Psoriasis er en kronisk hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden, som kan være smertefulde og kløende. I denne undersøgelse studeres personer med moderat til svær plaque psoriasis, som er den mest almindelige form for psoriasis, hvor der dannes fortykkede, skællende områder på huden. Undersøgelsen tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet ESK-001 for at vurdere dets langsigtede sikkerhed og effektivitet hos patienter, der tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin.
Formålet med dette studie er at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ESK-001 hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis. Deltagerne i denne undersøgelse har allerede gennemført tidligere studier med ESK-001 og har vist acceptable resultater med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage behandling med ESK-001 over en længere periode, mens lægerne nøje overvåger eventuelle bivirkninger og måler, hvor effektivt medicinen er til at forbedre psoriasis-symptomerne.
I løbet af undersøgelsen vil læger regelmæssigt vurdere deltagernes hudtilstand ved hjælp af forskellige målemetoder og spørgeskemaer om livskvalitet. De vil også undersøge, hvor længe behandlingseffekten varer, og hvad der sker, hvis behandlingen stoppes midlertidigt. Undersøgelsen vil følge deltagerne over flere år for at få et komplet billede af, hvordan ESK-001 virker som en langsigtet behandling for plaque psoriasis.
1Opstart af forlængelsesstudiet
Du starter i dette forlængelsesstudium efter at have gennemført et af de to tidligere studier med ESK-001 for behandling af din moderate til svære plaque psoriasis.
Studiet vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af ESK-001 over en længere periode.
Du vil modtage ESK-001 som filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem munden.
2Behandlingsperiode med ESK-001
Du vil modtage ESK-001 medicin i form af filmovertrukne tabletter.
Tabletterne skal tages gennem munden som anvist af lægen.
Behandlingen kan vare op til 24 uger i denne fase af studiet.
I nogle tilfælde kan du i stedet modtage placebo-tabletter, som ser identiske ud, men ikke indeholder aktiv medicin.
3Løbende vurderinger efter 24 uger
Efter 24 ugers behandling vil lægen vurdere, hvordan din psoriasis reagerer på behandlingen.
Der vil blive målt på PASI-score, som er et mål for, hvor alvorlig din psoriasis er baseret på rødme, tykkelse og skældannelse.
Lægen vil også vurdere din sPGA-score, som er lægens overordnede vurdering af, hvor alvorlig din psoriasis er.
Din livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer om, hvordan psoriasis påvirker dit daglige liv.
4Langsigtede vurderinger efter 48 uger
Efter 48 ugers samlet behandling vil lægen igen måle din PASI-score og sPGA-score.
Der vil blive vurderet, om du stadig har en god respons på behandlingen sammenlignet med, da du startede i det oprindelige studie.
Spørgeskemaer om livskvalitet vil blive gentaget for at se, om forbedringen vedvarer.
5Vurderinger efter 72 uger
Efter 72 ugers samlet behandling vil de samme målinger blive gentaget.
Lægen vil vurdere, om behandlingen stadig er effektiv ved at måle procentvis forbedring i din PASI-score.
Der vil blive fokuseret på at måle, hvor stor en del af din krop der er påvirket af psoriasis.
6Langsigtede vurderinger efter 96 uger
Efter 96 ugers samlet behandling vil alle målinger blive gentaget for at vurdere langsigtet effekt.
Lægen vil vurdere, om du har opnået 75%, 90% eller 100% forbedring i din PASI-score.
Der vil blive målt på, om din psoriasis er helt forsvundet eller næsten forsvundet baseret på sPGA-skalaen.
7Overvågning af bivirkninger
Gennem hele studiet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Du skal rapportere alle nye symptomer eller forværringer til lægen.
Der vil blive ført detaljerede optegnelser over alle bivirkninger for at vurdere medicinens sikkerhed.
8Vurdering af behandlingsophør
Hvis behandlingen stoppes, vil lægen følge dig for at se, hvor hurtigt din psoriasis vender tilbage.
Der vil blive målt, hvor lang tid det tager, før du mister PASI-75 respons (75% forbedring) eller sPGA-0/1 respons (klar eller næsten klar hud).
Dette hjælper med at forstå, hvor længe behandlingseffekten varer efter stop.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
Du skal have gennemført en af de to tidligere undersøgelser med medicinen ESK-001 for moderat til svær plaque psoriasis, som er en form for psoriasis hvor der dannes røde, skællende områder på huden
Du skal have tålt medicinen ESK-001 godt i den tidligere undersøgelse uden alvorlige bivirkninger
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der har sex med kvinder, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikre former for prævention under hele undersøgelsen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har andre former for psoriasis (en hudsygdom med røde, skællende pletter) end den type, der kaldes plaque psoriasis
Du kan ikke deltage, hvis din psoriasis kun er let – studiet er kun for personer med moderat til svær psoriasis, hvilket betyder at sygdommen dækker en større del af kroppen eller påvirker dig meget
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine med levende virus inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) eller tager medicin, der svækker det
Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse former for hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i den medicin, der testes
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har haft problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske problemer, der ikke er under kontrol
ESK-001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af moderat til svær plaque psoriasis. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere symptomerne på psoriasis ved at påvirke de processer i kroppen, der forårsager betændelse og den hurtige celledeling, som er karakteristisk for denne hudlidelse. I dette studie evalueres lægemidlets langtidssikkerhed og hvor godt det fungerer over tid hos patienter, der allerede har modtaget behandlingen i tidligere studier.
Moderat til svær plaque psoriasis – Plaque psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der viser sig som røde, hævede hudområder dækket af sølvhvide skæl. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får dem til at vokse meget hurtigere end normalt. De karakteristiske pletter, kaldet plaques, dannes typisk på albuer, knæ, hårbund og den nederste del af ryggen. Moderat til svær plaque psoriasis betyder, at sygdommen påvirker større hudområder og kan være mere generende for den ramte person. Tilstanden kan variere i intensitet over tid, med perioder hvor symptomerne er værre eller bedre. Sygdommen kan også påvirke neglene og i nogle tilfælde føre til ledsmerter.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Letland 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 