Langtidsundersøgelse af lægemidlet riliprubart til behandling af nervesygdommen CIDP

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati er en sjælden sygdom, der påvirker nervesystemet og forårsager svækkelse og følelsesløshed i arme og ben. Denne tilstand opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de beskyttende lag omkring nerverne, hvilket fører til inflammation og skader på nervernes evne til at sende signaler korrekt. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, problemer med at gå, reduceret gribestyrke og følelsesændringer i hænder og fødder.

Dette undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af riliprubart, et lægemiddel udviklet til behandling af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati. Formålet med undersøgelsen er at bestemme den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af riliprubart hos deltagere med denne tilstand. Medicinen tilhører en gruppe af behandlinger, der arbejder med at påvirke immunsystemet for at reducere den skadelige inflammation, der påvirker nerverne.

Undersøgelsen følger deltagere over en længere periode for at observere, hvordan de reagerer på den fortsatte behandling med riliprubart. Under forløbet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt gennem forskellige tests og undersøgelser for at vurdere deres tilstand og eventuelle bivirkninger. Læger vil måle ændringer i muskelstyrke, gangfunktion og daglige aktiviteter for at vurdere, om behandlingen fortsætter med at være gavnlig. Deltagerne vil også gennemgå sikkerhedsevalueringer, herunder blodprøver og hjertemonitorering, for at sikre, at medicinen forbliver sikker ved langvarig brug.

1 opstart af behandling

Du vil fortsætte med at modtage riliprubart medicin, som du allerede har fået i et tidligere studie. Riliprubart er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden.

Medicinen kommer i en fyldt pen, som gør det nemmere at give indsprøjtningen. Du vil lære, hvordan du bruger pennen korrekt.

Dette studie er en langtidsforlængelse, hvilket betyder, at det er designet til at følge dig over en længere periode for at se, hvordan medicinen virker over tid.

2 regelmæssige besøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem hele studiet. Under disse besøg vil lægen tjekke din generelle sundhed og se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Lægen vil tage blodprøver for at overvåge din sikkerhed og se efter eventuelle ændringer i dine laboratorieværdier.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG), som måler din hjerterytme og kan opdage eventuelle problemer med hjertet.

Lægen vil måle dine vitale tegn, som inkluderer blodtryk, puls og temperatur.

3 vurdering af sygdomstilstand

Lægen vil bruge forskellige skalaer til at måle, hvordan din tilstand udvikler sig over tid.

Du vil blive vurderet med INCAT handicapskala, som måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter som at gå og bruge dine hænder.

Der vil blive brugt I-RODS skalaen, som er et andet værktøj til at måle dit funktionsniveau og handicap.

Din gribsstyrke vil blive målt i din dominerende hånd ved hjælp af et særligt apparat, der måler kraften i kilopascal.

Lægen vil teste din muskelstyrke ved hjælp af MRC-Sum Score, som vurderer styrken i forskellige muskler i din krop.

4 sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i din sundhed til lægen, uanset om du tror, de er relateret til medicinen.

Lægen vil især være opmærksom på alvorlige bivirkninger, som er reaktioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

Der vil blive holdt øje med særlige bivirkninger af interesse, som er specifikke reaktioner, der er vigtige at overvåge for denne type medicin.

5 prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i en periode efter behandlingen slutter.

Præventionsmetoderne skal følge lokale retningslinjer for deltagere i kliniske studier.

Dette gælder både mænd og kvinder, da medicinen kan påvirke evnen til at få børn eller påvirke et ufødt barn.

6 opfølgning på sygdomsforværring

Lægen vil holde øje med, om du oplever et tilbagefald, som betyder, at din tilstand forværres efter en periode med forbedring.

Dette vil blive nøje dokumenteret og sammenlignet med, hvordan du havde det, før du startede med riliprubart behandling.

Lægen vil vurdere, hvor mange deltagere der forbliver fri for tilbagefald gennem studieperioden.

7 evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din tilstand forbedres sammenlignet med, hvordan du havde det ved starten af det oprindelige studie.

Alle de forskellige målinger og tests vil blive sammenlignet over tid for at se, om behandlingen fortsætter med at være effektiv.

Resultaterne vil hjælpe med at forstå, hvordan riliprubart virker som en langtidsbehandling for din sygdom.

8 studieafslutning

Studiet er planlagt til at løbe indtil 31. juli 2029, men din deltagelse kan være kortere eller længere afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Når din deltagelse i studiet slutter, vil lægen gennemgå alle dine resultater med dig.

Du vil få information om, hvad der sker efter studiet, herunder eventuelle muligheder for at fortsætte behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), som er en sygdom hvor immunsystemet angriber nervernes beskyttende lag og forårsager svaghed og følelsesløshed
  • Du skal i øjeblikket få behandling med medicinen riliprubart
  • Du skal have gennemført behandling i del B af tidligere studier kaldet PDY16744, EFC17236 eller EFC18156, eller have gennemført del C af studiet PDY16744
  • Du skal være villig til at bruge prævention under og efter studiet som krævet – dette gælder både mænd og kvinder og skal følge de lokale regler for præventionsmetoder i kliniske studier
  • Du skal være i stand til selv at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du kan forstå og underskrive dokumenter, der forklarer studiet, og at du kan følge de krav og begrænsninger, der er beskrevet i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen hvis du har sygdomme i dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod infektioner og sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har CIDP, som er en sygdom der påvirker nerverne og forårsager muskelsvaghed
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet på en måde der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for riliprubart eller andre stoffer i medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgarien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungarn
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
University Of Szeged Szeged Ungarn
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Hospital Pedro Hispano Matosinhos Portugal
Hbivabpv Ufqyeqhoufxur Rimdxulr Dt Mqsttv Malaga Spanien
Pnta Teljp Hphzwqes Uzazsrwuwirg Sabadell Spanien
Aojwljajp Uqb Amsterdam Holland
Ammfvbsjez Pjcyscmd Hqozhrom Dq Mebxjtswy Marseille Frankrig
Czghbe Hnmmptndye E Ujpueqxnuysbi Db Codrktn Ewscvf Coimbra Portugal
Ubcpjgnsslfjtikuuxmzj Modonzjx Ain Münster Tyskland
Gtbyqwpecncmgmkze Vhimmmtao Ptrf Arurfw Eyvkcxht Oukotp Khgnhv Győr Ungarn
Hfbznlus De Lk Sunxd Ciag I Sjem Pbv Barcelona Spanien
Elnhrno Uwlvlkprrkod Mkwxqwt Csjjvbw Rqrwnxrab (dohldtt Muu Rotterdam Holland
Hkypymol Vozb dqzpzlip Barcelona Spanien
Ujwmhcdhid Glvdcjk Heuagbye Azsbfze Athen Grækenland
Iezuojtmmqvd Pdtxxnci Lunhtgny Psjil do hkjd nu mufl Kapspz Rdowhj Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.04.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.04.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.04.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.04.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.04.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Riliprubart (SAR445088) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). Dette lægemiddel er designet til at påvirke immunsystemet på en måde, der kan hjælpe med at reducere betændelsen i nerverne, som er karakteristisk for CIDP. Riliprubart arbejder ved at målrette specifikke dele af immunsystemet, der bidrager til skaden på nervernes beskyttende lag. I dette studie gives lægemidlet til deltagere for at evaluere, hvor sikkert det er at bruge over en længere periode, og for at se, hvor godt det virker til at kontrollere symptomerne på CIDP. Formålet er at finde ud af, om dette nye lægemiddel kan være en effektiv langtidsbehandling for patienter med denne sjældne nervetilstand.

Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy – Dette er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker nervesystemet ved at angribe de perifere nerver, som forbinder hjernen og rygmarven med resten af kroppen. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber myelinskeden, det beskyttende lag omkring nerverne, hvilket forårsager inflammation og skade. Dette fører til, at nerveimpulserne bliver langsommere eller blokeres helt. Symptomerne udvikler sig gradvist over måneder eller år og omfatter muskelsvaghed, der ofte starter i benene og kan sprede sig til armene. Patienter oplever også følelsesløshed, snurren og nedsat koordinationsevne. Sygdommen har typisk et svingende forløb med perioder af forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2024-517032-22-00
Protokolkode:
LTS17261
NCT ID:
NCT06859099
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empasiprubart til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati for at forbedre funktionsevnen

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Finland +9
  • Undersøgelse af empasiprubart sammenlignet med immunglobulin til voksne med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland Frankrig +13