af lægemidler gives i hver behandlingscyklus.

en cyklus varer typisk to uger, og du får de samme doser i hver cyklus, indtil hele kemoterapien er afsluttet.

antal cyklusser bestemmes af den behandlende læge, men afslutningen markerer slutningen af kemoterapien.

4 evaluering efter to cyklusser

efter den anden cyklus foretages en ny pet/ct-scanning for at vurdere tumorrespons.

blodprøver tages for at måle niveauerne af cirkulerende tumor‑dna (ctdna) og kemokin tarc.

du udfylder igen spørgeskemaet om livskvalitet.

5 fortsat behandling indtil afslutning

behandlingen fortsætter med de planlagte cyklusser, og du får de samme lægemidler i hver cyklus.

efter hver cyklus vurderes bivirkninger efter standardiseret skala (ctcae).

6 slutvurdering 6–8 uger efter sidste cyklus

seks til otte uger efter den sidste kemoterapi‑cyklus udføres en afsluttende pet/ct-scanning.

resultatet kaldes complete metabolic response (cmr) og viser om tumoren er helt inaktiv.

yderligere blodprøver og livskvalitets‑spørgeskema kan også indsamles på dette tidspunkt.

7 løbende opfølgning

i perioden efter behandlingen fortsætter du med regelmæssige opfølgninger, hvor lægen vurderer overlevelse, sygdomsfri overlevelse og eventuelle nye bivirkninger.

livskvalitets‑spørgeskema udfyldes ved hver opfølgningsbesøg.

8 gonadale undersøgelser efter 1 år

et år efter afslutningen af kemoterapien tages der en blodprøve for at måle hormonet follicle‑stimulating hormone (fsh), som giver information om genopretning af kønsorganerne.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal opfylde alle inklusionskriterier i Nationalt Sundhedsfondens lægemiddelprogram B.77, punkterne 1.1 og 1.2.2.
Din generelle helbredstilstand må vurderes som ECOG‑performance‑status 0‑2 (en skala, hvor 0 betyder fuld aktivitet og 2 betyder, at du stadig kan klare daglige aktiviteter, men med nogle begrænsninger).
Du skal have en nyopdaget klassisk Hodgkin‑lymfom, der er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse (histologisk bekræftelse) og som er CD30‑positiv (et specifikt mærke på kræftcellerne). Sygdommen skal være i stadium IIB med risikofaktorer (fx en stor tumor på mindst 10 cm eller som fylder mindst en tredjedel af brystkaviteten, eller spredning uden for lymfeknuderne) eller i stadium III eller IV ifølge Ann‑Arbor‑klassifikationen (et system til at beskrive hvor udbredt kræften er).
Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal give et skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest (β‑hCG) før du starter, og du skal bruge en meget sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis. Kvinder, der er postmenopausale (mindst 12 måneders naturlig fravær af menstruation uden anden medicinsk årsag) eller permanent sterile (fx efter fjernelse af livmoderen eller æggestokkene), betragtes ikke som gravide‑potentielle. Hvis du er en mand med fertilitet, skal du bruge kondom under samleje eller sikre, at din partner bruger en sikker prævention, eller afholde dig fra seksuel aktivitet i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Alder under 18 år – personer, der er yngre end 18 år, må ikke deltage.
Aktiv infektion med HIV, HBV, HCV eller CMV – dette betyder, at du har en løbende virusinfektion som HIV (humant immundefektvirus), HBV (hepatitis B-virus), HCV (hepatitis C-virus) eller CMV (cytomegalovirus).
Kendt overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet – du må ikke have haft en allergisk reaktion på de mediciner, der indgår i behandlingen.
Kan ikke give skriftligt informeret samtykke – du skal kunne underskrive en formular, der viser, at du forstår og accepterer at deltage.
Aktiv autoimmun sygdom – en tilstand, hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler.
Diagnose af ikke-klassisk Hodgkin-lymfom eller sammensat lymfom – andre former for lymfekræft end den, der studeres.
ECOG-performance status større end 2 – en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter; en score over 2 betyder, at du har betydelige begrænsninger.
Tidligere behandling for Hodgkin-lymfom, undtagen kortikosteroider – du må ikke have fået anden kemoterapi eller strålebehandling for sygdommen, men kortikosteroider (en type steroidmedicin) er tilladt.
Gravid eller ammer – du må ikke være gravid eller give brystmælk på grund af mulige risici for barnet.
Har en anden kræft i aktiv form eller som er blevet diagnosticeret inden for de sidste 5 år efter at have opnået fuld remission – en anden nuværende kræft eller en nylig tidligere kræft gør dig ineligible.
Ukontrolleret diabetes mellitus – blodsukkeret er ikke stabilt eller behandlet tilstrækkeligt.
Hjerteinsufficiens NYHA-klasse større end II eller venstre ventrikelfraktion under 45 % – hjerteinsufficiens klassificeret som moderat til svær (NYHA er en skala for hjertesymptomer), eller en måling af hjertets pumpeevne, der er lavere end normalt.
Leversvigt defineret som bilirubin over 1,5‑gang den øvre normalgrænse eller AST/SGOT over 5‑gang den øvre normalgrænse, hvis det ikke skyldes lymfom, samt Gilbert’s syndrom – leverfunktion er for dårlig, målt ved specifikke blodprøver (bilirubin og en enzymtest kaldet AST/SGOT) eller en genetisk levertilstand kaldet Gilbert’s syndrom.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Wrocław	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Instytut Hematologii I Transfuzjologii	Warszawa	Polen
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli	Lublin	Polen
Szpital Wojewódzki w Opolu	Opole	Polen
SPZOZ MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii	Olsztyn	Polen
Szpital Wojewódzki w Bielsku-Białej	Bielsko-Biała	Polen
Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu, Klinika Hematologii	Poznań	Polen
Swmclld Utpvameytgxzu W Ksyoxahi	Krakow	Polen
Npngzert Iyygszlc Oihdyloer Ibo Mhdvd Srdvuuamxqvpgpprmuvvmcvikxgg Igkbxdck Bcgqiejx	Krakow	Polen
Uyxowotfktfvjh Chfletx Kmsslznbr	Gdańsk	Polen
Wknvdhfghsc Wlvgokeqjbqsryxveglr Cjzgnsn Oudrqrwsz I Tyhwwwyematnv Ig Mrmlsohwchk W Laukb	Łódź	Polen
Swkhrrstfqs Prulztqbx Sbrxeno Kmnynictn Irlrhkavzfg Mhtvkqakamp Sla W Kvypetbzji	Katowice	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer endnu ikke	31.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. I denne undersøgelse blev det givet som en del af den eksperimentelle N‑AVD‑behandling for patienter med fremskreden Hodgkins lymfom.

Doxorubicin er en kemoterapi, der virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Den blev brugt både i den eksperimentelle N‑AVD‑behandling og i den etablerede BrECADD‑behandling.

Vinblastine er en kemoterapi, der hæmmer cellevækst ved at forstyrre mikrotubuli, strukturer som cellen har brug for at dele sig. I denne studie blev den kun indgivet som en del af N‑AVD‑regimet.

Dacarbazine er en kemoterapi, der påvirker DNA i kræftceller og forhindrer dem i at vokse. Den blev anvendt både i N‑AVD‑ og i BrECADD‑behandlingen.

Brentuximab vedotin er en målrettet behandling, der leverer et cytotoksisk stof direkte til kræftceller, der udtrykker et bestemt protein (CD30). Den var en central del af den sammenligningsbehandling BrECADD.

Etoposide er en kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at reparere deres DNA, hvilket fører til celledød. Den blev brugt i BrECADD‑regimet.

Dexamethasone er en kortvirkende steroide, der reducerer betændelse og kan hjælpe med at mindske bivirkninger fra kemoterapi, såsom kvalme og allergiske reaktioner. I denne undersøgelse blev den givet som en oral medicin som en del af BrECADD‑behandlingen.

Hodgkin lymphoma – En type kræft, der starter i lymfeknuderne, som er en del af kroppens immunsystem. Sygdommen begynder ofte med hævede, smertefri knuder i halsen, under armene eller i lysken. Efterhånden kan de påvirkede lymfeknuder vokse og sprede sig til nærliggende knuder og organer som milt og lever. Patienten kan opleve træthed, vægttab og lette feberudbrud. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige hastigheder, fra langsom vækst til hurtigere udvidelse.

Forsøgs-ID:

2026-525263-41-00

Protokolkode:

PLRG-HL05

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Nivolumab‑baseret kombination versus standard kemoterapi for patienter med avanceret Hodgkins lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?