Langtidssikkerhedsstudie af octreotid subkutan depot (CAM2029) til patienter med akromegali

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akromegali, en sygdom hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Undersøgelsen fokuserer på et lægemiddel kaldet CAM2029, som indeholder det aktive stof octreotid. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at kontrollere sygdommens symptomer.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og hvor godt patienter tåler CAM2029 over en længere periode. Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder at medicinen sprøjtes ind under huden. Studiet vil vare i op til 104 uger, hvor patienterne vil modtage regelmæssige doser af medicinen.

Under studiet vil læger og sundhedspersonale nøje overvåge patienternes helbred og hvordan de reagerer på behandlingen. De vil særligt holde øje med kroppens niveau af væksthormoner og eventuelle bivirkninger. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

1 Start af hovedstudiet

Du vil modtage CAM2029, som er et lægemiddel der indeholder octreotid, til behandling af akromegali

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden

Du eller din pårørende vil blive oplært i at give indsprøjtningen

2 Behandlingsperiode – hovedstudie

Behandlingen varer i 52 uger

Der vil blive taget blodprøver for at måle IGF-1 og GH niveauer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og tilfredshed med behandlingen

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser, herunder EKG og scanning af galdeblæren

3 Forlængelsesdel af studiet

Efter de første 52 uger kan du fortsætte i forlængelsesdelen af studiet

Behandlingen fortsætter med samme medicin (CAM2029)

Der vil fortsat være regelmæssige kontroller af blodprøver og helbredstilstand

Du vil blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer om din livskvalitet og arbejdsevne

4 Afslutning af studiet

Studiet forventes at slutte den 31. maj 2025

Der vil blive foretaget en sidste helbredsundersøgelse

Alle resultater af undersøgelser og blodprøver vil blive dokumenteret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel ved screeningstidspunktet
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i forsøget
  • Du skal have fået diagnosticeret akromegali med vedvarende eller tilbagevendende symptomer
  • Du skal have været i stabil behandling med octreotid LAR eller lanreotid ATG i mindst 3 måneder som eneste behandling før screening
  • Dine IGF-1 niveauer (vækstfaktor i blodet) skal være inden for bestemte grænser ved screening, enten:
    • Mere end normalt men højst dobbelt så højt som normalt, eller
    • Normalt eller lavere
  • Du skal have normal lever-, bugspytkirtel-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Dit EKG (hjertekardiogram) skal være normalt
  • For forlængelsesdelen af studiet:
    • Du skal have gennemført hovedstudiet med CAM2029
    • Du skal have deltaget i uge 52-besøget
    • Du skal give nyt skriftligt samtykke til at fortsætte behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har alvorlige psykiske lidelser eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer
  • Personer med ubehandlet diabetes
  • Personer som har fået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med alvorlige infektioner eller andre akutte sygdomme
  • Personer som ikke kan følge studieprotokollen af praktiske eller sociale årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Medicover GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Hpdlhjms Unmbxqkkeccnp Dm Lf Pggmuxkb Madrid Spanien
Mekjbnuhn Mbsgmum gstns München Tyskland
Kobhchkm dvi Unygfrnsbzyq Mfazdpor Akm München Tyskland
Hhvxfnhn Urxaasvxsgmrf Rviqflqs Dq Mldpmj Malaga Spanien
Hukyogkp Vgix djmipzoa Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
10.10.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.10.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
10.10.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.10.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
10.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CAM2029 (octreotid depotinjektion) er et lægemiddel, der gives som en injektion under huden. Det er en ny formulering af et velkendt lægemiddel til behandling af akromegali, en tilstand hvor kroppen producerer for meget væksthormon. Dette lægemiddel frigives langsomt i kroppen over tid og hjælper med at kontrollere hormonniveauerne hos patienter med akromegali.

Lægemidlet er designet til at give en mere bekvem dosering for patienter sammenlignet med de traditionelle daglige injektioner. Det virker ved at binde sig til særlige receptorer i kroppen, hvilket hjælper med at reducere produktionen af væksthormon og dermed lindre symptomerne på akromegali.

Undersøgte sygdomme:

Acromegaly – En sjælden hormonel sygdom, der skyldes overproduktion af væksthormon fra hypofysen. Tilstanden udvikler sig gradvist over flere år og fører til unormal vækst af knogler, særligt i hænder, fødder og ansigt. Personer med akromegali oplever ofte forstørrelse af indre organer, fortykkelse af huden og ændringer i ansigtets udseende. Sygdommen kan også medføre ledproblemer, hovedpine og øget svedtendens. Hos voksne, hvor vækstpladerne er lukkede, ses væksten primært i de bløde væv og ydre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-510667-33-00
Protokolkode:
HS-19-647
NCT ID:
NCT04125836
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af Debio 4126’s sikkerhed og effektivitet hos patienter med akromegali, som tidligere er blevet behandlet med somatostatin-analoger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Estland Frankrig +10
  • Undersøgelse af væksthormons påvirkning på leverens fedtomsætning hos raske personer – et studie relateret til akromegali

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig