Langtidsstudie med venetoclax-behandling hos patienter med blodkræft (leukæmi, lymfom eller myelomatose), som tidligere har deltaget i venetoclax-forsøg

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger flere forskellige former for kræft i blodet og knoglemarven, herunder kronisk lymfatisk leukæmi, non-Hodgkins lymfom, multipelt myelom, akut myeloid leukæmi og akut lymfoblastisk leukæmi. Kronisk lymfatisk leukæmi er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer, mens non-Hodgkins lymfom er en gruppe af kræftformer, der starter i lymfesystemet. Multipelt myelom er en kræfttype, der begynder i plasmaceller i knoglemarven, og akut myeloid leukæmi samt akut lymfoblastisk leukæmi er hurtigtvoksende former for blodkræft. Behandlingen, der anvendes i studiet, er medicinen venetoclax.

Formålet med dette studium er at indsamle langtidssikkerhedsdata for deltagere fra igangværende venetoclax-studier. Studiet er et forlængelsesstudium, hvilket betyder, at det kun omfatter personer, der allerede har deltaget i et tidligere klinisk studium med venetoclax og har fuldført det. Under studiet fortsætter deltagerne med at tage venetoclax-behandling, og eventuelle bivirkninger bliver registreret og overvåget.

For deltagere med multipelt myelom, der får venetoclax sammen med en proteasomhæmmer (en type kræftmedicin), er der særlige retningslinjer for forebyggende antibiotikabehandling. Proteasomhæmmer er lægemidler, der blokerer proteiner i kræftcellerne. Disse deltagere skal tage antibiotika som Bactrim forte samt enten amoxicillin clavulanat eller levofloxacin under behandlingen og i mindst 30 dage efter, at behandlingen stoppes, for at forebygge infektioner.

1 Start af forlængelsesstudiet

Du begynder i forlængelsesstudiet efter at have afsluttet dit tidligere venetoclax-studie.

Din læge vurderer, at det er i din bedste interesse at fortsætte behandlingen med venetoclax.

Du skal underskrive et informeret samtykke før du kan begynde i studiet.

2 Behandling med venetoclax

Du fortsætter med at tage venetoclax som filmovertrukne tabletter.

Dosis og hyppighed vil være den samme som i dit tidligere studie.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som din læge har ordineret.

3 Særlige retningslinjer ved knoglemarvskræft

Hvis du har multippelt myelom (en type knoglemarvskræft) og tager venetoclax sammen med en proteasomhæmmer (en anden type kræftmedicin), skal du tage forebyggende antibiotika.

Du skal tage Bactrim forte (1 tablet, 3 gange om ugen) eller tilsvarende antibiotika.

Du skal også tage enten amoxicillin clavulanat (500 mg til 1 g, to gange dagligt) eller levofloxacin (500 mg en gang dagligt) eller tilsvarende antibiotika.

Du skal fortsætte med disse antibiotika under hele behandlingen og i mindst 30 dage efter du stopper med proteasomhæmmeren og/eller venetoclax.

4 Overvågning og sikkerhed

Alle bivirkninger (uønskede effekter af medicinen) bliver registreret og overvåget gennem hele studiet.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer til dit behandlingsteam.

Formålet med studiet er at indsamle langtidsdata om sikkerheden ved venetoclax.

5 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Du skal følge specifikke retningslinjer for at undgå graviditet under studiet.

Disse foranstaltninger er vigtige på grund af den potentielle risiko for det ufødte barn.

6 Studievarighed

Studiet løber fra 29. oktober 2020 til 27. februar 2026.

Du kan fortsætte i studiet så længe, din læge vurderer, at behandlingen er gavnlig for dig.

Din deltagelse kan fortsætte gennem hele studieperioden, hvis din tilstand forbliver stabil eller forbedres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende blodsygdomme: kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer), non-Hodgkins lymfom (en type kræft i lymfesystemet), multipelt myelom (kræft i knoglemarven), akut myeloid leukæmi (hurtig voksende blodkræft) eller akut lymfatisk leukæmi (hurtig voksende blodkræft i de hvide blodlegemer)
  • Du skal have deltaget i og afsluttet et tidligere studie med medicinen venetoclax
  • Din læge skal mene, at det er bedst for dig at fortsætte behandlingen med venetoclax
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle de procedurer og krav, som studiet stiller
  • Hvis du har multipelt myelom og får venetoclax sammen med en proteasomhæmmer (en type kræftmedicin), skal du tage forebyggende antibiotika under behandlingen og i mindst 30 dage efter behandlingen er stoppet. Dette inkluderer både Bactrim forte (1 tablet 3 gange om ugen) eller tilsvarende, OG Amoxicillin clavulanate (500 mg til 1 g to gange dagligt) eller levofloxacin (500 mg en gang dagligt) eller tilsvarende
  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke dokument, som forklarer studiet, før du kan starte
  • Du skal acceptere at følge studiets regler for at undgå graviditet under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for venetoclax (det lægemiddel, der undersøges i studiet)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte lægemidler, der kan påvirke hvordan venetoclax virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og regler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager del i andre kliniske forsøg med nye lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 2 år, medmindre den er helt helbredt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich Chorzów Polen
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Rigshospitalet København Danmark
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Beaumont Hospital Dublin Irland
Cjtabefqp Udjsawfbzmxbmt Smrdchvyb Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Lsjig Gzbkfps Hpgmynkn Oo Agazbu Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
29.10.2020
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
29.10.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.10.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
29.10.2020
Irland Irland
rekrutterer ikke
29.10.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
29.10.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for blodkræft. Det virker ved at hjælpe kræftceller med at dø på en naturlig måde, hvilket kan hjælpe med at kontrollere sygdommen. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve, så når disse proteiner blokeres, kan cellerne ikke længere beskytte sig selv mod celledød.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år. De unormale celler ophober sig i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten. Patienter kan opleve træthed, hævede lymfeknuder og hyppige infektioner. Sygdommen påvirker kroppens immunsystem og evne til at bekæmpe infektioner.

Non-Hodgkins lymfom – En gruppe af kræftformer, der påvirker lymfesystemet, som er en del af immunforsvaret. Sygdommen opstår, når lymfocytter bliver unormale og begynder at dele sig ukontrolleret. De unormale celler kan samle sig i lymfeknuder, milten og andre organer. Nogle former udvikler sig langsomt, mens andre vokser hurtigt. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, natlige svedture og vægttab.

Myelomatose – En kræftform, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved myelomatose bliver disse celler unormale og formerer sig ukontrolleret. De unormale celler ophober sig i knoglemarven og kan påvirke produktionen af normale blodceller. Sygdommen kan medføre knogleproblemer, anæmi og nedsat immunforsvar.

Akut myeloid leukæmi – En hurtigt udviklende form for blodkræft, der påvirker myeloide celler i knoglemarven. Disse celler udvikler sig normalt til forskellige typer modne blodceller. Ved denne sygdom modnes cellerne ikke ordentligt og ophober sig i knoglemarven og blodet. De unormale celler fortrænger normale blodceller, hvilket påvirker kroppens evne til at transportere ilt og bekæmpe infektioner. Sygdommen udvikler sig typisk over få uger til måneder.

Akut lymfoblastær leukæmi – En hurtigt fremadskridende form for blodkræft, der primært påvirker lymfoide stamceller. Sygdommen opstår, når disse celler ikke modnes korrekt og i stedet formerer sig ukontrolleret som umodne celler kaldet lymfoblaster. De unormale celler ophober sig hurtigt i knoglemarven, blodet og andre organer. Sygdommen forhindrer produktionen af normale blodceller og påvirker kroppens immunforsvar. Symptomerne udvikler sig typisk over få uger.

Forsøgs-ID:
2022-501522-38-00
Protokolkode:
M19-388
NCT ID:
NCT03844048
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD4512 alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter med tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien