Langtidsundersøgelse af lægemidlet filgotinib til behandling af leddegigt (reumatoid artrit)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Reumatoid artrit er en sygdom, hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber leddene og forårsager betændelse, smerte, hævelse og stivhed. Over tid kan denne betændelse beskadige leddene permanent og gøre det svært at bevæge sig normalt. Denne undersøgelse handler om et lægemiddel kaldet filgotinib, som tilhører en gruppe af mediciner, der hjælper med at kontrollere immunsystemets reaktion og reducere betændelsen i leddene.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og hvor godt filgotinib virker hos personer med reumatoid artrit. Kun personer, som allerede har deltaget i og afsluttet en tidligere undersøgelse med filgotinib, kan være med i denne opfølgende undersøgelse. Under undersøgelsen vil deltagerne fortsætte med at tage filgotinib over en længere periode, mens lægerne holder øje med eventuelle bivirkninger og måler, hvordan sygdommen udvikler sig.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne regelmæssigt møde op til kontrol hos lægen, hvor der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Deltagerne skal fortsætte med at tage deres andre medicin mod reumatoid artrit i samme dosis som før, hvis det er muligt. Lægen vil følge nøje med i, om der opstår bivirkninger, og hvordan deltagernes led og generelle helbred udvikler sig under den fortsatte behandling med filgotinib.

1 Indledende vurdering og medicintildeling

Du vil gennemgå en grundig vurdering for at sikre, at du er klar til at starte i det forlængede undersøgelsesforløb.

Du vil modtage filgotinib (også kaldet Jyseleca), som er det undersøgelsesmedicin, du skal tage gennem hele forløbet.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter i to forskellige styrker: 100 mg eller 200 mg. Din læge vil beslutte, hvilken styrke der er passende for dig.

Alle nuværende medicin til behandling af dit leddegigt (reumatoid artritis) skal være på en stabil dosis mindst 7 dage før du starter den nye medicin.

2 Daglig medicinindtagelse

Du skal tage filgotinib tabletter dagligt som ordineret af din læge.

Medicinen skal tages konsekvent hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.

Din læge vil overvåge din respons på medicinen og eventuelt justere doseringen efter behov.

3 Løbende sikkerhedsovervågning

Du vil gennemgå regelmæssige sikkerhedsvurderinger gennem hele undersøgelsesforløbet.

Disse vurderinger inkluderer overvågning af eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dit helbred og medicinens påvirkning af din krop.

Dine vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) vil blive målt ved hvert besøg.

4 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din leddegigt reagerer på behandlingen.

Dette sker ved hjælp af standardiserede målinger kaldet ACR-N responser, som vurderer forbedringer i dine ledsymptomer.

Du vil blive spurgt om dine symptomer og hvordan du har det generelt ved hvert besøg.

5 Fortsættelse af langtidsbehandling

Dette er en langtids-forlængelsesundersøgelse, hvilket betyder at formålet er at evaluere medicinens sikkerhed og effekt over en længere periode.

Du vil fortsætte med at tage filgotinib så længe, din læge vurderer, at det er sikkert og gavnligt for dig.

Undersøgelsen er åben, hvilket betyder at både du og din læge ved, hvilken medicin du får.

Din deltagelse vil fortsætte indtil undersøgelsen afsluttes, eller din læge beslutter at stoppe din behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne og ville underskrive et informeret samtykke (et dokument der forklarer undersøgelsen) som er godkendt af de ansvarlige myndigheder. Du skal have læst og forstået alle krav til undersøgelsen og være villig til at deltage i alle besøg og undersøgelser
  • Du skal være en mand eller kvinde, som din læge vurderer kan have gavn af medicinen filgotinib, OG du skal have gennemført en tidligere undersøgelse med filgotinib til behandling af leddegigt (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene)
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder (kan blive gravid), skal du have en negativ graviditetstest før du får den første dosis medicin i denne undersøgelse
  • Hvis du ammer, skal du acceptere at stoppe med at amme fra dagen før undersøgelsen starter og gennem hele undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder og har samleje med mænd, skal du acceptere at bruge godkendte former for prævention (svangerskabsforebyggende midler) under undersøgelsen og i 35 dage efter din sidste dosis medicin
  • Hvis du tager andre lægemidler til behandling af leddegigt, skal du have været på en stabil dosis (samme mængde medicin) i mindst 7 dage eller 5 halveringstider (tiden det tager for halvdelen af medicinen at forlade kroppen) før du starter med undersøgelsesmedicinen
  • Selv hvis du opfylder kriterier for at skulle holde pause med undersøgelsesmedicinen på dag 1, kan du stadig deltage i undersøgelsen, men skal vente med at starte medicinen til din læge vurderer det er medicinsk forsvarligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har gennemført en af de oprindelige undersøgelser med lægemidlet filgotinib for leddegigt (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber leddene og forårsager betændelse og smerte)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige bivirkninger eller allergiske reaktioner over for filgotinib eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at fortsætte behandlingen baseret på din aktuelle helbredstilstand
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige sygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsesplanen, herunder regelmæssige besøg og blodprøver
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre lægemidler, som kan have farlige vekselvirkninger med filgotinib
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, som kan påvirke hvordan din krop behandler medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft eller har øget risiko for alvorlige infektioner, herunder tuberkulose (en bakteriel infektion der oftest påvirker lungerne)
  • Du kan ikke deltage hvis du har eller har haft visse former for kræft inden for de seneste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Revita Kft. Budapest Ungarn
Meditsinski Tsentar-N.I Pirogov EOOD Sofia Bulgarien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Rheumazentrum Ratingen Ratingen Tyskland
Mkzjvgpkget Teszlhm Snrhlvh M Ebpg Vidin Bulgarien
Mwgurpk Cjixwy Huqfrkkb 2cgq Ovt Haskovo Bulgarien
Bsuiuzstnc Iuyvksacporq Bxvhj Iynaxdgtmxgpu Kckylm Budapest Ungarn
Blqxjcrhftn Vhvgybjjy Ojslvngwytey Kecskemét Ungarn
Dfmmhsdsxo Cxcdqzxhydbt Cprjen Ejqgsg Ole Varna Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
28.02.2017
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
28.02.2017
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
28.02.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Filgotinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle leddegigt (rheumatoid arthritis). Det virker ved at blokere specifikke signaler i kroppens immunsystem, der forårsager betændelse i leddene. Når disse signaler blokeres, kan det hjælpe med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene. Filgotinib tages som tabletter gennem munden og kan hjælpe med at forhindre yderligere skade på leddene over tid. Dette lægemiddel bruges til patienter, hvor andre behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt godt.

Undersøgte sygdomme:

Reumatoid artritis – En kronisk autoimmun sygdom, der primært påvirker leddene ved at forårsage vedvarende betændelse i ledkapslerne. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de sunde væv i leddene, hvilket fører til hævelse, smerte og stivhed. Over tid udvikler betændelsen sig til at beskadige ledbrusk og knogler, hvilket kan resultere i permanent leddeformitet. Sygdommen rammer typisk flere led på begge sider af kroppen samtidigt, især i hænder, håndled, knæ og fødder. I løbet af sygdommens forløb kan betændelsen også påvirke andre organer som hud, øjne, lunger og blodkar. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen af symptomer efterfulgt af perioder med mindre aktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-513919-27-00
Protokolkode:
GS-US-417-0304
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland