Langtidsvirkning og sikkerhed af gentagen rituximab-behandling hos patienter med skizofreni eller schizoaffektiv lidelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen omfatter personer med schizophrenia spectrum disorder, en psykisk lidelse der kan give hallucinationer, vrangforestillinger og nedsat motivation. Den testede medicin er rituximab, som gives som en infusion, dvs. en langsom indføring i blodet gennem en vene. Rituximab påvirker immunsystemet.

Formålet er at undersøge langtidssikkerheden og eventuelle vedvarende forbedringer i symptomer og daglig funktion ved gentagen brug af dette immunmodulerende lægemiddel. Deltagerne får to doser med et par ugers mellemrum og følges i flere måneder med regelmæssige besøg, hvor læger vurderer symptomændringer, funktion og eventuelle bivirkninger. Resultaterne sammenlignes med historiske data fra en tidligere undersøgelse, hvor nogle fik placebo.

Under forløbet registreres sygdommens sværhedsgrad, den sociale funktionsevne og deltagerens egen vurdering af helbredet. Der kan også tages blodprøver for at undersøge biologiske markører, og pårørende kan give deres indtryk af eventuelle ændringer.

1 baseline vurdering

efter tilmelding udføres en grundig indledende vurdering. dette inkluderer indsamling af oplysninger om schizophrenia spectrum disorder, udfyldelse af spørgeskemaer om symptomer og funktion, samt blodprøver til biomarkøranalyse.

resultaterne fra denne vurdering bruges som udgangspunkt for at måle eventuelle ændringer senere i forløbet.

2 første infusion af <b>rituximab</b>

den første infusion af rituximab gives i en dosis på 100 mg via en intravenøs infusion.

infusionen foregår på klinikken under medicinsk overvågning for at sikre, at der ikke opstår bivirkninger.

efter infusionen observeres patienten i en kort periode for at bekræfte, at behandlingen tolereres.

3 ventetid mellem infusioner

der er en planlagt pause mellem den første og anden infusion. i denne periode fortsætter patienten med sin sædvanlige behandling for schizophrenia spectrum disorder og eventuelle andre lægemidler.

der kan foretages yderligere blodprøver eller kliniske observationer efter behov.

4 anden infusion af <b>rituximab</b>

den anden infusion af rituximab gives igen i en dosis på 100 mg som en intravenøs infusion.

som ved første infusion foregår administrationen under medicinsk tilsyn, og patienten observeres efterfølgende.

5 første opfølgning (ca. 4 måneder efter anden infusion)

omkring fire måneder (±1 måned) efter den anden infusion foretages en omfattende opfølgning.

denne opfølgning inkluderer vurdering af symptomforbedring ved hjælp af clinical global impression – improvement (cgi‑i), måling af sværhedsgrad (cgi‑s), og udfyldelse af spørgeskemaer om funktion, selvrapporteret sundhed og negative symptomer.

der indsamles også nye blodprøver for at undersøge ændringer i biomarkører.

6 løbende sikkerheds- og effektmonitorering

i hele forsøgets varighed fortsætter regelmæssig overvågning af sikkerhed og bivirkninger.

patienten kan blive bedt om at rapportere eventuelle nye symptomer eller bivirkninger, og der kan udføres yderligere kliniske undersøgelser efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i den tidligere RCT‑Rits‑undersøgelse.
  • Du skal have givet et informeret samtykke, dvs. du har skrevet under på, at du forstår og accepterer at være med i studiet.
  • Din sygdom skal have varet i mere end 2 år.
  • Du skal have en diagnose på schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM‑5-kriterierne (en standardiseret guide til psykiatriske diagnoser) på tidspunktet for den første undersøgelse.
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal være villige til at bruge prævention (fx p-piller eller anden form for kontraseptiv) eller afholde sig fra samleje i hele studieperioden og i ét år efter den sidste dosis af rituximab.
  • Lægen skal vurdere, at du er klar i hovedet og orienteret, når du giver dit samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Graviditet eller amning – du må ikke være gravid eller amme.
  • Kræft (malignitet) – nuværende eller inden for de sidste tre år.
  • Hypogammaglobulinæmi (lavt antistofniveau) eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
  • Andre fysiske tilstande, som lægen mener gør deltagelse uhensigtsmæssig.
  • Vægt under 40 kg.
  • Alvorlig, igangværende infektion, som er klinisk relevant.
  • Kroniske infektioner – langvarige eller vedvarende infektioner.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller tuberkulose ved start.
  • Alvorlig hjertesygdom.
  • Kan ikke give et informeret samtykke – du er ikke i stand til at forstå eller beslutte om deltagelse.
  • Behandling med andre monoklonale antistoffer (undtagen rituximab), andre immunmodulerende behandlinger eller cytostatiske midler inden for det seneste år.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Rwbbca Vjbvxqbmo Karlstad Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et immunmodulerende lægemiddel, som gives som en intravenøs infusion. I dette studie bruges det som en ekstra behandling sammen med den normale medicin for patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Formålet er at undersøge, om gentagne doser af rituximab kan forbedre de langsigtede resultater og være sikkert for patienterne.

Schizophrenia spectrum disorder (SSD) – Schizophrenia spectrum disorder er en psykisk lidelse, der påvirker tænkning, følelser og adfærd. Personen kan opleve vrangforestillinger, hvor de tror på ting, der ikke er virkelige, og sanseforstyrrelser som at høre stemmer. Der kan også forekomme nedsat evne til at fokusere, planlægge og huske ting. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist med en første fase med milde symptomer, efterfulgt af en mere udtalt fase med øgede forstyrrelser. Over tid kan symptomerne blive mere stabile eller variere mellem perioder med forværring og bedring. Sociale relationer og daglige aktiviteter påvirkes ofte, hvilket kan føre til isolation og vanskeligheder med at fungere i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2026-525324-26-00
Protokolkode:
RITS-LONG
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af mRNA‑4359 i kombination med lægemiddelkombination hos patienter med avancerede solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Italien Polen Spanien
  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien