Langtidsstudie af behandling med amlitelimab til børn og voksne fra 12 år med moderat til svær atopisk eksem

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet atopisk dermatitis, som også er kendt som eksem. Atopisk dermatitis er en kronisk hudlidelse, der forårsager betændelse, kløe og røde, skællende områder på huden. Sygdommen kan variere fra moderat til svær og påvirker ofte store dele af kroppens overflade. Det medicinske præparat, der testes i dette studie, hedder amlitelimab og gives som en indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af denne behandling hos deltagere på 12 år og derover.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil modtage regelmæssige indsprøjtninger med amlitelimab under huden over en længere periode. Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg på klinikken, hvor deres hudtilstand bliver vurderet og eventuelle bivirkninger registreres. Lægen vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere, hvor meget af kroppens overflade der er påvirket af eksem, hvor alvorlige symptomerne er, og hvor meget kløe deltageren oplever.

Studiet vil også måle, hvordan behandlingen påvirker deltagerens livskvalitet og søvn, da atopisk dermatitis ofte forstyrrer nattesøvnen på grund af kløe. Forskerne vil følge med i, om deltagerne oplever bivirkninger eller andre helbredsproblemer i forbindelse med behandlingen. Målet er at indsamle information om, hvor sikkert og effektivt det er at bruge amlitelimab over lang tid til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis.

1 Start af behandling

Du starter behandlingen med amlitelimab, som er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden.

Medicinen kommer i en færdigfyldt sprøjte og gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden.

Dette er starten på en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken behandling du får.

2 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og vurdere, hvordan din atopiske dermatitis (eksem) reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle hvor meget af din krop der er påvirket af eksem og vurdere sværhedsgraden af dine symptomer.

3 Evaluering af symptomer

Ved hvert besøg skal du besvare spørgsmål om dine symptomer, herunder hvor meget kløe du har oplevet.

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe på en skala, hvor lægen vil bruge en numerisk vurderingsskala for spidskløe.

Du skal også vurdere eventuelle smerter i huden og hvor meget dit eksem påvirker din søvn.

Lægen vil spørge dig om, hvordan din livskvalitet påvirkes af dit eksem gennem forskellige spørgeskemaer.

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til medicinen eller ej.

Lægen vil tage blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil også få taget hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere, om behandlingen virker for dig.

Din EASI-score vil blive målt, som er en måde at vurdere sværhedsgraden og udbredelsen af dit eksem.

Lægen vil også bruge vIGA-AD-skalaen, som vurderer den samlede sværhedsgrad af din atopiske dermatitis.

Du vil blive spurgt om din oplevelse af, hvor alvorlige dine symptomer er, og om behandlingen hjælper.

6 Langtidsopfølgning

Undersøgelsen er designet til at følge dig over en længere periode for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effekt af medicinen.

Du skal fortsætte med at komme til regelmæssige besøg, selv hvis dine symptomer forbedres.

Lægen vil fortsætte med at overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan godt behandlingen virker over tid.

Du skal blive ved med at tage medicinen som ordineret gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre lægen fortæller dig andet.

7 Afslutning af behandling

Når undersøgelsen er færdig, vil lægen evaluere de samlede resultater af din behandling.

Du vil få en afsluttende undersøgelse, hvor lægen vurderer tilstanden af din hud og dine symptomer.

Lægen vil diskutere med dig, hvad der skal ske efter undersøgelsen er afsluttet.

Alle de informationer, der er indsamlet om dig under undersøgelsen, vil blive brugt til at vurdere, om medicinen er sikker og effektiv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have haft atopisk dermatitis (en type eksem der forårsager kløende, betændt hud) i mindst 1 år. Diagnosen skal følge de kriterier, som det amerikanske dermatologiske akademi har fastsat
  • Du skal inden for de sidste 6 måneder have dokumentation for, at du ikke har haft tilstrækkelig virkning af behandling med cremer og salver på huden, eller at disse behandlinger ikke er egnede for dig af medicinske årsager. Du skal også have prøvet systemiske behandlinger (medicin der virker i hele kroppen) inden for de sidste 12 måneder uden tilstrækkelig virkning
  • Din EASI-score skal være 16 eller højere. Dette er en måling af, hvor alvorligt dit eksem er og hvor meget af kroppen det dækker
  • Din vIGA-AD score skal være 3 eller 4. Dette er lægens vurdering af, hvor alvorligt dit eksem er på en skala fra 0 til 4
  • Dit eksem skal dække 10% eller mere af din krops overflade
  • Du skal have en gennemsnitlig ugentlig kløe-score på 4 eller højere på en skala fra 0 til 10, hvor du vurderer den værste kløe hver dag
  • Du skal kunne og være villig til at møde op til alle de planlagte besøg i undersøgelsen og følge alle procedurerne
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention som angivet i lokale retningslinjer for deltagelse i kliniske undersøgelser. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller amme

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedicinen eller lignende lægemidler tidligere
  • Du har en aktiv tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige smitsomme sygdomme
  • Du har en immundefekt (dit immunsystem fungerer ikke normalt)
  • Du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du har fået behandling med immunsuppressive lægemidler (medicin der svækker dit immunsystem) inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppen angriber sine egne celler) ud over atopisk eksem
  • Du har fået andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 3 måneder
  • Du har et misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du har haft alvorlige psykiske problemer, der kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke følge studiets krav og møde til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Clinical Research Group Sp. z o.o. Warszawa Polen
Amphia Hospital Breda Holland
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Klinische Forschung Osnabrueck Osnabrück Tyskland
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Kxrax arbnjcusd Faattgy slodoh Prag Tjekkiet
Abrunhqfpd Pawbiqip Htuxxrpr Di Pqwnp Paris Frankrig
Lkpnzti Solihnakwctzskz Gltpaqf Dexwlrqkrfcllsp Lublin Polen
Hdnxrehn Ustnjellksakg Hzowpeji Tiihl y Pivtuu Iomtdzsk Cdevau dikwavgmlwijiaypc (hxxc Badalona Spanien
Dgrdzsjnwm Mgtpdkx Dvaxnbkxksc Cuwilz Dn Nn Mbdj Ezxji Gvokbn Chorzów Polen
Cnpghsr Bkwbj Kytmtnwafwm Pcbtkzai Smu z oimn Gdańsk Polen
Ewwanra Ulfmcecrjupb Miwsshv Calkozi Rprthrrio (iemfidu Mid Rotterdam Holland
Fjjudhbrp Pfyl Lz Iekumsegftsmg Blczchaka Dyl Hycukaku Uvhlptohyyhys Lu Pxb Madrid Spanien
Tszojklhjnh unh Sfttcwbtmiu Bhsrpuon Grcj Bad Bentheim Tyskland
Axfsddveem Pwpfwyqv Hdgjfwkt Dd Mriuhfenw Marseille Frankrig
Utuuoqbbau Dljmb Sczai Dl Rjzi Lx Sltjwkmm Rom Italien
Pzijjxd Sfe z ofjn Katowice Polen
Pkpq Tatct Hcgrtcao Uwdyromlbmfc Sabadell Spanien
Uifwjxpvighitttxasxiy Mgkslwcx Ape Münster Tyskland
Aqdedz Usasxmhtss Hltjblnw Aarhus Danmark
Hxhizailjdbtwk Dt Mld Mjctcqqu Hszpjskh Witten Tyskland
Hbeluho Hefer Moxpgd &dintzz 1 rup Gshcbuv Egothk Créteil Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
16.08.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.08.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
16.08.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.08.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.08.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
16.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
16.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amlitelimab er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for moderat til svær atopisk dermatitis (eksem). Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og fungerer ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse og symptomer forbundet med eksem. Amlitelimab er designet til at hjælpe med at kontrollere de hudproblemer, der opstår ved atopisk dermatitis, såsom kløe, rødme og hudskader.

Undersøgte sygdomme:

Atopisk dermatitis – Atopisk dermatitis er en kronisk betændelsestilstand i huden, der også kaldes atopisk eksem. Sygdommen er karakteriseret ved tør, rød og kløende hud, der ofte optræder i bøjninger af albuer og knæ, men kan forekomme på alle dele af kroppen. Tilstanden udvikler sig typisk i tidlig barndom og kan fortsætte ind i voksenalderen. Sygdommen forløber ofte i perioder med forværring og bedring, hvor stress, allergener og irriterende stoffer kan udløse nye udbrud. Huden bliver ofte tykkere og læderagtig på grund af gentagen kradsen. Atopisk dermatitis påvirker ofte søvnkvaliteten og livskvaliteten på grund af den konstante kløe og ubehag.

Forsøgs-ID:
2022-502188-39-00
Protokolkode:
LTS17789 / ATLANTIS
NCT ID:
NCT05769777
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige