Langtidsstudie af astmamedicinen amlitelimab hos voksne med moderat til svær astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger astma, som er en kronisk sygdom i luftvejene, der gør det svært at trække vejret. Studiet fokuserer specifikt på moderat til svær astma hos voksne, hvilket betyder tilstande hvor sygdommen ikke er let at kontrollere med almindelig behandling. Medicinen der undersøges hedder amlitelimab og gives som indsprøjtning under huden. Dette er et langtidsopfølgningsstudie, hvilket betyder at det følger deltagere over en længere periode for at se, hvordan behandlingen virker over tid.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsbehandling med amlitelimab hos deltagere med astma. Studiet vil også undersøge, hvor godt medicinen virker til at kontrollere astmasymptomer over længere tid. Deltagerne i dette studie er personer med moderat til svær astma, som tidligere har været med i et andet studie med den samme medicin og har gennemført behandlingen der. Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres sædvanlige astmabehandling, som kan omfatte inhalerede lægemidler som fluticason propionat sammen med andre kontrolmedicin som LABA (langtidsvirkende luftrørsudvidende medicin), LTRA (lægemidler der blokerer visse stoffer i kroppen), eller andre typer astmamedicin.

Under studiet vil forskerne måle forskellige ting for at vurdere, om behandlingen er sikker og effektiv. De vil holde øje med eventuelle bivirkninger og måle lungefunktion med tests, der viser hvor godt lungerne arbejder. Disse tests omfatter FEV1 (hvor meget luft man kan puste ud på et sekund) og andre målinger af vejrtrækningen. Forskerne vil også bruge spørgeskemaer til at vurdere, hvor godt deltagernes astma er kontrolleret, og hvor meget sygdommen påvirker deres daglige liv og livskvalitet. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at få et komplet billede af, hvordan den langvarige behandling med amlitelimab påvirker deres helbred og velbefindende.

1 Deltagelse i den forlængede undersøgelse

Du kan deltage i denne forlængede undersøgelse, fordi du har gennemført behandlingsperioden i den tidligere amlitelimab-undersøgelse ifølge protokollen.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af amlitelimab hos voksne med moderat til svær astma.

2 Fortsættelse af baggrundsmedicin

Du skal fortsætte med din nuværende baggrundsmedicin mod astma, som du tog under den tidligere undersøgelse.

Dette inkluderer inhalationskortikoider (medicin, der reducerer betændelse i luftvejene) i en dosis på mindst 500 mikrogram fluticasonpropionat dagligt eller tilsvarende, op til maksimalt 2000 mikrogram dagligt.

Du skal også fortsætte med en anden eller tredje kontrollerende medicin, såsom LABA (langtidsvirkende bronkieudvidere), LTRA (lægemidler, der blokerer for stoffer, der forårsager betændelse), LAMA (langtidsvirkende muskarinantagonister) eller methylxanthiner.

Hvis du tager orale kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin i tabletform), kan du fortsætte med op til maksimalt 15 milligram prednisolon dagligt eller tilsvarende, eller 30 milligram hver anden dag.

3 Administration af undersøgelsesmedicin

Du vil modtage enten amlitelimab eller placebo (en inaktiv substans, der ligner den rigtige medicin) som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Medicinen gives som en injektionsopløsning.

Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive fastlagt af undersøgelsesteamet baseret på protokollen.

4 Prævention under undersøgelsen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen.

Du må ikke være gravid eller amme under undersøgelsen.

Du må ikke donere eller nedfryse æg under undersøgelsen.

Hvis du er en mand, må du ikke donere eller nedfryse sæd under undersøgelsen.

5 Overvågning af bivirkninger

Dit helbred vil blive nøje overvåget for at identificere eventuelle behandlingsrelaterede bivirkninger (uønskede reaktioner, der kan opstå på grund af medicinen).

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til undersøgelsesteamet.

6 Evaluering af astmaforværring

Din astma vil blive overvåget for svære forværringer (pludselige forværringer af astmasymptomer, der kræver yderligere behandling).

Der vil blive målt, hvor ofte disse forværringer opstår på årsbasis.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod forværringer, der kræver hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestuen.

7 Lungefunktionstests

Du vil gennemgå regelmæssige spirometri-tests (åndedrætstest, der måler, hvor meget luft du kan indånde og udånde).

Testene vil måle FEV1 (mængden af luft, du kan puste ud på et sekund), PEF (den maksimale hastighed, hvormed du kan puste luft ud), FVC (den totale mængde luft, du kan udånde) og FEF (luftstrømshastigheden gennem mellemste del af udåndingen).

Disse tests vil blive udført både før og efter brug af bronkodilator (medicin, der åbner luftvejene).

8 Astmakontrol og livskvalitetsmåling

Du vil udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol, herunder ACQ-spørgeskemaer (Asthma Control Questionnaire), som måler, hvor godt din astma er kontrolleret.

Du vil også udfylde AQLQ-spørgeskemaet (Asthma Quality of Life Questionnaire), som måler, hvordan astma påvirker din daglige livskvalitet.

9 Måling af betændelsesmarkør

Der vil blive taget målinger af FeNO (fraktioneret udåndet nitrogenoxid), som er en markør for betændelse i luftvejene.

Dette er en ikke-invasiv test, hvor du ånder ind i et særligt apparat.

10 Blodprøver og immunrespons

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af amlitelimab i dit blod.

Blodprøverne vil også undersøge, om din krop har udviklet antistoffer mod amlitelimab (naturlige proteiner, som kroppen producerer som reaktion på medicinen).

11 Langsigtet opfølgning

Undersøgelsen er designet som en langsigtet forlængelse for at evaluere den fortsatte sikkerhed og effekt af behandlingen.

Du vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere de langsigtede effekter af medicinen på din astma.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have moderat til svær astma og have gennemført behandlingen i det tidligere studie ifølge planen
  • Du skal tage daglig medicin med mellemstore til høje doser af inhaleret kortikosteroid (mindst 500 mikrogram fluticason propionat dagligt eller tilsvarende, op til maksimalt 2000 mikrogram dagligt). Inhaleret kortikosteroid er medicin du indånder for at mindske betændelse i luftvejene
  • Du skal også tage en anden eller tredje type kontrolmedicin sammen med det inhalerede kortikosteroid, såsom LABA (langtidsvirkende luftvejsudvidende medicin), LTRA (medicin der blokerer allergiforårsagende stoffer), LAMA (en anden type luftvejsudvidende medicin) eller methylxanthiner (medicin der hjælper med at åbne luftvejene)
  • Du må tage oral kortikosteroid (steroidtabletter gennem munden) op til maksimalt 15 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende, eller 30 mg hver anden dag
  • Du skal bruge sikker prævention hvis du er en kvinde eller mand der kan få børn
  • Hvis du er kvinde, skal du ikke være gravid eller amme, og du må ikke være i stand til at blive gravid
  • Hvis du er kvinde, må du ikke donere eller fryse æg ned under studiet
  • Hvis du er mand, må du ikke donere eller fryse sæd ned under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du har aktive infektioner eller tegn på betændelse i kroppen
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som for eksempel immunsuppressiva – medicin der dæmper kroppens naturlige forsvar
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for andre lægemidler
  • Du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du har været indlagt på hospital på grund af astma inden for de sidste 4 uger
  • Du har brugt systemiske kortikosteroider – stærk betændelsesdæmpende medicin – inden for de sidste 4 uger
  • Du røger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Du har kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – en lungesygdom der gør det svært at trække vejret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Allergo-Fot Kft. Szazhalombatta Ungarn
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Clinica Vitae Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Cwwwqql Blfeu Kfuuavnzcai Akxkljnoc Mcnry Elbląg Polen
Prlqbhpaojbsbpu Efjhbvgxfqwcm Sylointieml Idphfxesc Puspokladany Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.03.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.03.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amlitelimab er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for astma. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Amlitelimab virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere betændelse i luftvejene, som er en af de primære årsager til astmasymptomer. Lægemidlet er designet til at hjælpe med at kontrollere astma over længere tid og kan potentielt reducere hyppigheden og alvorligheden af astmaanfald. I denne undersøgelse evalueres det, om amlitelimab er sikkert og effektivt til langtidsbehandling af personer med moderat til svær astma.

Undersøgte sygdomme:

Asthma – Asthma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker bronkierne i lungerne. Sygdommen er karakteriseret ved betændelse i luftvejene, som får dem til at svulme op og blive snævre. Dette fører til, at musklerne omkring luftvejene trækker sig sammen, hvilket gør det svært at trække vejret. Personer med astma oplever ofte tilbagevendende episoder af åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Symptomerne kan variere i intensitet fra milde til alvorlige og kan udløses af forskellige faktorer som allergener, infektioner, motion eller stress. Mellem anfaldene kan luftvejsfunktionen være næsten normal, men betændelsen i luftvejene forbliver ofte til stede.

Forsøgs-ID:
2023-503385-24-00
Protokolkode:
LTS17510
NCT ID:
NCT06033833
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2