Metformin og drug combination hos patienter med knæ-osteoarthritis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen fokuserer på personer med Osteoarthritis, en slidgigt i knæet, som giver smerte og kan gøre bevægelsen svær. Formålet er at se, om kombinationer af allerede godkendte lægemidler kan bremse den såkaldte epigenetiske og biologiske alder – en målestok for hvor hurtigt kroppen ældes på celleniveau – samt reducere smerte og betændelse. De anvendte lægemidler er dolutegravir, metformin hydrochloride, colchicine og baricitinib, som alle tages som tabletter.

Deltagerne får udleveret tabletter i flere uger og besøger klinikken flere gange for at afgive blod- og urinprøver samt besvare spørgsmål om knæsmerter. Undervejs måles niveauerne af betændelsesstoffer (kaldet cytokiner) i blodet, og sikkerheden vurderes ved at holde øje med eventuelle bivirkninger eller unormale laboratorieværdier. Efter behandlingsperioden sammenlignes resultaterne med de værdier, der blev indsamlet før behandlingen for at afgøre, om der er sket en forbedring.

1 start af studiet

efter at du er blevet optaget, foretages der en indledende undersøgelse. dette inkluderer blodprøver, urinprøver, måling af smerte i knæet og registrering af din generelle helbredstilstand.

resultaterne fra de indledende prøver bruges som udgangspunkt for at sammenligne ændringer senere i studiet.

2 start af medicinering

du begynder at tage de ordinerede mediciner hver dag i hele studieperioden (fra 2026-06-01 til 2027-06-01).

medicinlisten er:

– tivicay 50 mg (aktiv ingrediens: dolutegravir), en filmbelagt tablet, tages én gang dagligt.

– metformine hcl sandoz 500 mg (aktiv ingrediens: metformin hydrochloride), filmbelagt tablet, samlet dosis 2000 mg dagligt (fordelt på flere tabletter efter lægens anvisning).

– colchicine cf 0,5 mg, en tablet, tages én gang dagligt.

– olumiant 2 mg (aktiv ingrediens: baricitinib), en filmbelagt tablet, tages én gang dagligt.

alle tabletter indtages gennem munden (oralt) med vand.

3 opfølgende besøg

i løbet af studieperioden planlægges der regelmæssige kontrolbesøg. ved hvert besøg kan du blive bedt om at afgive nye blod- og urinprøver, besvare spørgsmål om smerte og trivsel samt få din sikkerhed vurderet.

formålet med de periodiske besøg er at følge ændringer i din biologiske alder, betændelsesmarkører, smerte og eventuelle bivirkninger.

4 slutvurdering

ved studiets afslutning den 2027-06-01 foretages en endelig undersøgelse, som ligner den indledende undersøgelse: blodprøver, urinprøver, smertevurdering og sikkerhedskontrol.

resultaterne fra den afsluttende undersøgelse sammenlignes med de indledende målinger for at vurdere, om kombinationen af de nævnte lægemidler har påvirket den epigenetiske og biologiske alder, betændelse, smerte og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Informerede samtykke: du skal underskrive et dokument, der viser, at du forstår undersøgelsen og accepterer at deltage.
Du skal være mindst 18 år gammel men yngre end 80 år.
Radiologisk diagnose af knæartrose fra din læge eller specialist, og din sygdom skal have en KL‑grad ≥ 2 (KL‑grad er en X‑ray‑skala fra 0 til 4, hvor 2 betyder tydelige, men ikke svære, forandringer).
Du skal kunne synke og holde oral medicin i maven (du skal kunne tage pilleformet medicin uden problemer).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Allergi eller overfølsomhed over for nogen af de undersøgelsesmediciner (baricitinib, dolutegravir, metformin, colchicine) eller deres inaktive ingredienser.
Har fået en vaccination inden for de sidste to uger før studiet starter.
Har perifer neuropati (nervebetændelse i arme eller ben), myositis (muskelbetændelse) eller stærk følsomhed over for statiner (medicin mod højt kolesterol).
Mandlige deltagere, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention (fødselskontrol) under studiet.
Bruger medicin, der kan påvirke hvordan de undersøgte lægemidler virker (fx visse antibiotika, svampemidler, antiretrovirale lægemidler, antiarytmiske lægemidler, immunundertrykkende midler, St. Johns Wort osv.).
Har andre kendte sygdomme, der kan påvirke leddene.
Kender til udbredte smertesyndromer som fibromyalgi.
Er meget skrøbelig (Clinical Frailty Scale ≥ 7) eller har en forventet levetid på mindre end fem år.
Er allerede tilmeldt et andet klinisk forsøg.
Er incapacitated (ikke i stand til at give samtykke).
Er gravid eller ammer.
Planlægger en operation med generel, spinal eller epidural bedøvelse.
Fertile kvindelige deltagere, der ikke bruger tilstrækkelig fødselskontrol.
Har haft en diagnose af depression.
Har immundefekter eller autoimmun sygdom (kroppens eget immunsystem angriber kroppen).
Har akut og ustabil hjertesvigt.
Har alkoholafhængighed (mere end 14 enheder om ugen).
Er nuværende eller tidligere langtid ryger (mindst én cigaret om dagen).
Har haft hepatitis B eller tuberkulose.
Har haft kræft.
Planlægger en billedundersøgelse, der kræver indsprøjtning af jodbaseret kontrastmiddel.
Har haft helvedesild (Herpes zoster).
Har nogen form for akut metabolisk acidose (fx laktatacidose eller diabetisk ketoacidose).
Har haft blodprop i venerne (venøs tromboembolisme).
Bruger allerede et eller flere af studiemedicinerne (baricitinib, dolutegravir, metformin, colchicine) til andre formål.
Har moderat eller svær nyreskade (eGFR < 50 mL/min/1.73 m²).
Har leverfunktion, der er svækket (alanin‑transferase, ALAT, > 3 gange normal).
Har unormale blodprøver: lavt antal lymfocytter, neutrofiler eller hæmoglobin.
Bruger systemiske immunmodulerende lægemidler som steroider eller biologiske anti‑inflammatoriske behandlinger.
Har haft en akut eller aktiv sygdom inden for de sidste to uger før studiet starter.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tivicay er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af HIV. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan bremse aldersrelaterede ændringer i cellerne og dermed muligvis sænke hastigheden af biologisk aldring hos personer med knæartrose.

Metformin er et velkendt lægemiddel, der ofte gives til mennesker med type 2-diabetes. Her undersøges det, om metformin kan påvirke de processer, der styrer aldring og inflammation i knæleddene, og om det kan hjælpe med at reducere smerte og forværring af artrosen.

Colchicine er et middel, der traditionelt anvendes til behandling af gigt. I dette forsøg bruges colchicine for at finde ud af, om det kan dæmpe inflammation og dermed bremse de aldersrelaterede ændringer i knæleddet, som bidrager til smerte og nedsat funktion.

Olumiant er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af reumatoid arthritis. I studiet undersøges Olumiant for sin evne til at hæmme betændelsesprocesser og påvirke de biologiske mekanismer, der driver aldring i knæartrose, med håb om at lindre smerte og forbedre bevægelighed.

Undersøgte sygdomme:

Slidgigt

Osteoarthritis – Osteoarthritis er en lidelse, hvor brusken i leddet gradvist nedbrydes. Når brusken forsvinder, kommer knoglerne tættere på hinanden, hvilket kan give knoglesporer og mindre bevægelse. Tilstanden starter ofte med let slid på brusken, men kan over tid blive mere udtalt og forårsage hævelse i leddet. Smerter og stivhed forværres typisk ved aktivitet og lindres lidt ved hvile. Osteoarthritis påvirker især knæ, hofter og hænder.

Forsøgs-ID:

2025-524885-12-00

Protokolkode:

R0128381A

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Metformin og drug combination hos patienter med knæ-osteoarthritis

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?