Langtidsundersøgelse af dabrafenib og trametinib hos børn og unge med kræft med V600-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidseffekten af behandling med lægemidlerne dabrafenib og trametinib hos børn og unge med kræft, der har en særlig mutation kaldet V600. Disse lægemidler gives som tabletter eller opløsning gennem munden og bruges til at behandle forskellige former for kræft hos børn.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved langtidsbehandling med disse lægemidler og deres påvirkning af børnenes vækst, udvikling og generelle sundhed. Studiet er særligt rettet mod patienter, som tidligere har deltaget i andre undersøgelser med de samme lægemidler, og som har haft gavn af behandlingen.

Under studiet vil deltagerne fortsætte deres behandling med enten dabrafenib, trametinib eller en kombination af begge lægemidler. Lægerne vil løbende overvåge patienternes helbred gennem regelmæssige undersøgelser, hvor de blandt andet måler højde, vægt og følger deres udvikling. Der vil også være fokus på at registrere eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan behandlingen påvirker sygdommen.

1 Start af studiet

Efter at være optaget i studiet vil du modtage dabrafenib og/eller trametinib som tabletter til oral brug

Medicinen skal tages regelmæssigt som anvist af lægen

2 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din højde og vægt

Din knoglevækst og kønsmodning vil blive vurderet

Der vil blive udført undersøgelser af din hjertefunktion

3 Sikkerhedsovervågning

Der vil blive holdt øje med eventuelle bivirkninger

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver

Dine vitale tegn (som puls og blodtryk) vil blive målt

4 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil løbende vurdere, hvordan behandlingen virker på din sygdom

Vurderingen vil ske efter hospitalets almindelige standarder

5 Varighed

Studiet fortsætter indtil maj 2026

Du kan fortsætte i studiet, så længe lægen vurderer, at du har gavn af behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke skal underskrives af deltageren og/eller forældre/værge før screeningsprocedurer påbegyndes
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et Novartis-sponsoreret studie som CTMT212X2101, CDRB436G2201 eller CDRB436A2102, uanset nuværende alder
  • Det oprindelige studie (eller del af studiet) skal være planlagt til at lukke
  • Deltageren skal have udvist god behandlingsoverholdelse i det oprindelige studie, vurderet af den ansvarlige læge
  • Villighed og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre studieprocedurer
  • Deltageren modtager i øjeblikket behandling med dabrafenib og/eller trametinib i et Novartis-sponsoreret lægemiddelstudie
  • Efter den ansvarlige læges vurdering vil deltageren sandsynligvis have gavn af fortsat behandling
  • Må ikke have behov for behandling med forbudte samtidige lægemidler
  • Studiet er åbent for både drenge og piger
  • Deltageren skal have en kræftform med V600-mutation (en særlig ændring i kræftcellernes arvemateriale)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter uden V600-mutation i deres kræftsygdom kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer over 18 år kan ikke deltage, da studiet er rettet mod børn og unge
  • Personer under 1 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter som tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med dabrafenib eller trametinib kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige hjertesygdomme kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter med ukontrollerede infektioner kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie
  • Personer som ikke kan eller vil følge studiets behandlingsplan kan ikke deltage
  • Patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke, enten selv eller gennem værge, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Rigshospitalet København Danmark
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Cqwnrffkx Uhpinlqoievfsw Szhcvlzuw Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Uwmtzwguwx Mtqhhvw Czdmzd Hhwqjztdktmavcnwu Hamborg Tyskland
Uedcpsibpwjwlurbiaftw Eurji Air Essen Tyskland
Uvopylxvkkrrbtttpldfc Ayxgleob Augsburg Tyskland
Uvennpouqz Hlnngxbx Cejgtnh Köln Tyskland
Feagditz nbwrlcozx Mjian a Hyclozt Prag Tjekkiet
Akejfqc Obqrfievuzx Uxxeswqccrlvx Cmpzjtrtfchx Dyofp Smtitm E Dopls Srcdghv Dz Tvrqwi Turin Italien
Alvipvmdwj Pfnetafy Hwbrckmz Dd Mksorrlrw Marseille Frankrig
Cfpf Dy Nlyaw Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Imvcvjqb Coyvb Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.11.2019
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
04.11.2019
Finland Finland
rekrutterer ikke
04.11.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.11.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
04.11.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.11.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.11.2019
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
04.11.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
04.11.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.11.2019

Forsøgssteder

Tafinlar (dabrafenib) er et lægemiddel, der bruges til behandling af visse former for kræft. Det virker ved at blokere et bestemt protein, der er involveret i kræftcellers vækst. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet kinasehæmmere, som hjælper med at bremse spredningen af kræftceller.

Mekinist (trametinib) er også et lægemiddel til kræftbehandling, der virker på en lignende måde som Tafinlar. Det blokerer et andet protein, der er involveret i kræftcellers vækst og deling. Når det bruges sammen med Tafinlar, kan det give en mere effektiv behandling ved at angribe kræftcellerne på to forskellige måder.

Disse lægemidler kan bruges enten hver for sig eller i kombination, afhængigt af den specifikke behandlingsplan. I dette studie undersøges den langsigtede virkning og sikkerhed af disse lægemidler hos børn.

Undersøgte sygdomme:

Cancer med BRAF V600-mutation – En type kræft, hvor der er sket en specifik ændring (mutation) i BRAF-genet, kendt som V600-mutationen. Denne genetiske ændring kan forekomme i forskellige former for kræft hos børn og unge. Mutationen får kræftcellerne til at vokse og dele sig ukontrolleret. Denne tilstand kan påvirke forskellige dele af kroppen, afhængigt af hvor kræften oprindeligt opstod. Det er en sjælden tilstand hos børn og unge sammenlignet med andre kræftformer.

Forsøgs-ID:
2023-509276-42-00
Protokolkode:
CDRB436G2401
NCT ID:
NCT03975829
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien