Langtidsundersøgelse af øjenmedicinen pegcetacoplan til behandling af aldersrelateret makuladegeneration med geografisk atrofi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration. Geografisk atrofi er en fremskreden form for aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula. Makula er ansvarlig for det skarpe, centrale syn der bruges til aktiviteter som læsning og ansigtsgenkendelse. Når geografisk atrofi udvikler sig, opstår der områder hvor synsreceptorerne gradvist dør, hvilket fører til permanent synstab i de berørte områder. Behandlingen der undersøges hedder pegcetacoplan, som også går under kodenavnet APL-2. Dette lægemiddel gives som indsprøjtninger direkte i øjet.

Formålet med dette studie er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af pegcetacoplan hos personer med geografisk atrofi. Studiet er designet som et forlængelsesstudium, hvilket betyder at det kun omfatter personer som tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin. Deltagerne vil fortsætte med at få pegcetacoplan-behandling over en længere periode for at undersøge hvordan medicinen virker og hvilke bivirkninger der kan opstå over tid.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige øjenundersøgelser og behandlinger. Disse undersøgelser omfatter forskellige typer af øjenbilleder og synstests for at måle størrelsen af de beskadigede områder i øjet og vurdere hvordan synet påvirkes. Der vil også blive taget billeder med en særlig teknik kaldet fundus autofluorescens, som kan vise de beskadigede områder tydeligt. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger som vil overvåge både øjenrelaterede og generelle bivirkninger ved medicinen.

1 Screening og tilmelding

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer kontrol af, at du tidligere har deltaget i en af de foregående studier med pegcetacoplan.

Der vil blive taget billeder af dine øjne for at vurdere kvaliteten af øjenmediet og muligheden for at samle gode billeder til undersøgelsen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest, og du skal acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter din sidste dosis.

Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter din sidste dosis.

2 Påbegyndelse af behandling

Du vil begynde at modtage pegcetacoplan (også kaldet APL-2) som injektioner direkte i øjet. Dette kaldes intravitreale injektioner.

Lægemidlet er en opløsning til injektion, der gives for at behandle din geografiske atrofi – en øjensygdom relateret til aldersrelateret makuladegeneration.

Behandlingen fortsætter fra det punkt, hvor du sluttede i den tidligere undersøgelse.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken, hvor din tilstand bliver overvåget nøje for både positive effekter og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil der blive taget specialiserede øjenbilleder ved hjælp af fundus autofluorescens (FAF) for at måle størrelsen og væksten af dine øjenskader.

Din synsstyrke vil blive testet ved hjælp af standardiserede synstavler kaldet ETDRS-tavler.

Din læsehastighed vil blive målt ved hjælp af specielle læsetests som Minnesota Reading charts eller Radner charts.

4 Specialiserede øjenundersøgelser

Hvis du havde denne test i den tidligere undersøgelse, vil du få foretaget mikroperimetri-tests, som måler følsomheden af forskellige områder i dit syn.

Disse tests hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker din evne til at se i forskellige dele af dit synsfelt.

Testene udføres under svage lysforhold (mesopisk mikroperimetri) for at give et præcist billede af din synsfunktion.

5 Evaluering af livskvalitet

Du vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan din øjensygdom påvirker dit daglige liv og din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer inkluderer NEI VFQ-25 og NEI VFQ-39, som måler, hvordan din syn påvirker aktiviteter som læsning, kørsel og andre daglige opgaver.

Du vil også udfylde et FRI Index-spørgeskema, som vurderer din funktionelle synstilstand.

6 Sikkerhedsovervågning

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger, både i øjnene og i resten af kroppen.

Alle bivirkninger, uanset hvor milde eller alvorlige de er, vil blive registreret og vurderet af lægen.

Dette er hovedformålet med undersøgelsen – at evaluere langtidssikkerheden af pegcetacoplan-behandling.

7 Langtidsopfølgning

Undersøgelsen er designet til at følge dig over en længere periode for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Du vil fortsætte med at modtage behandling og deltage i regelmæssige evalueringer indtil undersøgelsen afsluttes.

Alle målinger og tests vil blive gentaget på planlagte tidspunkter for at spore ændringer i din tilstand over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have deltaget i en tidligere undersøgelse kaldet APL2-103 eller have gennemført behandling efter 24 måneder i undersøgelserne APL2-303 eller APL2-304. Hvis du gik glip af dit 24-måneders besøg i APL2-303 eller APL2-304, men ikke stoppede behandlingen permanent, kan du stadig deltage, men du skal screenes inden for 60 dage fra den sidste dag af det forventede 24-måneders besøgsvindue.
  • Dine øjne skal have tilstrækkelig klarhed, og dine pupiller (de sorte cirkler i midten af øjnene) skal kunne udvides tilstrækkeligt til at tillade gode billeder af øjnene. Dette gælder for begge øjne.
  • Kvinder skal enten være kvinder, der ikke længere kan få børn, eller kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis medicin. Du må heller ikke amme under undersøgelsen.
  • Mænd med kvindelige partnere, der kan blive gravide, skal acceptere at bruge sikker prævention og må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis medicin.
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke (dit skriftlige tilsagn om deltagelse efter at have forstået undersøgelsen) og følge undersøgelsens procedurer og vurderinger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage hvis du er under 50 år gammel
  • Du kan ikke være med hvis du har geografisk atrofi (skade på nethinden i øjet) der ikke skyldes aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom der rammer den centrale del af synet)
  • Du må ikke deltage hvis du har andre former for makuladegeneration end den aldersrelaterede type
  • Du kan ikke være med hvis du har våd makuladegeneration (en form hvor der dannes nye blodkar under nethinden) i det øje der skal behandles
  • Du må ikke deltage hvis du har haft behandling med lægemidler der hæmmer komplementsystemet (en del af kroppens immunforsvar) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke være med hvis du har svær myopi (nærsynethed) med mere end -8 dioptrier
  • Du må ikke deltage hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke være med hvis du har aktiv øjenbetændelse eller infektion
  • Du må ikke deltage hvis du har ukontrolleret glaukom (grøn stær – forhøjet tryk i øjet)
  • Du kan ikke være med hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke være med hvis du har en aktiv kræftsygdom der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. Santiago de Compostela Spanien
Centrum Medyczne Uno-Med Sp. z o.o. Tarnow Polen
Osrodek Chirurgii Oka Prof.Zagorskiego Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Theorie Etudes Organisation Recherche En Retine Medicale S.A.R.L. Paris Frankrig
Retina Saint-Cyr-sur-Loire Frankrig
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Societe Civile De Moyens Des Docteurs Maury-Francais-Coscas-Favard-Krivosic Paris Frankrig
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Pole Vision Val D’Ouest Écully Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Ophtalmologie Maison Rouge S.C.M. Strasbourg Frankrig
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Ayez Cfweifrk scjqgf Prag Tjekkiet
Gfvqzq ojxw klpfcae axzd Zlín Tjekkiet
Ovtpijeprlq Sfa z ouwf Bydgoszcz Polen
Ujxfyfbwkrpnwwcoblzlc Mzkfjzyd Ajd Münster Tyskland
Uvfuucbfwr Hcxnjkyo Cgdrfxt Köln Tyskland
Auvlctwqi Uuy Amsterdam Holland
Sysedzdnu Rbilsus Unludueqru Mraizgb Citqde Nijmegen Holland
Cskhrt Hmbztdwnoke Ufsgkggilmbtu Dh Darsu Dijon Frankrig
Kkblmptn djj Ujiywpwmylqc Mtanfyck Aym München Tyskland
Cfu Clsxn Rowroyquaqq Lyon Frankrig
Hazfooyb Ucrtalkxsazchz Svbvyovkve &tnfcci Hesehcr db Hdwynknnbhr Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.03.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.03.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.03.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.03.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.03.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pegcetacoplan er et lægemiddel, der gives som en injektion direkte ind i øjet. Det er designet til at bremse eller stoppe udviklingen af geografisk atrofi, som er en alvorlig øjensygdom relateret til aldersrelateret makuladegeneration. Dette lægemiddel virker ved at blokere visse proteiner i immunsystemet, der kan forårsage skade på nethinden. I dette studie undersøges det, om pegcetacoplan kan hjælpe med at bevare synet hos patienter med denne øjensygdom over en længere periode, og om det er sikkert at bruge på lang sigt.

Geografisk Atrofi Sekundær til Aldersrelateret Makuladegeneration – Dette er en fremskredent form af aldersrelateret makuladegeneration, hvor der opstår områder af permanent vævstab i den centrale del af nethinden kaldet makula. Sygdommen udvikler sig gradvist og medfører, at de lysfølsomme celler i nethinden dør af og efterlader “blinde pletter” eller atrofiske områder. Disse områder vokser langsomt over tid og breder sig til omkringliggende sundt væv. Tilstanden påvirker primært det centrale syn, som er nødvendigt for aktiviteter som læsning og genkendelse af ansigter. De atrofiske områder kan ses som mørke pletter på specialiserede øjenundersøgelser og vil typisk udvide sig symmetrisk udad fra det oprindelige sted.

Forsøgs-ID:
2024-512945-18-00
Protokolkode:
APL2-GA-305
NCT ID:
NCT04770545
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • FWY003 hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af ONL1204’s effekt på geografisk atrofi hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) sammenlignet med sham-injektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Tyskland Grækenland Ungarn Italien +3